國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2025年7月2日發(fā)布《關(guān)于取消提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤、更新電子申報資料制作軟件的通知》，進一步優(yōu)化藥品注冊電子申報流程。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業(yè)務(wù)負責人Richard通過“康茂峰醫(yī)學翻譯”視頻號對政策進行了專業(yè)解讀，幫助行業(yè)快速適應(yīng)新規(guī)變化。
政策核心變化：簡化流程與軟件升級
Richard在解讀中指出，此次調(diào)整是自2024年3月電子申報全面實施以來的重要更新，主要涉及兩方面：
1、取消臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤提交
自2025年8月1日起，申請人無需單獨提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤，但上市許可申請的核查用光盤仍需保留。這一變化顯著減少了企業(yè)在物理介質(zhì)準備上的工作量，但需注意新規(guī)生效時間。
2、電子申報資料制作軟件升級至1.02版
新版軟件同步更新了《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)》，新增多項功能：
自動創(chuàng)建臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾：優(yōu)化了上市許可申請模板中的臨床數(shù)據(jù)庫資料結(jié)構(gòu)，減少手動建層級的繁瑣操作。
新增專項模板：包括生物制品分類細化（如體外診斷試劑獨立模板）、港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請模板，以及附條件批準藥品的補充申請模板。
模板資料子類型調(diào)整：按照實際情況，刪減部分資料子類型（如“上市注冊申請人確認書”）。
優(yōu)化部分模板結(jié)構(gòu)：在境外生產(chǎn)藥品再注冊申請（制劑）模板以及審評過程中資料模板增加了臨床試驗數(shù)據(jù)庫的文件夾，并對模塊四結(jié)構(gòu)進行了微調(diào)。
行業(yè)影響與操作建議
Richard強調(diào)，盡管軟件升級大幅提升了效率，但部分場景（如藥品補充申請）仍需手動創(chuàng)建臨床數(shù)據(jù)庫文件夾結(jié)構(gòu)。此外，當前版本軟件存在少量驗證功能Bug，雖不影響受理，但企業(yè)需密切關(guān)注后續(xù)修復更新。他建議申請人立即切換至1.02版軟件，并嚴格參照新版文檔結(jié)構(gòu)組裝資料，以避免格式問題導致的退審風險。
政策前瞻：持續(xù)推動電子化進程
此次調(diào)整體現(xiàn)了CDE深化“放管服”改革、提升審評效率的決心。北京康茂峰科技有限公司將持續(xù)跟蹤政策動態(tài)，通過專業(yè)解讀和技術(shù)服務(wù)助力企業(yè)無縫銜接監(jiān)管要求，加速創(chuàng)新藥械上市進程。
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