康茂峰得益于在藥品注冊資料翻譯與藥品注冊代理領(lǐng)域二十二年的積累與沉淀，了解 ICH、FDA、EMA、NMPA 相關(guān)法規(guī)，熟知中國電子申報資料以及全球eCTD 技術(shù)規(guī)范、行業(yè)指南與申報流程，建立了康茂峰電子申報資料以及 eCTD 電子申報流程，擁有國內(nèi)領(lǐng)先的 eCTD 技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊，可為醫(yī)藥企業(yè)提供電子申報資料及eCTD申報的全流程服務(wù)，包含注冊資料翻譯、Word 格式排版、電子文件格式整理、資料組裝及發(fā)布、電子簽章、資料驗證、遞交與存檔。
Word 文件格式檢查及調(diào)整
查驗頁面布局、字體字號顏色、正文標(biāo)題、表/圖/附件標(biāo)題、目錄、段落是否符合申報要求并調(diào)整。
PDF 文件制作
PDF 屬性調(diào)整（含 PDF 版本、文件大小、快速 Web 查看、安全性、初始視圖）、書簽及文件內(nèi)部超文本鏈接的建立并保證所有書簽及超鏈接的有效性、準(zhǔn)確性及相關(guān)屬性對的正確。保證 PDF 字體嵌入及光學(xué)字符識別（OCR）的啟動。
申報資料的結(jié)構(gòu)制作
根據(jù)相關(guān)申報資料結(jié)構(gòu)的具體信息及具體申報資料格式，使用電子申報資料或 eCTD 發(fā)布器建立符合 eCTD 要求的申報資料的框架結(jié)構(gòu)。并在申報資料中制作跨文件超文本鏈接，并進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量檢查及驗證。
申報資料的技術(shù)驗證
根據(jù)中國 eCTD 或申報資料電子光盤技術(shù)要求的驗證標(biāo)準(zhǔn)驗證整套申報資料，并對驗證報告中警告錯誤提示進(jìn)行解決修復(fù)，直至生成標(biāo)準(zhǔn)驗證無誤的符合相關(guān)技術(shù)要求的電子申報資料。
康茂峰 eCTD 及電子提交服務(wù)最大的優(yōu)勢在于：團(tuán)隊對中國 eCTD 及電子提交相關(guān)法規(guī)的熟悉程度、對 eCTD 及電子提交中文件整理工作的熟練程度；技術(shù)人員在 eCTD 及電子提交實操中的豐富經(jīng)驗和對具體要求的精準(zhǔn)把控。
