據(jù) 11 月 30 日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報(bào)的公告（2022年 第110號）》顯示，自 2023 年 1 月 1 日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批的藥品注冊申請以及審評過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。申請人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)的，無需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號）執(zhí)行。
這一電子提交法規(guī)政策的落地，對于中國藥品注冊文件遞交無疑是里程碑式的節(jié)點(diǎn)，引起了醫(yī)藥行業(yè)人士的廣泛關(guān)注。
我們縱觀美國 FDA 的 eCTD 發(fā)展史，F(xiàn)DA 注冊資料的遞交也是經(jīng)過了逐步迭代最終發(fā)展成為電子通用技術(shù)文件（eCTD）。實(shí)施 eCTD，一方面提升了監(jiān)管部門對藥品的監(jiān)管能力，以及能更便捷地進(jìn)行申報(bào)資料檢索驗(yàn)證，評審員可以很容易找到和獲得他們需要審查的信息，無論是原始數(shù)據(jù)還是后來補(bǔ)充的資料；另一方面對于制藥企業(yè)的國際化、全球化發(fā)展進(jìn)程來說，首先企業(yè)內(nèi)部通過使用 eCTD 結(jié)構(gòu)能對藥品申報(bào)資料進(jìn)行更細(xì)化的管理，尤其是在企業(yè)多中心的臨床試驗(yàn)階段，使用 eCTD 格式更方便了臨床研發(fā)過程中數(shù)據(jù)及時(shí)匯總，以及進(jìn)行研究報(bào)告的輸出等等，全面提升了藥品整體申報(bào)效率；另外，制藥企業(yè)在進(jìn)行國際化注冊時(shí)，例如進(jìn)入中國進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料不需要進(jìn)行二次變化，因?yàn)樵谥袊褂?eCTD 電子遞交格式與全球其他實(shí)施 eCTD 的國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的格式相同。
眾所周知，eCTD 格式包含一個(gè)電子目錄，也被稱為主干，管理著一個(gè)應(yīng)用程序的所有元數(shù)據(jù)。這個(gè)主干被分解成五個(gè)模塊，文件被適當(dāng)放置在模塊中，以 CTD 三角的形式呈現(xiàn)。
模塊1指代區(qū)域信息，如表格、封面信、標(biāo)簽和調(diào)查手冊；
模塊2指代摘要，如CMC、臨床和非臨床摘要；
模塊3指代質(zhì)量（CMC）信息；
模塊4指代非臨床信息；
模塊5指代臨床信息；
每個(gè)模塊涵蓋不同的申報(bào)內(nèi)容，且有明確的層級結(jié)構(gòu)，通過結(jié)構(gòu)化的目錄，可快速查找和定位申報(bào)資料的不同內(nèi)容，從藥學(xué)研究到臨床試驗(yàn)，整套 eCTD 文件可以了解藥品研發(fā)的全過程。
隨著中國 NMPA 關(guān)于電子遞交政策的落地，醫(yī)藥行業(yè)會順勢努力滿足監(jiān)管和法規(guī)要求，作為一家成立超過 20 年的翻譯行業(yè)中的醫(yī)學(xué)翻譯領(lǐng)導(dǎo)者——北京康茂峰科技有限公司，以藥品注冊申報(bào)資料翻譯見長，公司在軟、硬件技術(shù)工具配備上一直走在行業(yè)前列，無論是 Trados CAT 翻譯輔助系統(tǒng)、先進(jìn)的 Plunet 翻譯項(xiàng)目管理系統(tǒng)、譯文質(zhì)量審校評估 LQR 系統(tǒng)等等。以技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，快速的市場反應(yīng)能力，一直是康茂峰能夠引領(lǐng)醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)的重要優(yōu)勢。
據(jù)悉，康茂峰早在 2018 年就打造了一支技術(shù)精湛的 eCTD 技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，成功協(xié)助多家中國制藥企業(yè)完成美國 FDA 的注冊申報(bào)資料 eCTD 格式遞交中的翻譯與文檔排版工作，對于 eCTD 電子遞交初期的文檔制作了熟于心。
例如，eCTD 格式中的 Word 文檔格式調(diào)整，康茂峰排版校對人員能快速完成符合中英 CTD 體例要求、撰寫界面和操作規(guī)范、標(biāo)題序號快速指定、常用符號快捷使用、縱向/橫向表格/圖制作、多種目錄自動(dòng)生成等工作；對于 eCTD 格式中的 PDF 文件制作，可自動(dòng)設(shè)置 Word 文檔批量值、PDF 屬性值以及合規(guī)的縮放比率，便捷的書簽和鏈接制作以及書簽和鏈接批量 OCR 識別等等。康茂峰 eCTD 技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)從源頭上規(guī)范申報(bào)文檔撰寫格式等問題。
目前我國藥監(jiān)局對于 eCTD 格式的注冊資料還處于光盤提交階段，全球范圍內(nèi)已有越來越多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持通過專用網(wǎng)絡(luò)通道進(jìn)行提交，因而采用 eCTD 申報(bào)則是中國朝著國際統(tǒng)一邁進(jìn)的必然之舉。廣大制藥企業(yè) RA 們既要吃透藥品注冊法規(guī)，又要研究透 eCTD 格式繁雜的框架系統(tǒng)，無疑會需要極大的資源與時(shí)間上的投入。
康茂峰早在政策發(fā)布前就意識到電子申報(bào)是行業(yè)的大勢所趨，歷時(shí)數(shù)月的多方調(diào)研與試驗(yàn)，于本月成功配備了符合 ICH 和中國 NMPA 要求的全生命周期管理的 eCTD 電子遞交系統(tǒng)，可為制藥企業(yè)提供一整套建立、審閱、驗(yàn)證和發(fā)布全流程 eCTD 電子提交解決方案。康茂峰的 eCTD 電子遞交系統(tǒng)嚴(yán)格遵循 CTD 規(guī)范，支持多人團(tuán)隊(duì)協(xié)作，實(shí)時(shí)在線編輯和保存，通過系統(tǒng)合規(guī)性提示，幫助技術(shù)人員避免錯(cuò)誤操作，保障申報(bào)過程完全合規(guī)，可直接應(yīng)用于 CDE 的 eCTD 電子申報(bào)，助力廣大制藥企業(yè)輕松、快速地實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)的電子申報(bào)。
