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為保障藥品注冊申請電子申報(bào)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，更好地服務(wù)申請人，提升電子申報(bào)資料質(zhì)量，我中心根據(jù)近期收集的業(yè)界反饋意見以及電子申報(bào)資料使用中存在的問題，經(jīng)充分評估后，...
為進(jìn)一步提高藥品注冊申請電子申報(bào)資料制作的質(zhì)量與效率，規(guī)范電子申報(bào)資料的管理，結(jié)合反饋意見，我中心對2022年12月2日發(fā)布的《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》和《藥品注冊...
1郵寄多規(guī)格品種資料的預(yù)約信息如何正確填報(bào)？ 2申報(bào)資料的申請?zhí)柼顚懶枰⒁馐裁?...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號(hào)）
發(fā)布日期：20231124 ...
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日...
隨著全球醫(yī)藥市場的不斷擴(kuò)大和國際交流的增加，醫(yī)藥注冊翻譯的重要性也日益凸顯。在這個(gè)領(lǐng)域中，康茂峰醫(yī)學(xué)翻譯公司以其卓越的醫(yī)藥翻譯服務(wù)而備受贊譽(yù)。...
北京康茂峰科技有限公司成立于 2002 年，是一家致力于為制藥企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、CRO提供語言服務(wù)、進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械注冊的醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)公司。下面小編給大家介紹了醫(yī)...
隨著全球生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，生物醫(yī)藥翻譯也越來越受到重視。生物醫(yī)藥翻譯是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的翻譯工作，需要熟悉生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)，并有一定的翻譯經(jīng)驗(yàn)。在選擇生物醫(yī)藥翻...
生物醫(yī)藥是一門新生的學(xué)科，綜合了基因工程、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、胚 胎學(xué)、免疫學(xué)、有機(jī)化學(xué)、無機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)等 多學(xué)科技術(shù)。下面康茂峰給大家介...
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)阿斯利康投資（中國）有限公司申報(bào)的化學(xué)藥品硫酸氫司美替尼膠囊（商品名：科賽優(yōu)®/ KOSELUGO®）上市，用于3歲及3歲以上伴...
