2022 年 5 月 13 日，綠谷醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布公告稱，提前終止甘露特鈉膠囊（代號(hào)：GV-971，商品名：九期一）國(guó)際多中心 3 期臨床研究。
2019 年 11 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊（GV-971）的上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。
GV-971 自 2019 年面世以來，一直面臨爭(zhēng)議，除團(tuán)隊(duì)學(xué)術(shù)不端爭(zhēng)議外，疑問還指向 GV-971 的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)周期過短、效果評(píng)估依據(jù)不充分、藥物作用機(jī)理闡釋不明。
一直以來，制藥行業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)流傳著“雙十說法”，即至少需要十年的時(shí)間和十億美元。創(chuàng)新藥物的開發(fā)是一項(xiàng)時(shí)間與資金的雙重投資。
新藥的研發(fā)上市會(huì)經(jīng)過很多漫長(zhǎng)的階段，CMC 研究、體外細(xì)胞及動(dòng)物試驗(yàn)都是新藥臨床前研究中的重要內(nèi)容，貫穿于新藥開發(fā)的整個(gè)過程。確定候選藥物后，還需要 1 - 4 期臨床試驗(yàn)，每一期的臨床試驗(yàn)針對(duì)的項(xiàng)目也不一樣，一般需要數(shù)年到十?dāng)?shù)年時(shí)間不等。由此可見，藥物研發(fā)到上市是一個(gè)不斷確認(rèn)的過程，上市審批就不應(yīng)該是薛定諤的貓，它背后有著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫼涂茖W(xué)機(jī)制作為支撐，只有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)出來的藥物，才會(huì)既有效又安全。
藥品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯與藥物研發(fā)的過程一樣，都是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)，嚴(yán)謹(jǐn)而精準(zhǔn)的專業(yè)領(lǐng)域。
對(duì)此，中國(guó)翻譯協(xié)會(huì)理事會(huì)理事、北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國(guó)先生表示，醫(yī)學(xué)翻譯與藥物研發(fā)一樣，都是專業(yè)性、嚴(yán)謹(jǐn)性非常強(qiáng)的工作。康茂峰憑借二十年深厚的醫(yī)藥知識(shí)功底和翻譯素養(yǎng)，進(jìn)行科學(xué)性、合理性的精準(zhǔn)翻譯，譯文質(zhì)量一直以獲得醫(yī)藥專業(yè)客戶和 CDE 專家認(rèn)可為標(biāo)準(zhǔn)，累計(jì)數(shù)萬的翻譯項(xiàng)目，上億字的年翻譯量，成為眾多國(guó)際知名制藥企業(yè)首選的 CMC 藥學(xué)翻譯供應(yīng)商。
