近日，國家藥監局器審中心發布消息顯示，基于當前認知水平，若手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業及國際標準，以及產品相關國家、行業標準中規定牌號（如 YY/T 0176《醫用剪通用技術條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。
對此，北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生表示，近年來醫療器械受到了各界的高度關注，國家藥監局對醫療器械的管理也開始逐步完善與規范。通常來講，一款醫療器械產品需要經歷的研發檢測、臨床試驗、注冊生產等多個環節，由于醫療器械的特殊性和多樣性，如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，在符合相關標準的情況下，可以不必再進行生物學試驗。
進口醫療器械產品要進入中國市場必須取得醫療器械注冊證，這就需要國外醫療器械生產企業對中國的醫療器械審評審批制度和流程都非常熟悉。然而這兩年中國國家藥監局先后出臺了多項各類醫療器械注冊相關的法規和指導原則，各項規章制度推陳出新，可以說近一兩年是醫療器械注冊的法規大年、政策大年。那么，國際醫療機械生產企業要如何確保注冊項目的順利推進？最重要一點是要找到稱心如意的專業語言服務提供商。
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康茂峰還擁有強大的吞吐能力，無論日常的響應速度和多緊迫的遞交期限均能出色地完成多語言的翻譯項目。多年來，公司與眾多國際知名醫療器械生產商均建立了牢固的合作伙伴關系，嚴格的質量管理體系和規范化的翻譯工作流程使康茂峰在醫學翻譯行業中已達行業領導者地位。
