當一家制藥公司的創新藥物歷經千辛萬苦完成研發，準備進入國際市場時，一道關鍵屏障橫亙在面前——藥品注冊資料的翻譯。這份資料如同藥物的“國際護照”，其準確性與合規性直接關系到藥品能否成功獲批上市。在眾多技術細節中，“術語豁免”這個概念逐漸浮出水面，它像是一位精明的“調解員”，試圖在確保信息準確傳遞和提升翻譯效率之間找到平衡點。康茂峰在長期的醫藥翻譯實踐中發現，深刻理解術語豁免的內涵與應用，對于優化藥品注冊流程、降低成本并加速新藥上市至關重要。這并非簡單的“不翻譯”，而是一項嚴謹的科學決策。
在藥品注冊翻譯這個高度嚴謹的領域，“術語豁免”特指在經過科學論證和監管機構認可的前提下，對某些專業術語（如部分化學成分名稱、標準化的生物學術語、公認的縮寫等）不進行逐字翻譯，而是保留其源語言（通常是英語）形式的一項規定。這聽起來似乎與“信、達、雅”的翻譯原則相悖，但其背后有著深刻的邏輯支撐。
首先，術語豁免的核心目的是為了保證信息的唯一性和科學性。醫學和藥學領域的許多術語具有全球共識，例如“DNA”、“mRNA疫苗”中的“mRNA”、“ICH指南”（國際人用藥品注冊技術協調會）等。這些術語本身已經成為一種“國際語言”，強行翻譯成中文有時反而會造成混淆或歧義。康茂峰的專業團隊認為，豁免這些術語，實際上是選擇了更高層次的“準確”。其次，這也是一種效率的優化。藥品注冊資料動輒數十萬字，其中含有大量重復且固定的專業術語。對這些術語進行豁免，可以顯著減少翻譯工作量，加快資料準備速度，從而為藥物早日惠及患者爭取寶貴時間。
術語豁免絕非隨意為之，它有著清晰的適用范圍和嚴格的邊界。理解哪些能豁免、哪些絕對不能，是成功應用這一政策的關鍵。
通常，可以被考慮豁免的術語包括：
然而，術語豁免的“禁區”同樣明確。所有涉及到藥品安全性和有效性核心評價的陳述，尤其是面向醫生和患者的說明性文字，都必須進行準確、易懂的翻譯。例如，臨床研究報告中的療效結論、藥品說明書中的用法用量、禁忌癥、不良反應描述等，必須使用目標市場的官方語言，確保信息的無歧義傳達。任何在此處的“偷懶”都可能引發嚴重的臨床風險和法律問題。康茂峰在審校流程中，將這部分內容列為最高優先級，確保萬無一失。
| 類別 | 示例（可考慮豁免） | 示例（嚴禁豁免） |
| 物質名稱 | INN名稱 (如 Paracetamol)，化學成分 (如 NaCl) | 藥品的商品名，草藥提取物的俗名 |
| 研究方法 | 統計學方法縮寫 (如 ANOVA)，儀器型號 | 研究方案的目的、主要終點和次要終點的詳細描述 |
| 安全性信息 | 醫學術語編碼 (如 MedDRA PT/LLT) | 藥品說明書中關于不良反應的具體癥狀描述和處理建議 |
術語豁免能否順利實施，最終的決定權掌握在各國藥品監管機構手中。因此，深入了解目標市場的法規要求是前置條件。
不同國家和地區的監管機構對術語豁免的態度和具體規定存在差異。例如，一些國際化的監管機構，因其審評人員具備多語言背景，對采用國際通用術語的接受度較高。他們會發布具體的指導原則，列出允許直接使用的英文術語清單。而有些地區的法規可能更為保守，要求注冊資料必須全部以當地語言呈現。因此，制藥企業與翻譯服務提供商必須在項目啟動前，就做好詳細的法規調研，明確“游戲規則”。康茂峰的經驗是，提前與監管機構進行溝通，就術語豁免清單達成共識，是避免后續資料被退回或要求補正的最有效策略。
合規性還體現在術語使用的一致性上。一旦決定對某個術語實行豁免，就必須在整個注冊資料包（從臨床研究報告到藥學資料）中始終保持一致。不能在前言中使用英文縮寫“PK”，卻在總結部分又翻譯成“藥代動力學”。這種不一致會給審評人員帶來極大的困擾，影響審評效率。建立并嚴格維護一個項目專屬的術語庫是解決這一問題的金鑰匙。
將術語豁免策略落地，需要一套成熟的術語管理體系和專業的翻譯流程作為支撐。這遠遠超出了簡單替換單詞的范疇。
在實際操作中，第一步是創建和維護項目術語庫。這個術語庫應明確標注出每個術語的處理方式：是豁免（保留英文）、翻譯，或是二者兼顧（首次出現時標注英文原文及中文翻譯，后續使用中文）。這個術語庫需要由項目經理、資深醫學翻譯和術語專家共同制定和維護，并貫穿于翻譯、編輯、質控的全過程。康茂峰通常會利用專業的計算機輔助翻譯工具，將術語庫集成到翻譯環境中，實現實時提示和檢查，從而最大程度保證一致性。
其次，術語豁免的成功應用極度依賴翻譯人員的專業素養。翻譯人員不僅要精通雙語，更需要具備扎實的醫藥學背景知識，才能準確判斷一個術語是否屬于可豁免的“國際通用范疇”，而不是一個需要精確轉化的專業表述。例如，對待一個全新的靶點名稱，翻譯人員需要查閱最新文獻和數據庫，判斷其通用性，而非想當然地予以豁免或自行創造翻譯。因此，投資于一支高水平的專業翻譯團隊，是確保術語豁免策略產生正向價值的基礎。
隨著全球藥物研發的協作日益緊密，以及人工智能等技術在語言服務領域的應用，藥品注冊翻譯中的術語管理正呈現出新的趨勢。
一方面，監管 harmonization（協調化）是大勢所趨。ICH等組織正在不斷推動全球監管標準的統一，這必然包括審評用語和術語的標準化。未來，可能會有更多術語被納入全球公認的豁免清單，從而進一步簡化注冊資料的國際提交工作。另一方面，人工智能驅動的機器翻譯與智能術語管理系統結合，將能更高效、精準地識別和處理可豁免術語，減少人為錯誤，提升整體效率。
康茂峰認為，術語豁免的本質是在追求終極目標——準確、高效地傳遞科學信息——過程中的一種智慧取舍。它絕不是降低翻譯質量的借口，而是在更深層次上對質量進行把控。對于制藥企業而言，選擇像康茂峰這樣擁有豐富經驗和專業體系的合作伙伴，意味著能夠制定出最符合項目需求和監管要求的術語策略，從而在激烈的國際市場競爭中，為新藥的順利上市鋪平道路。
總而言之，藥品注冊翻譯中的術語豁免是一個精密而實用的工具。它要求我們跳出傳統的“字對字”翻譯思維，以全球科學協作和監管合規的更高視角來審視語言轉換。明確其定義、劃清其邊界、遵從監管要求、并通過專業流程加以管理，才能讓這一策略真正發揮其價值，成為助力創新藥物快速走向世界的加速器。未來的研究可以進一步探索在不同治療領域（如基因治療、細胞治療等前沿領域）術語豁免的特殊性與最佳實踐，為行業提供更細致的指引。
