近日，北京朝陽區(qū)實施全區(qū)居家辦公，給藥品注冊資料的新冠病毒檢測帶來了不小的麻煩，康茂峰為解決客戶的這一困難，推出了注冊資料核酸檢測上門服務(wù)。
康茂峰核酸檢測服務(wù)流程
聯(lián)系康茂峰客服（發(fā)送郵件到willingjet@chinapharmconsulting.com）提出需求
康茂峰確認(rèn)地址、檢測點(diǎn)數(shù)量
上門采樣
送交檢測機(jī)構(gòu)
出具核酸檢測報告（電子報告，客戶可以自行下載，打印后放入注冊資料中）
康茂峰推出的注冊遞交資料核酸檢測上門服務(wù)，是由經(jīng)過專業(yè)指導(dǎo)和培訓(xùn)后的核酸檢測陰性工作人員，攜帶一次性使用采樣器及樣本保存液前往客戶公司或其他指定地點(diǎn)對藥品或醫(yī)療器械全套注冊申報遞交資料進(jìn)行采樣，對全套資料的十?dāng)?shù)個采樣點(diǎn)進(jìn)行采樣后，即刻送至核酸檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測，通常 24 小時內(nèi)出具電子版或紙制檢測報告。
哪些資料要做核酸檢測
基于疫情防控需要，2022 年 1 月 29 日藥審中心即發(fā)布了《藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》，明確自 2 月 7 日起，受理形式審查由原來基于紙質(zhì)申報資料調(diào)整為基于電子申報資料開展，受理后 5 個工作日提交紙質(zhì)資料。申請人做好對郵包及內(nèi)部申報資料的全面消殺工作，必要時進(jìn)行核酸檢測。對于申報資料含境外來源資料的，需全面消殺和核酸檢測。
4 月初，藥審中心再次發(fā)布了《藥審中心關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)格疫情期間申報資料接收有關(guān)事宜的通知》，再次明確了疫情期間提交資料做好外包裝及內(nèi)部的消殺工作以及對資料內(nèi)外進(jìn)行多點(diǎn)核酸檢測等具體要求。
為進(jìn)一步配合北京的疫情防控，滿足客戶不便外出進(jìn)行核酸檢測的需求，康茂峰攜手專業(yè)醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)，為廣大注冊人推出注冊遞交資料上門核酸檢測服務(wù)。
自康茂峰推出核酸上門檢測這一暖心服務(wù)，無疑為客戶資料的及時遞交提供了極大的便利，收獲注冊人紛紛點(diǎn)贊。
注冊遞交資料全流程服務(wù)
“目極遠(yuǎn)峰，譯無止境”，康茂峰除注冊資料翻譯服務(wù)外，推出的暖心服務(wù)不止于此，在整個注冊資料全流程服務(wù)中，可以看到許多的暖心細(xì)節(jié)，例如注冊資料 eCTD 格式排版、遞交資料文件結(jié)構(gòu)整理、刻盤等等，尤其是注冊資料打印服務(wù)，極受客戶好評。注冊資料翻譯校對完成后，進(jìn)行打印裝訂、核酸檢測、刻盤、封冊郵寄，直至送到 CDE。不斷提升翻譯質(zhì)量和效率，為客戶省時省力的一站式服務(wù)理念是康茂峰的一貫追求。
即使在周末和節(jié)假日都安排有值班人員，對于緊急項目完全配合客戶時間，滿足客戶所有大項目的時限要求。作為語言服務(wù)提供商，康茂峰二十年來憑借高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)翻譯專業(yè)服務(wù)在國內(nèi)外醫(yī)藥客戶中享有盛譽(yù)。
