《赫爾辛基宣言》是人體醫學研究的國際倫理準則，其要求臨床試驗必須在受試者招募前在公眾可及的數據庫上注冊登記。目前，國際上很多監管機構或國際組織已建立臨床試驗登記與公示網站，如美國 ClinicalTrials.gov、歐盟 EU CTR 和世界衛生組織（WHO）ICTRP 等。
為加強我國藥物臨床試驗監督管理，推進藥物臨床試驗信息公開透明，保護受試者權益與安全，2012 年，原食藥監局參照 WHO 要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（簡稱“登記平臺”）。
2013 年 9 月 6 日，《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）明確要求凡獲批并在我國進行臨床試驗的，均應登錄該平臺，按要求進行臨床試驗登記與信息公示。
2018 年 7 月 27 日，《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）中再次強調，臨床試驗開始前，申請人應在登記平臺進行臨床試驗相關信息登記。
登記平臺是否需要帳號？首先，可在登記平臺“已注冊帳戶的申辦者名錄”里查看是否已經注冊。如未注冊，點擊“注冊”，并嚴格按照“填寫說明”提示進行操作，“申辦者名稱”、“受理號”、“藥物名稱”、“企業注冊地址”、“企業聯系人”、“受理日期”均為同一品種申請表中的信息，其中“受理號”不能填寫漢字。
如果公司原有的帳戶名和密碼找不到了，能否申請找回？在規定的咨詢時間內電話聯系藥審中心數據管理處，按要求提供公司的有關證明性文件（如營業執照、申請找回帳戶名和密碼的說明函等）和所持有的相關臨床試驗批件或通知書，申請找回帳戶名和密碼。視不同情況，需提供的證明性文件可能有所不同。另外，今后一定要注意做好交接工作。
臨床試驗有不同分期和類型，哪些試驗需要登記？凡獲臨床試驗批件或臨床試驗通知書或按規定在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK 試驗、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期試驗等）的，均應按要求進行臨床試驗登記與信息公示。對于非法規、監管機構要求的，由申請人自行開展的Ⅳ期試驗則無需在該平臺登記。
登記時限有要求嗎？可以歸納為以下幾個 30 天：臨床試驗獲得批準或默示許可后1個月內完成預登記；第一例受試者入組前至少 30 天完成首次提交登記信息；第一例受試者入組后 30 天內完成入組日期登記；臨床試驗終止后的 30 天內完成試驗終止日期登記；“可更新項”的信息內容在試驗過程中如有進展或變更，應在 30 天內完成信息更新及公示。
“不可更新項”填錯了怎么辦？不可更新項一旦公示，便不可自行修改，所以首次提交操作時一定要認真填寫，核對無誤后再遞交。如有合理理由或文件支持修改，可先電話與藥審中心臨床試驗管理處聯系，說明修改理由，后續再按要求提供相應證明性文件進行修改。
關于生物等效試驗也需要登記，2015 年開始化學藥生物等效性試驗不是實行備案管理嗎？“化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺”與“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”為兩個獨立的平臺，涵蓋范圍與登記的信息均不相同。根據現行法規要求，申請人需先將生物等效性試驗在備案平臺備案，由系統生成備案號后，再采用申請人之窗帳號和密碼在登記平臺點擊“申請人之窗登錄”進行后續信息登記操作。
BE試驗通常進行餐前和餐后試驗，是分別登記，還是一并登記？一個臨床試驗對應一個試驗方案編號，只能登記一條記錄，生成一個臨床試驗登記號。如果餐前和餐后試驗分別有各自的試驗方案編號，則應分別登記。
如果試驗藥有多個規格的臨床試驗批件或通知書，但試驗方案編號相同，是每個規格都要在平臺登記一次嗎？不是的，如果試驗藥包含多個規格，每個規格一個受理號，但試驗方案編號相同，只需選擇其中一個受理號進行預登記操作，同時上傳所有規格的臨床試驗批件或通知書；后續正式登記時需將其余受理號填寫在信息登記表中“相關受理號”文本框內。
臨床試驗登記信息公示是不是說明我們登記的臨床試驗方案已被監管機構認可了？不是的，臨床試驗登記與信息公示主要是為了公眾知情權以及相關部門監督管理的需要，并不意味著藥審中心與申辦者就方案的科學合理性達成某種承諾和契約，仍需以臨床試驗批件、臨床試驗通知書或相關溝通交流會議紀要為準。對于變更臨床試驗方案等可能增加受試者安全性風險的，應按 50 號公告及相關規定及時遞交補充申請。
我公司目前研發的多數為抗腫瘤新藥，且單藥均已獲準開展臨床試驗，如果計劃開展其中2個或多個未上市藥物聯合應用的臨床試驗，應如果登記？如開展此類聯合用藥的臨床試驗，需按照新的臨床試驗申請進行申報，必要時也可先按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》向藥審中心提出溝通交流申請。待新的臨床試驗申請批準后，方可在登記平臺進行登記與公示。有關聯合用藥如何申報可參考藥審中心網站熱點欄目中《常見一般性技術問題解答》第 88 條。
剛獲批臨床試驗的這個項目后期將轉讓給其他公司，由誰負責登記并進行信息更新呢？首先，由該項目臨床試驗批件或通知書所屬的申請人（或注冊代理機構）完成預登記操作；再按照平臺使用說明進行“變更試驗申辦者”操作，并上傳轉讓合同等證明性文件；后續由受讓公司進行信息登記與更新。
在哪里找平臺使用說明？是否有其他具體的登記填寫指南供查閱使用？可登錄 http://www.chinadrugtrials.org.cn，在“幫助和鏈接”下載平臺使用說明和填寫指南。目前包含《藥物臨床試驗登記填寫指南（V1.1版）》和《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺使用說明（V1.0版）》。
我們很快就要開展剛剛獲批的臨床試驗了，完成信息登記并遞交后多久才會公示？首先，一定要按照登記時限要求進行登記。藥審中心工作人員僅對登記信息的規范性和邏輯性審核，通常情況下不會超過 2 周即可完成審核。
如果有個別特殊情況或問題，上述填寫指南和使用說明還是不能解答我的問題該怎么辦？可通過以下 2 種途徑進行咨詢：一是在藥審中心規定的咨詢時間內電話聯系臨床試驗管理處；另一是通過藥審中心網站“申請人之窗”在“一般性技術問題咨詢”欄目提交咨詢問題。
