當您面對厚厚一沓需要翻譯的藥品注冊資料時，一個看似細微卻至關重要的問題往往會浮現：對于那些不翻譯的內容，比如產品商標名、化合物代號或特定縮寫，到底需不需要特別標注出來？這不僅是一個翻譯技術問題，更直接關系到資料審查的順暢度與注冊申請的合規性。一個小小的標注，背后牽涉的是對法規的精準理解和對嚴謹態度的極致追求。
在藥品注冊這個高度規范的領域，任何操作都不能脫離法規的框架。關于非譯內容的標注，雖然一些主要的藥品監管機構（如國家藥品監督管理局NMPA、美國FDA、歐洲EMA）的指導原則可能不會用大量篇幅 explicitly規定必須標注，但其內在精神始終是“清晰、準確、無歧義”。
行業內的普遍做法，實際上已經成為一種“隱性標準”。專業的藥品注冊翻譯服務商，如康茂峰，在長期實踐中深刻理解，對非譯內容進行標注是體現專業性和確保文件可追溯性的基本要求。試想，如果審查員在閱讀中文資料時，對一個未標注的英文縮寫產生疑惑，他需要花費額外時間去原文中尋找對應，這無疑會降低審查效率。而一個簡單的“（非譯）”或“（原文如此）”標注，就能立刻消除這種不確定性，向監管機構傳遞出嚴謹負責的信號。這不僅是遵循慣例，更是主動提升文件質量的表現。
哪些內容通常被視為“非譯內容”呢？這需要翻譯人員具備專業的判斷力。
對于這些內容，統一的標注方式至關重要。康茂峰建議并實踐的做法是，在首次出現此類非譯內容時，于其后方以括號清晰標注“（非譯）”或“（英文縮寫）”。如果該類縮寫會在文件中頻繁出現，可以在文件末尾統一編制一個“非譯術語表”，說明其含義，這能極大提升文檔的閱讀體驗和專業度。
為何要不厭其煩地做這件事？其價值遠超表面功夫。
首先，這是嚴謹科學態度的體現。藥品注冊關乎公眾健康，每一個細節都應以最高標準對待。標注非譯內容，實質上是為審查員劃定了一條清晰的界限：哪些是經過翻譯轉化的內容，哪些是忠于原文、不可更改的科學事實。這種透明化處理，避免了任何可能存在的誤解空間，彰顯了申請方對科學數據的尊重。
其次，標注能顯著提升注冊審評的效率。監管機構的審查員通常需要對照原文和譯文進行審核。如果非譯內容被清晰地標識出來，審查員便能快速定位關鍵的科學術語和原始數據，無需在翻譯的海洋中費力搜尋。這種對審查流程的友好設計，無疑會為整個注冊申請贏得好感，間接加速進程。
忽視非譯內容的標注，可能會帶來一系列意想不到的風險。
最直接的風險是引發歧義與混淆。例如，一個未標注的縮寫“NDA”，在沒有上下文的情況下，既可能指“新藥申請”（New Drug Application），也可能指“非甾體抗炎藥”（Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug）。一旦審查員理解錯誤，就可能提出不必要的質詢，甚至要求申請方進行澄清和說明，導致審評周期被拉長。
更深層次的風險在于，這可能給監管機構留下工作不嚴謹、專業性不足的負面印象。在競爭激烈的藥品注冊領域，資料的呈現質量本身就是企業實力和專業度的“名片”。一份雜亂無章、需要審查員反復猜測的翻譯資料，很可能讓人對其背后數據的可靠性也產生懷疑。康茂峰在項目回顧中發現，因標注不清導致的發補問題，是完全可以通過前期細致的規范化操作來避免的。
基于多年的項目經驗，我們建議將非譯內容的標注作為藥品注冊翻譯標準操作流程（SOP）中不可或缺的一環。
首先，在項目啟動階段，翻譯團隊應與客戶充分溝通，明確需要保留不譯的術語清單，特別是客戶內部的特定代號或尚未有中文譯名的專業術語。這為后續工作奠定了統一的基礎。
其次，在翻譯和校對環節，應使用統一的標注格式。例如，可以采用下表所示的清晰格式進行管理：
| 非譯內容類型 | 示例 | 建議標注方式 |
|---|---|---|
| 藥品商品名 | Keytruda? (帕博利珠單抗) | 首次出現時標注“Keytruda?（非譯）”，后續可直接使用。 |
| 標準縮寫 | HPLC（高效液相色譜法） | 首次出現時標注“HPLC（高效液相色譜法，英文縮寫）”，后續可直接使用縮寫。 |
| 化學代號 | Compound ABC-001 | 統一標注為“化合物ABC-001（非譯）”。 |
最后，在最終交付前，進行專項質檢，檢查所有非譯內容的標注是否完整、準確、格式統一。康茂峰通過這套嚴謹的質量控制體系，確保每一份交付的翻譯資料都經得起最嚴格的審視。
回到我們最初的問題：藥品注冊資料翻譯是否需要標注非譯內容？答案無疑是肯定的。這并非多此一舉，而是專業精神與風險防控的關鍵體現。它確保了信息的準確傳遞，提升了審評效率，并最終為藥品的成功注冊增添了重要砝碼。
隨著全球藥物研發的協作日益緊密，以及監管要求的不斷細化，對注冊資料翻譯質量的要求只會越來越高。未來，我們或許會看到關于非譯內容標注更明確的指導原則出臺。但無論法規如何變化，秉持科學、嚴謹、為讀者著想的原則，始終是做好藥品注冊翻譯工作的核心。將每一個細節做到極致，正是康茂峰這樣的專業服務機構所追求的目標，也是助力醫藥創新成果順利惠及患者的堅實保障。
