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康茂峰領航eCTD新規解讀，DIA研討會分享行業前瞻洞察

2025-10-09 14:22:52

2025年9月18日至19日，DIA 第六屆M4/M8 CTD/eCTD全球與中國申報技術要點及實戰經驗研討班在上海成功舉辦。北京康茂峰科技有限公司副總經理、eCTD業務部負責人闕兆麟（Richard）作為特邀演講嘉賓出席本次會議，并發表了題為“CDE最新eCTD相關法規解讀”的主題演講，分享了關于中國eCTD最新法規變化的權威見解，充分展示了康茂峰在藥品注冊數字化領域的深厚實力與領先地位。

本次研討會由DIA藥品法規事務社區主辦，作為社區年度標桿培訓，吸引了眾多國內外制藥企業的法規事務、藥品注冊及項目管理負責人參與。會議聚焦全球藥政新生態與數據標準化趨勢，旨在為行業從業者提供從政策解讀到實戰操作的全方位指導。

研討會上，在“緊跟前沿-聚焦中國eCTD新規定”專題環節，康茂峰闕兆麟系統性地梳理了2025年中國eCTD相關法規的重要更新，并結合企業實際應用場景提出應對策略。其演講重點包括：

一、eCTD實施范圍擴大：解讀了國家藥監局于2025年1月23日發布的《國家藥監局關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，強調eCTD已成為藥品注冊申報不可逆轉的趨勢，企業需從戰略層面加速向eCTD的全流程轉換。

二、技術要求的優化：重點分析了CDE于2025年7月2日發布的《關于取消提交臨床試驗數據庫光盤、更新電子申報資料制作軟件的通知》。他指出，新規不僅取消了臨床試驗數據庫光盤的遞交要求，大幅減輕了企業物理遞交的負擔，還對《藥品注冊申請電子文檔結構》進行了重要調整，包括新增細化模板（如生物制品管理的體外診斷試劑、各類附條件申請模板等）；調整部分已有模板結構以及刪除部分資料子類型，還同步更新了電子申報資料制作軟件。這些變化體現了監管機構對申報資料精益化管理的要求，降低申請人的工作量。

三、公開征求eCTD技術文件的更新：CDE于7月4日發布的eCTD重要更新《關于公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》。在1.1版本征求意見稿中體現了監管機構對eCTD申報資料精益化管理的要求，旨在與國際標準進一步接軌。

闕兆麟在發言中強調：“2025年的系列更新表明，中國eCTD法規體系正朝著更加精細化、科學化、國際化方向快速發展。對于企業而言，精準理解這些變化，并將其融入注冊策略和日常操作流程，是規避風險、提升申報效率的關鍵。”

演講內容引起與會者的廣泛關注和積極反饋。現場觀眾表示，通過此次解讀，對如何在新規下高效規劃申報策略、優化注冊運營有了更清晰的認識。

康茂峰此次受邀出席并發表演講，不僅體現了行業對闕兆麟個人專業能力的充分肯定，更凸顯了北京康茂峰科技有限公司在eCTD注冊解決方案領域的卓越地位。作為專業的eCTD服務提供商，康茂峰持續致力于為藥企提供涵蓋法規咨詢、申報系統實施及遞交等一站式解決方案，助力企業提升注冊成功率與事務運營效率。

關于康茂峰：
北京康茂峰科技有限公司專注于為制藥企業提供藥品注冊信息化解決方案和專業語言服務。核心業務包括eCTD申報解決方案、注冊申報資料翻譯與審校、法規咨詢與合規服務等。公司擁有經驗豐富的翻譯專家團隊和成熟的技術平臺，已成為眾多國內外知名藥企長期信賴的合作伙伴。

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