藥品注冊是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理，是對藥品上市的事前管理。是食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審查過程。所以提前準(zhǔn)備藥品注冊材料也是關(guān)鍵階段。那藥品注冊資料打印需要注意哪些細(xì)節(jié)呢？
藥品注冊資料打印整理要求：
申報資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項目序號編號；
使用A4幅面紙張，5號-4號宋體字打印；
每項資料單獨裝訂一冊；
封面依次打印如下項目：資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱，研究機構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構(gòu)主要研究者姓名和實驗者姓名，實驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各申請機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）；
資料按套裝入檔案袋；
檔案袋封面：藥品名稱，本袋內(nèi)裝入的資料項目編號，資料裝訂問題的聯(lián)系電話，申請機構(gòu)名稱，藥品代理機構(gòu)名稱。
康茂峰自2002年布局醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域，積累了豐富的進口藥品全套藥品注冊資料打印翻譯服務(wù)經(jīng)驗，在整套注冊資料翻譯、整理方面得到了合作伙伴的高度信任與充分認(rèn)可。康茂峰始終秉持“為世界新藥進入中國提供專業(yè)指導(dǎo)和語言服務(wù)”的使命，借助自身資源優(yōu)勢，不斷為客戶推出多元化的衍生服務(wù)。
康茂峰深度理解客戶需求，關(guān)注客戶所關(guān)注，搭建了成熟的全套藥品注冊資料打印一站式服務(wù)體系，相信這一新業(yè)務(wù)的開展將使康茂峰越來越受到全球醫(yī)藥企業(yè)的青睞。
