國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2025年7月2日發(fā)布《關(guān)于取消提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤、更新電子申報(bào)資料制作軟件的通知》，進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)電子申報(bào)流程。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Richard通過“康茂峰醫(yī)學(xué)翻譯”視頻號(hào)對(duì)政策進(jìn)行了專業(yè)解讀，幫助行業(yè)快速適應(yīng)新規(guī)變化。
政策核心變化：簡(jiǎn)化流程與軟件升級(jí)
Richard在解讀中指出，此次調(diào)整是自2024年3月電子申報(bào)全面實(shí)施以來的重要更新，主要涉及兩方面：
1、取消臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤提交
自2025年8月1日起，申請(qǐng)人無需單獨(dú)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤，但上市許可申請(qǐng)的核查用光盤仍需保留。這一變化顯著減少了企業(yè)在物理介質(zhì)準(zhǔn)備上的工作量，但需注意新規(guī)生效時(shí)間。
2、電子申報(bào)資料制作軟件升級(jí)至1.02版
新版軟件同步更新了《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》，新增多項(xiàng)功能：
自動(dòng)創(chuàng)建臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫文件夾：優(yōu)化了上市許可申請(qǐng)模板中的臨床數(shù)據(jù)庫資料結(jié)構(gòu)，減少手動(dòng)建層級(jí)的繁瑣操作。
新增專項(xiàng)模板：包括生物制品分類細(xì)化（如體外診斷試劑獨(dú)立模板）、港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)模板，以及附條件批準(zhǔn)藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)模板。
模板資料子類型調(diào)整：按照實(shí)際情況，刪減部分資料子類型（如“上市注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)書”）。
優(yōu)化部分模板結(jié)構(gòu)：在境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)（制劑）模板以及審評(píng)過程中資料模板增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的文件夾，并對(duì)模塊四結(jié)構(gòu)進(jìn)行了微調(diào)。
行業(yè)影響與操作建議
Richard強(qiáng)調(diào)，盡管軟件升級(jí)大幅提升了效率，但部分場(chǎng)景（如藥品補(bǔ)充申請(qǐng)）仍需手動(dòng)創(chuàng)建臨床數(shù)據(jù)庫文件夾結(jié)構(gòu)。此外，當(dāng)前版本軟件存在少量驗(yàn)證功能Bug，雖不影響受理，但企業(yè)需密切關(guān)注后續(xù)修復(fù)更新。他建議申請(qǐng)人立即切換至1.02版軟件，并嚴(yán)格參照新版文檔結(jié)構(gòu)組裝資料，以避免格式問題導(dǎo)致的退審風(fēng)險(xiǎn)。
政策前瞻：持續(xù)推動(dòng)電子化進(jìn)程
此次調(diào)整體現(xiàn)了CDE深化“放管服”改革、提升審評(píng)效率的決心。北京康茂峰科技有限公司將持續(xù)跟蹤政策動(dòng)態(tài)，通過專業(yè)解讀和技術(shù)服務(wù)助力企業(yè)無縫銜接監(jiān)管要求，加速創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程。
關(guān)于康茂峰科技
北京康茂峰科技有限公司專注于醫(yī)藥合規(guī)與注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，提供eCTD解決方案、醫(yī)學(xué)翻譯及法規(guī)咨詢，致力于成為企業(yè)全球化申報(bào)的可靠合作伙伴。
