在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物警戒就像一位永不疲倦的哨兵，時刻守護著公眾的用藥安全。而這份守護工作的核心支撐之一，便是一個精準、全面、動態(tài)更新的術(shù)語庫。想象一下，來自全球各地、不同來源的海量藥物安全性信息，如果沒有一個統(tǒng)一的“語言詞典”進行規(guī)范和翻譯，分析工作將如同在迷宮中摸索，效率低下且容易出錯。因此，構(gòu)建一個高質(zhì)量的術(shù)語庫，不僅是技術(shù)上的需求，更是提升藥物警戒服務(wù)質(zhì)量和效率、確保合規(guī)性的戰(zhàn)略基石?？得迳羁汤斫?，一個強大的術(shù)語庫是連接數(shù)據(jù)、知識與行動的橋梁，是驅(qū)動藥物警戒體系高效運轉(zhuǎn)的智慧引擎。
任何成功的項目都始于清晰的目標。構(gòu)建藥物警戒術(shù)語庫絕非簡單地將一堆醫(yī)學術(shù)語堆砌在一起，它首先需要回答“為什么建”和“建什么”這兩個核心問題。
首要目標是標準化與規(guī)范化。藥物警戒涉及大量的不良反應(yīng)報告、病例敘述和醫(yī)學編碼，不同地區(qū)、不同報告人使用的術(shù)語可能存在差異。例如，“頭痛”可能被描述為“頭部脹痛”、“腦袋疼”等。術(shù)語庫的核心任務(wù)就是將這些同義詞、近義詞映射到標準術(shù)語上，比如統(tǒng)一到國際通用的MedDRA（國際醫(yī)學用語詞典）中的“頭痛”編碼。這確保了數(shù)據(jù)在采集、處理、分析和報告時的一致性，為后續(xù)的信號檢測和風險評估打下堅實基礎(chǔ)。
其次，要明確術(shù)語庫的覆蓋范圍。它將服務(wù)于哪些具體場景？是主要用于不良反應(yīng)事件的編碼，還是同時涵蓋藥品名稱、適應(yīng)證、用藥人群、實驗室檢查指標等？康茂峰在實踐中的經(jīng)驗是，一個理想的術(shù)語庫應(yīng)具備相當?shù)膹V度與深度，不僅要整合如MedDRA、WHO Drug等重要標準醫(yī)學術(shù)語集，還需要根據(jù)實際業(yè)務(wù)需求，納入企業(yè)內(nèi)部特定的產(chǎn)品名稱、研究方案術(shù)語等，形成一個綜合性的知識體系。
選擇哪種或哪些標準術(shù)語體系作為根基，是構(gòu)建術(shù)語庫最關(guān)鍵的戰(zhàn)略決策之一。這直接決定了術(shù)語庫的國際化程度、權(quán)威性和長期適用性。
目前，全球藥物警戒領(lǐng)域的黃金標準是MedDRA。它由國際醫(yī)學科學組織理事會維護，被全球多數(shù)國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)采用。MedDRA采用五級結(jié)構(gòu)（系統(tǒng)器官分類、高位組語、首選語、低位語、必需語），非常精細地描述了疾病、癥狀、體征、診斷等概念。采用MedDRA意味著您的藥物安全數(shù)據(jù)能夠與國際標準接軌，便于進行全球數(shù)據(jù)的匯總分析和遞交監(jiān)管報告。康茂峰建議，將MedDRA作為術(shù)語庫的核心骨架是不可或缺的。
除了MedDRA，還需考慮其他互補性標準。例如：
| 標準名稱 | 主要用途 | 維護機構(gòu) | 特點 |
| MedDRA | 藥物不良反應(yīng)事件編碼 | 國際醫(yī)學科學組織理事會 | 層級精細，全球藥物警戒通用 |
| WHO Drug | 藥品信息標準化 | 世界衛(wèi)生組織 | 覆蓋全球藥品，識別活性成分 |
| ICD-10⁄11 | 疾病與死因分類 | 世界衛(wèi)生組織 | 廣泛應(yīng)用于醫(yī)療診斷和流行病學 |
有了目標和標準，接下來就是一步一個腳印地實施構(gòu)建。這個過程需要嚴謹?shù)姆椒ê蛯I(yè)的工具支持。
第一步是術(shù)語的收集與清洗
第二步是術(shù)語的映射與編碼。這是技術(shù)含量最高的一環(huán)。需要將收集清洗后的非標準術(shù)語，準確地映射到選定的標準術(shù)語（如MedDRA）上。例如，將“腦袋不舒服”、“頭懵”映射到MedDRA的“頭痛”。這一步常常需要建立復雜的同義詞庫和映射規(guī)則。初期可以依靠自動化工具進行初步匹配，但最終必須由具備深厚醫(yī)學背景的藥師或醫(yī)生進行驗證和確認，確保映射的準確性?？得鍙娬{(diào)，“人機結(jié)合”是保證映射質(zhì)量的關(guān)鍵，機器的效率加上人的判斷，才能萬無一失。
第三步是術(shù)語庫的入庫與管理。映射好的標準化術(shù)語需要被導入到專門的術(shù)語庫管理系統(tǒng)中。這個系統(tǒng)應(yīng)該具備術(shù)語檢索、版本控制、權(quán)限管理、審計追蹤等功能。最重要的是，它必須能很好地與藥物警戒數(shù)據(jù)庫、信號檢測系統(tǒng)等業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成，實現(xiàn)術(shù)語的自動調(diào)用和應(yīng)用。
醫(yī)學知識日新月異，術(shù)語庫絕不能是“一次性工程”，而必須是一個有生命的、持續(xù)演進的知識體。建立有效的維護更新機制至關(guān)重要。
首先，要跟蹤官方術(shù)語標準的更新。以MedDRA為例，它每年更新兩次。每次更新都會新增、修改或停用大量術(shù)語。術(shù)語庫管理團隊必須及時獲取這些更新，并評估其對現(xiàn)有數(shù)據(jù)映射的影響，進行必要的調(diào)整。這通常需要建立標準化的變更管理流程。
其次，要建立內(nèi)部反饋和優(yōu)化循環(huán)。在日常使用中，藥物警戒專員可能會發(fā)現(xiàn)某些術(shù)語映射不夠準確，或者遇到新的、庫中尚未收錄的術(shù)語表述。應(yīng)建立一個便捷的渠道，讓使用者能夠隨時反饋這些問題，由術(shù)語庫管理團隊及時響應(yīng)和處理?？得逭J為，讓術(shù)語庫的使用者也參與到建設(shè)中來，是保持其活力和實用性的秘訣。可以定期發(fā)布術(shù)語庫使用指南和更新日志，組織培訓，提升整個團隊的使用水平。
| 維護活動 | 頻率 | 負責角色 | 輸出物 |
| 跟蹤MedDRA等標準更新 | 半年度/季度 | 術(shù)語庫管理員 | 更新分析報告 |
| 內(nèi)部術(shù)語映射審核與優(yōu)化 | 季度 | 醫(yī)學專家團隊 | 映射變更清單 |
| 用戶反饋收集與處理 | 持續(xù)進行 | 所有用戶 & 管理員 | 問題解決記錄 |
| 術(shù)語庫版本發(fā)布與培訓 | 隨重大更新而定 | 項目管理團隊 | 新版本庫、培訓材料 |
術(shù)語庫的質(zhì)量直接關(guān)系到藥物警戒數(shù)據(jù)的質(zhì)量，進而影響決策的正確性。因此，必須建立貫穿始終的質(zhì)量控制體系。
質(zhì)量是設(shè)計出來的，也是檢查出來的。在構(gòu)建階段，就要制定詳細的映射規(guī)則和質(zhì)量標準，例如映射準確率應(yīng)達到的目標（如99.5%以上）。在映射過程中，實行雙人復核制度，即一份術(shù)語映射由一位專員完成初映射后，必須由另一位經(jīng)驗豐富的專員進行獨立復核，最大限度地減少人為差錯?？得逶陧椖恐型ǔO(shè)立一個由醫(yī)學、藥學、信息學專家組成的術(shù)語管理委員會，負責審核和批準重大映射規(guī)則和疑難問題的解決方案。
另一方面，術(shù)語庫的構(gòu)建和維護絕非一兩個IT人員或醫(yī)學專員所能勝任，它需要跨職能團隊的緊密協(xié)作。這個團隊通常包括：
總之，構(gòu)建藥物警戒服務(wù)的術(shù)語庫是一個系統(tǒng)性工程，它開始于明確的業(yè)務(wù)目標和對國際標準的采納，依賴于科學嚴謹?shù)臉?gòu)建流程和先進的技術(shù)工具，并成功于持續(xù)不斷的動態(tài)維護和跨團隊的質(zhì)量控制?？得鍒孕?，一個精心構(gòu)建和維護的術(shù)語庫，如同為藥物警戒工作安裝了一副高清的“眼鏡”，能夠讓人們更清晰、更準確地洞察藥物安全信號，從而更有效地保障患者的用藥安全。這不僅是對法規(guī)的遵從，更是一份對生命健康的鄭重承諾。未來，隨著人工智能和自然語言處理技術(shù)的進一步發(fā)展，術(shù)語庫的構(gòu)建和維護將變得更加智能化和自動化，但醫(yī)學專業(yè)人員的深度參與和最終判斷，其核心價值將始終不可替代。
