eCTD 即電子通用技術文檔，顧名思義，eCTD是CTD的電子形式，是藥品注冊申報時, 由申報企業(yè)按照ICH組織制定發(fā)布的規(guī)范編制、提交的結(jié)構化的藥品電子申報資料，監(jiān)管機構以電子化形式受理和審評該電子資料，實現(xiàn)申報資料由遞交到審評的規(guī)范化、標準化、信息化和電子化。eCTD已成為全球藥品注冊申報的重要趨勢，也是中國藥品注冊與國際接軌的必經(jīng)之路。藥企苦于紙質(zhì)申報已久，中國eCTD時代終于來了。那么，eCTD電子遞交的優(yōu)勢有哪些？
采用eCTD電子遞交的優(yōu)勢：
1、 有利于全球研發(fā)申報
促進藥品國內(nèi)外同步申報，便于申報資料的重復利用，加快藥品全球同步上市。
2、 提高藥品申報成功率
依據(jù)eCTD技術規(guī)范和申報指南，通過eCTD申報軟件，加快申報資料準備，有助自查和修改，及時更新法規(guī)變化，提高申報成功率。
3、 加速審評，縮短上市時間
電子化審評方式，大幅度提高審評效率，縮短審評周期，縮短藥品上市時間。
4、 實現(xiàn)申報全生命周期管理
通過對申報資料全生命周期管理，實現(xiàn)對提交文檔的歷史追蹤和版本管理，避免錯報重報，便于現(xiàn)場檢查和核查。
由于eCTD格式文件制作要求的格式繁雜，相關技術標準又多以相對晦澀的計算機語言描述，eCTD電子遞交時企業(yè)如果想要依靠自身技術制定解決方案，無疑會需要極大的資源投入，也會面臨較大的合規(guī)風險。
康茂峰擁有一支行業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富和專業(yè)技術精湛的 eCTD 服務團隊，具有豐富的 eCTD 實操經(jīng)驗，為客戶提供快速、專業(yè)的 eCTD電子遞交申報服務，減少客戶申報時間和合規(guī)風險。
