近年來，藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。在此背景下，電子遞交藥品注冊(cè)資料和審批成為政府相關(guān)部門監(jiān)管體系和監(jiān)管能力提升的明證。國(guó)家藥監(jiān)局已決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，規(guī)定自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過程中補(bǔ)充資料等，須以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料。
作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥翻譯與注冊(cè)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，北京康茂峰科技有限公司eCTD團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人闕兆麟指出，當(dāng)前全球大多數(shù)國(guó)家都已采用電子遞交作為主要遞交方式，電子遞交的材料可以高效率地復(fù)用，且審查員可以同時(shí)訪問存儲(chǔ)在服務(wù)器上的文件，無需物理轉(zhuǎn)移文件，加快了審查速度，減輕了審查員的壓力。電子遞交不僅降低成本、提升工作效率，也增強(qiáng)了醫(yī)藥數(shù)據(jù)的安全性。
闕兆麟所在的北京康茂峰科技有限公司自2002年成立以來，專注為全球制藥企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供語(yǔ)言服務(wù)和進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)。康茂峰公司業(yè)務(wù)植根中國(guó)，輻射全球，在成立的二十多年中，已為全球眾多國(guó)際知名 500 強(qiáng)企業(yè)提供醫(yī)學(xué)翻譯、藥品注冊(cè)和專利翻譯等全方位服務(wù)。在電子遞交的新趨勢(shì)下，康茂峰公司在北京設(shè)立總部，同時(shí)在上海、沈陽(yáng)、撫順以及美國(guó)和日本等多地設(shè)有分公司，致力服務(wù)全球跨國(guó)藥企。
闕兆麟強(qiáng)調(diào)，電子遞交作為國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的一種新方式，仍存在一些挑戰(zhàn)和不確定性，相關(guān)要求還在不斷細(xì)化迭代，相關(guān)流程行業(yè)內(nèi)人士也仍在打磨。此外當(dāng)前處在全面電子遞交向全面電子通用技術(shù)文檔（eCTD）遞交過渡的階段，這就要求醫(yī)藥企業(yè)在執(zhí)行電子遞交時(shí)必須選擇專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)做保障，以便解決在遞交過程中出現(xiàn)的預(yù)期之外的問題。
了解關(guān)于藥企電子遞交的更多信息，請(qǐng)看以下記者和闕兆麟的QA問答：
問：當(dāng)前國(guó)內(nèi)電子遞交的不足和挑戰(zhàn)有哪些？
闕兆麟：一是技術(shù)要求高。電子遞交尤其是中國(guó)eCTD的實(shí)施對(duì)很多國(guó)內(nèi)企業(yè)來說技術(shù)要求較高，實(shí)施時(shí)間比較緊，許多企業(yè)難以達(dá)到這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要專業(yè)的團(tuán)隊(duì)才能完成。
二是當(dāng)前中國(guó)電子遞交仍處在過渡階段。當(dāng)前電子資料遞交要求（即《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》）被視為一個(gè)過渡階段，尚未完全成熟，與中國(guó)eCTD的標(biāo)準(zhǔn)仍有很大差距。這個(gè)過渡產(chǎn)品比較接近國(guó)際上的非通用電子技術(shù)文檔（NeES），但是相比之下電子光盤技術(shù)要求更高，國(guó)際上的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)也不能直接套用。
三是通用性不足。現(xiàn)有的電子光盤技術(shù)要求與eCTD相比，在通用性上有所不足。這可能導(dǎo)致準(zhǔn)備材料時(shí)無法實(shí)現(xiàn)最大的廣泛性，即國(guó)內(nèi)準(zhǔn)備的資料無法直接用于國(guó)外，需要進(jìn)行額外的調(diào)整。
四是可能存在意外狀況。在實(shí)際操作中遇到的諸多細(xì)節(jié)問題在《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》并未明示，需要在實(shí)操中進(jìn)行實(shí)踐和驗(yàn)證，這也會(huì)導(dǎo)致在遞交過程中出現(xiàn)預(yù)期之外的問題。
正是由于這一新方式帶來的通用性挑戰(zhàn)，闕兆麟強(qiáng)調(diào)了藥企選擇專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)（服務(wù)商）的重要性，具體來說應(yīng)該滿足以下條件：一是服務(wù)商需要具備相關(guān)技術(shù)專長(zhǎng)、有足夠的經(jīng)驗(yàn)，二是需要從傳統(tǒng)的“重視內(nèi)容，輕視格式”思維模式轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;注冊(cè)內(nèi)容及格式技術(shù)兩手抓”的模式。這需要專門的技術(shù)人員或服務(wù)機(jī)構(gòu)來確保資料格式和相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)確性和符合標(biāo)準(zhǔn)。
問：康茂峰團(tuán)隊(duì)在為客戶提供電子遞交服務(wù)上的優(yōu)勢(shì)有哪些？
闕兆麟：康茂峰公司憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆g管理規(guī)范、質(zhì)量過硬的醫(yī)學(xué)專業(yè)譯員團(tuán)隊(duì)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制、豐富的語(yǔ)言種類、及時(shí)高效的交付速度等特點(diǎn)，成為了翻譯行業(yè)中的醫(yī)學(xué)翻譯領(lǐng)導(dǎo)者。我們擁有一支精通臨床、非臨床、器械、營(yíng)養(yǎng)品、法規(guī)等領(lǐng)域的專業(yè)翻譯團(tuán)隊(duì)，核心譯員均具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及語(yǔ)言專業(yè)背景及多年注冊(cè)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供極致的醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)；我們的譯員、審校、排版組成員在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域均具有專業(yè)知識(shí)積累及豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。可提供英、德、日、俄、法、西、印、葡等十幾種翻譯語(yǔ)種，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)翻譯全覆蓋。
在電子遞交服務(wù)上，我們有以下優(yōu)勢(shì)：
一是豐富的經(jīng)驗(yàn)，我在輝瑞研發(fā)做了十多年注冊(cè)運(yùn)營(yíng)人，能夠精準(zhǔn)判斷客戶的需求，在全球范圍內(nèi)的多種電子遞交要求，包括eCTD等都有深入的了解和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。我們團(tuán)隊(duì)也非常專業(yè)，前面已經(jīng)介紹過，這使得公司能夠?yàn)榭蛻籼峁└咝У闹笇?dǎo)和服務(wù)，幫助客戶避免常見的錯(cuò)誤和彎路。
二是成熟的系統(tǒng)和流程。公司具備成熟的系統(tǒng)和流程，能夠應(yīng)對(duì)各種類型的遞交情況。這不僅包括標(biāo)準(zhǔn)的遞交流程，還包括能夠?yàn)榭蛻糁贫▊€(gè)性化策略，滿足他們對(duì)于時(shí)間線和市場(chǎng)上市的緊急需求。公司能夠有效管理藥品注冊(cè)的時(shí)間線，幫助藥企在關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)上市，從而在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。這對(duì)于藥企來說極為關(guān)鍵，因?yàn)樘崆吧鲜心軌驇盹@著的經(jīng)濟(jì)利益。
三是對(duì)信息數(shù)據(jù)安全的重視。康茂峰公司擁有良好的信息安全管理體系認(rèn)證，并通過多種手段確保客戶資料的安全性，從軟硬件到管理流程的全方位保護(hù)，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)及敏感信息的安全。信息安全是我們業(yè)務(wù)管理上的重中之重，公司通過平臺(tái)化、流程化、安全控制方法等多層面保密控制機(jī)制，充分保證客戶電子遞交項(xiàng)目信息的安全性、保密性。
問：基于以上公司的專業(yè)能力，您建議藥企在電子遞交的趨勢(shì)下應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備？
闕兆麟：第一，觀念改變。藥企需要認(rèn)識(shí)到電子遞交不僅是格式變更（從紙質(zhì)到電子），而是整個(gè)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)流程和技術(shù)的全面電子化。藥企應(yīng)提高對(duì)這種變化趨勢(shì)的意識(shí)，并理解其后的技術(shù)要求。
第二，在技術(shù)系統(tǒng)上做好準(zhǔn)備。藥企需配備適當(dāng)?shù)能浖蜆?biāo)準(zhǔn)，以制造和管理電子資料。這可能包括文件管理系統(tǒng)、出版系統(tǒng)和注冊(cè)項(xiàng)目的管理系統(tǒng)等，并確保這些系統(tǒng)滿足電子遞交的具體要求。
第三，開展專業(yè)工作人員的培訓(xùn)和發(fā)展。藥企應(yīng)考慮內(nèi)部培訓(xùn)或招聘具備相關(guān)專業(yè)技能的人員，或者選擇合適的外包商來處理電子遞交需求。
第四，鑒于電子化趨勢(shì)的快速發(fā)展和隨時(shí)可能的政策變動(dòng)，藥企應(yīng)提前做好長(zhǎng)期的策略規(guī)劃。比如全面實(shí)施eCTD，把握時(shí)間線，確保在政策正式實(shí)施前完成所有必要的準(zhǔn)備工作。
第五，重視技術(shù)發(fā)展。隨著AI和機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展，藥企也應(yīng)考慮如何將這些現(xiàn)代技術(shù)集成到藥品注冊(cè)和其他關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程中。利用這些技術(shù)可以提高效率，改善項(xiàng)目管理，確保項(xiàng)目質(zhì)量，從而更好地掌控項(xiàng)目進(jìn)展和做出快速的決策。也可以利用可視化技術(shù)來管理注冊(cè)項(xiàng)目和人員，可以幫助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層更清晰地了解企業(yè)和項(xiàng)目狀態(tài)，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和干預(yù)。
問：剛剛您提到了一些醫(yī)藥企業(yè)適應(yīng)電子遞交的準(zhǔn)備工作，那么，康茂峰公司在為這個(gè)趨勢(shì)做哪些準(zhǔn)備和變化呢？
闕兆麟：公司早在2018年就開始對(duì)包括eCTD等電子遞交技術(shù)進(jìn)行人才儲(chǔ)備和知識(shí)整理，以應(yīng)對(duì)快速變化和技術(shù)要求的升級(jí)。公司積極關(guān)注和學(xué)習(xí)國(guó)際、國(guó)內(nèi)最新的電子遞交規(guī)范，準(zhǔn)備好迎接和應(yīng)對(duì)中國(guó)在未來可能的迅速變革。
面對(duì)全球電子遞交標(biāo)準(zhǔn)的快速演進(jìn)，康茂峰公司不僅針對(duì)當(dāng)前實(shí)施的版本進(jìn)行準(zhǔn)備，還預(yù)見性地收集信息和制定策略以應(yīng)對(duì)未來可能實(shí)施的更高版本（例如eCTD 4.0），公司通過這種前瞻性的準(zhǔn)備工作，確保在全球電子遞交標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)時(shí)不會(huì)落后，能夠?yàn)榭蛻籼峁?zhǔn)確、及時(shí)的服務(wù)。
另外，公司一直在嘗試和應(yīng)用新技術(shù)，如AI、可視化技術(shù)和其他人工智能工具，以提高注冊(cè)運(yùn)營(yíng)和資料制作的效率及質(zhì)量。公司通過這些先進(jìn)的技術(shù)手段，旨在優(yōu)化內(nèi)部流程，提高工作效率，確保電子遞交資料的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。
例如在翻譯方面，公司早于 2009 年就成為北京首家啟用 Groupshare CAT 翻譯平臺(tái)的公司，配合先進(jìn)的 AI 技術(shù)，使用國(guó)際領(lǐng)先的Plunet 項(xiàng)目管理系統(tǒng)、DTP 校對(duì)輔助系統(tǒng)，為譯員共享醫(yī)學(xué)專業(yè)語(yǔ)料庫(kù)，確保整套注冊(cè)資料用語(yǔ)一致、風(fēng)格統(tǒng)一，極大地縮短了項(xiàng)目工期、提高譯文效率與質(zhì)量穩(wěn)定性，為廣大的注冊(cè)專家提供高效便捷的醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)。
問：知道您曾在輝瑞研發(fā)長(zhǎng)期工作，這份工作為您在康茂峰做“乙方”有哪些幫助？
闕兆麟：在輝瑞工作期間，積累了大量關(guān)于電子遞交和注冊(cè)運(yùn)營(yíng)的經(jīng)驗(yàn)。這包括熟悉相關(guān)的法規(guī)、流程、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序以及培訓(xùn)等，為現(xiàn)在的工作提供了深厚的技術(shù)和流程管理知識(shí)基礎(chǔ)。在國(guó)際化公司的工作經(jīng)歷，能夠?qū)⑾冗M(jìn)的電子遞交標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)帶入國(guó)內(nèi)，在公司推動(dòng)與國(guó)際接軌的注冊(cè)運(yùn)營(yíng)模式，減少國(guó)內(nèi)企業(yè)在這方面的探索時(shí)間和成本，避免走彎路。
另外，對(duì)于如何與不同的藥監(jiān)部門和技術(shù)人員進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)擁有深刻的理解和經(jīng)驗(yàn)，這對(duì)于公司在全球化市場(chǎng)中的業(yè)務(wù)拓展極為重要。
也希望有機(jī)會(huì)能夠?qū)⒃谳x瑞研發(fā)中累積的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)傳遞給康茂峰公司以及其服務(wù)的全球制藥企業(yè)，幫助客戶快速構(gòu)建有效的電子遞交系統(tǒng)和流程，提升工作效率和競(jìng)爭(zhēng)力。讓國(guó)外的新藥早日進(jìn)入中國(guó)，中國(guó)的新藥早日走向世界，從而惠及全世界患者。
記者：非常感謝您接受我們的訪問，謝謝您！
闕兆麟：不客氣，共同學(xué)習(xí)進(jìn)步，越來越好。
