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康茂峰專家深度解析中國IND的eCTD與電子遞交異同，助力藥企高效合規申報

2025-11-17 10:50:26

2025年11月7日，康茂峰公司副總經理、eCTD業務負責人闕兆麟先生受邀出席醫藥注冊領域權威平臺“注冊圈”的直播活動，圍繞《中國IND的eCTD和電子遞交的異同》主題展開深度分享。本次直播吸引了超三千名醫藥研發與注冊領域專業人士在線參與，現場互動熱烈，展現了行業對藥品電子化遞交政策的高度關注。

專業解讀法規演進，厘清申報核心要點
作為醫藥研發與注冊領域最大的垂直媒體與培訓平臺，“注冊圈”始終致力于推動行業知識共享與資源整合。此次直播中，闕兆麟先生從中國電子遞交與eCTD法規的變遷切入，系統梳理了2022年至今電子遞交及2021年以來eCTD相關政策的演進路徑，以及現行的法規。并重點分析了當前eCTD 1.0版本與新1.1版本在實操中的差異，為企業應對法規更新提供了前瞻性指導。

多維對比異同，精準聚焦IND申報痛點
在核心分享環節，闕兆麟從技術、系統與軟件、流程、人員及資源投入等多維度，深入剖析了電子遞交與eCTD在IND申請中的區別與聯系：

技術層面，通過文件要求、PDF標準、驗證規則等細節對比，闡明eCTD在很多方面與電子遞交相比有更高的要求；

系統與流程，指出電子遞交可依托官方軟件優化現有流程，而eCTD需依托商用軟件并重構申報流程；

資源配置，建議企業根據自身規模與IND類型靈活選擇專職團隊或外包支持，合理規劃申報策略。

實戰建議賦能藥企，推動行業降本增效
針對企業最關心的“如何選擇申報路徑”問題，闕兆麟結合康茂峰在eCTD解決方案領域的豐富經驗，提出“根據企業現狀與IND特性制定個性化方案”的核心建議，并強調提前進行知識儲備、資源投入與流程升級的重要性。在問答環節，他對觀眾提出的實操難題一一解答，進一步提升了內容的實用價值。

深耕行業生態，康茂峰以技術驅動注冊效率提升
本次直播不僅是康茂峰在醫藥注冊領域專業影響力的體現，更是其與“注冊圈”等平臺協同賦能行業的重要實踐。康茂峰始終專注于為藥企提供合規、高效eCTD全流程解決方案，未來將繼續通過技術賦能與知識共享，助力中國醫藥研發與注冊邁向數字化、標準化的新階段。

關于康茂峰
康茂峰是醫藥注冊合規與電子化遞交領域的領先服務商，依托全流程的eCTD軟件與資深專家團隊，為全球藥企提供從申報策略、資料準備、翻譯到全流程遞交的一站式解決方案，持續推動藥品注冊的智能化與國際化發展。

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