眾所周知，美國FDA將在2017年5月對(duì)NDA/ANDA/BLA/DMF強(qiáng)制要求eCTD電子遞交格式，對(duì)IND的強(qiáng)制要求則在2018年5月。這樣一來，廣大擁有國際申報(bào)項(xiàng)目的藥企就不得不將實(shí)施eCTD提到日程上來了。要做eCTD則必定要先了解什么是eCTD，編輯制作eCTD要做的具體工作，需要用到的工具和方法，以及相關(guān)工具服務(wù)供應(yīng)商的甄選標(biāo)準(zhǔn)。以下就從這幾個(gè)方面來為大家一一分析。
eCTD格式遞交是由紙質(zhì)遞交一步步發(fā)展而來的，在這個(gè)過程中，無論是文檔的格式還是遞交的方式，都經(jīng)歷了巨大的改變。
往往藥企的高管剛開始接觸eCTD的時(shí)候會(huì)認(rèn)為eCTD不過是個(gè)格式要求，是電子化的CTD，按照法規(guī)讓下面的注冊(cè)人員去做就是了。但當(dāng)一線人員真正開始著手時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，事情并沒有那么簡(jiǎn)單。不但要解讀天書般的法規(guī)，還要懂些計(jì)算機(jī)相關(guān)的知識(shí)，掌握一些必要的編輯軟件操作技能。這是因?yàn)椋琫CTD并非將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換成PDF文檔那么簡(jiǎn)單，其中“e"的含義還有很多：
1. 文檔電子化
制作eCTD電子遞交所需的電子文檔類型包括word文檔、pdf文檔、jpeg等圖片文檔和.xpt數(shù)據(jù)文檔。使用電子文檔更便于作者撰寫和修改文檔內(nèi)容，也便于申請(qǐng)方的資料傳遞，以及監(jiān)管方的審閱和存檔。
2. 結(jié)構(gòu)電子化
eCTD電子遞交中的電子結(jié)構(gòu)是通過index.xml文件來體現(xiàn)的，并且這種電子結(jié)構(gòu)還可以體現(xiàn)出后續(xù)遞交與前次遞交之間的文檔邏輯關(guān)系（如，New/Append/Replace/Delete）。
3. 遞交電子化
eCTD電子遞交則有光盤遞交和電子門戶遞交兩種方式，目前最流行與推薦的是電子門戶（Gateway）遞交。美國FDA有ESG平臺(tái)，歐盟EMA有eSubmission Gateway, 及歐洲多個(gè)國家通用的CESP平臺(tái)。目前Gateway遞交尚處于單向狀態(tài)，即申報(bào)方向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)提交申報(bào)文檔。而未來的趨勢(shì)也必定是雙向的，即審核機(jī)構(gòu)的意見回復(fù)、發(fā)補(bǔ)要求等也會(huì)通過電子通道來完成。
4. 審閱電子化
eCTD電子遞交中的index.xml文件（相當(dāng)于eCTD結(jié)構(gòu)中的5個(gè)Module的目錄）和.pdf文檔中的bookmark與hyperlink，使得申報(bào)結(jié)構(gòu)、文檔生命周期、原料廠商等信息一目了然，為申請(qǐng)人和審閱方提供了便捷的電子閱覽導(dǎo)航。
由此可見，相對(duì)于傳統(tǒng)的紙質(zhì)提交，eCTD電子遞交不僅僅是文檔的電子化，它在提交文檔的撰寫、審閱以及生命周期管理的便捷度方面都有著巨大的提升。正因如此，eCTD電子遞交才受到各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和藥企的青睞！
