近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心 ( CDE ) 發布征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知顯示，藥物上市的根本目的是解決患者的需求。目前我國抗腫瘤藥物研發處于快速發展階段；腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發，從確定研發方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發。
該《指導原則》指出，在藥物進行臨床對照試驗時：一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段；二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
對此，北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生認為，這一指導原則對創新藥產業鏈影響深遠，意味著今后制藥公司要申報臨床試驗時，需要與現有治療方案中最優的治療方案做對比，這對藥物研發企業提出了更高的要求；短期看，也許會影響到藥企的下游研發外包服務商 ( CRO ) 的訂單數量；長期看，對于頭部 CRO 公司來說將更具優勢。
