根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 27 號），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，國家藥品審評中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
自該文件發(fā)布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，申請人與國家藥品審評中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準(zhǔn)，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評審批。
