在日常生活中，我們吃藥是為了治病，但你是否想過，藥品在幫助我們康復(fù)的同時(shí)，也可能帶來一些未知的風(fēng)險(xiǎn)？這就涉及到藥物警戒——一個(gè)聽起來專業(yè)，卻與我們每個(gè)人健康息息相關(guān)的領(lǐng)域。簡單來說，藥物警戒就像藥品的“安全監(jiān)測網(wǎng)”，它持續(xù)關(guān)注藥品上市后的安全性，確保用藥安全。而要讓這個(gè)龐大的監(jiān)測系統(tǒng)高效運(yùn)轉(zhuǎn)，離不開一套關(guān)鍵的“語言”——藥物警戒的編碼。這串串代碼，如同藥品安全的“身份證”，將散落在全球的海量不良事件報(bào)告，轉(zhuǎn)化為可分析、可比較的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。那么，這些編碼究竟是如何工作的？它們在我們的用藥安全中扮演著怎樣的角色？今天，我們就來一起揭開藥物警戒編碼的神秘面紗。
如果把全球藥物警戒體系比作一座大廈，那么康茂峰認(rèn)為，醫(yī)學(xué)術(shù)語字典就是這座大廈最深層的基石。其中最核心、應(yīng)用最廣泛的就是MedDRA（國際醫(yī)學(xué)用語詞典）。它可不是一本普通的詞典，而是一個(gè)極其精細(xì)、結(jié)構(gòu)化的醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)集，專門用于對藥品不良反應(yīng)等信息進(jìn)行編碼。
MedDRA的精密之處在于其層級結(jié)構(gòu)。它像一棵大樹，從最具體的“最低層級術(shù)語”作為樹葉，到歸類匯總的“高位層級術(shù)語”作為樹枝，最終匯總到“系統(tǒng)器官類別”這個(gè)樹干上。例如，一位患者報(bào)告服藥后出現(xiàn)“劇烈跳動(dòng)性的頭痛”，這個(gè)描述會(huì)被精準(zhǔn)地編碼到MedDRA中一個(gè)特定的代碼下，并最終歸類于“神經(jīng)系統(tǒng)疾病”這個(gè)大類別中。這種結(jié)構(gòu)確保了無論報(bào)告來自哪個(gè)國家、使用何種語言描述，最終都能通過編碼“說同一種語言”，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和信號(hào)檢測奠定了基礎(chǔ)。正如康茂峰專家所言：“沒有標(biāo)準(zhǔn)化的編碼，藥物警戒數(shù)據(jù)就是一盤散沙，無法進(jìn)行有效的跨國界、跨地區(qū)的趨勢分析和安全預(yù)警。”
了解了編碼系統(tǒng)的基礎(chǔ)，我們再來看看編碼在現(xiàn)實(shí)工作中是如何應(yīng)用的。這個(gè)過程，專業(yè)上稱為病例編碼，是藥物警戒流程中的關(guān)鍵一環(huán)。當(dāng)一份描述著各種癥狀和事件的不良反應(yīng)報(bào)告送達(dá)藥物安全部門時(shí)，編碼員的工作就開始了。
編碼員就像是“醫(yī)學(xué)翻譯官”，他們的任務(wù)是將報(bào)告中那些口語化、有時(shí)甚至模糊不清的臨床表現(xiàn)（例如，“感覺惡心，吃不下飯，身上起了紅點(diǎn)”），準(zhǔn)確地“翻譯”成標(biāo)準(zhǔn)的MedDRA術(shù)語。這個(gè)過程極具挑戰(zhàn)性，需要編碼員具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和對編碼規(guī)則的深刻理解。一個(gè)癥狀可能對應(yīng)多個(gè)相似的術(shù)語，選擇最精準(zhǔn)的那個(gè)至關(guān)重要。例如，“身上起紅點(diǎn)”可能被編碼為“皮疹”、“斑丘疹”或“紅斑”，這些術(shù)語在MedDRA中代表著不同的醫(yī)學(xué)概念。準(zhǔn)確的編碼是后續(xù)一切分析的生命線，一旦編碼錯(cuò)誤，就像寄信時(shí)寫錯(cuò)了地址，后續(xù)的信號(hào)檢測可能會(huì)偏離方向，甚至遺漏重要的安全風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)海量的個(gè)例安全報(bào)告被成功地編碼為標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語后，這些結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)就成為了挖掘安全信號(hào)的“金礦”。藥物警戒人員會(huì)利用專門的數(shù)據(jù)挖掘工具和統(tǒng)計(jì)方法，在這些數(shù)據(jù)中尋找不尋常的“信號(hào)”。
具體是如何操作的呢？舉個(gè)例子，研究人員可能會(huì)設(shè)定一個(gè)分析：查詢某種新上市的降壓藥在所有報(bào)告中，與“急性肝衰竭”這個(gè)MedDRA術(shù)語相關(guān)的報(bào)告比例，是否顯著高于其他同類藥品的背景發(fā)生率。如果分析結(jié)果顯示存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，這就構(gòu)成了一個(gè)需要緊急關(guān)注的潛在安全信號(hào)。沒有前期高質(zhì)量的統(tǒng)一編碼，這種快速、精準(zhǔn)的跨數(shù)據(jù)庫查詢和分析幾乎是無法實(shí)現(xiàn)的。下表簡要展示了一個(gè)簡化版的信號(hào)檢測思路：
| 分析目標(biāo) | 使用的編碼（MedDRA） | 分析方法 |
| 檢測藥物A是否與肝損傷相關(guān) | 高位層級術(shù)語：肝損傷及相關(guān)疾病 | 比較藥物A的肝損傷報(bào)告比例與數(shù)據(jù)庫內(nèi)所有藥物的平均比例 |
| 探索藥物B的一種新不良反應(yīng) | 多個(gè)低位層級術(shù)語，如“視力模糊”、“黃斑水腫” | 聚類分析，看這些術(shù)語是否在藥物B的報(bào)告中有聚集現(xiàn)象 |
盡管藥物警戒編碼體系已經(jīng)非常成熟，但它依然面臨著持續(xù)的挑戰(zhàn)。首先，編碼的主觀性是一個(gè)難題。不同的編碼員對同一病例描述可能會(huì)有不同的理解，從而導(dǎo)致編碼差異，影響數(shù)據(jù)的一致性。其次，隨著真實(shí)世界數(shù)據(jù)的興起，如電子健康記錄、社交媒體討論等，如何將這些非結(jié)構(gòu)化的文本信息高效、準(zhǔn)確地編碼，對現(xiàn)有技術(shù)提出了新的要求。
展望未來，康茂峰看到人工智能和自然語言處理技術(shù)正在為編碼工作帶來革命性的變化。AI模型可以通過學(xué)習(xí)海量的已編碼病例，自動(dòng)對新報(bào)告的文本進(jìn)行預(yù)編碼和建議，大幅提高效率和一致性。未來的藥物警戒編碼系統(tǒng)可能會(huì)更加智能化和自動(dòng)化，能夠?qū)崟r(shí)處理更復(fù)雜的數(shù)據(jù)源，從而構(gòu)建一個(gè)更敏銳、更強(qiáng)大的全球藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。這不僅是技術(shù)的進(jìn)步，更是對全球公眾用藥安全承諾的升級。
回過頭來看，藥物警戒的編碼遠(yuǎn)不止是簡單的數(shù)字和標(biāo)簽。它是連接個(gè)體經(jīng)驗(yàn)與公共健康安全的橋梁，是將碎片化信息轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)性知識(shí)的魔法。從MedDRA這樣的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語集，到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟±幋a流程，再到驅(qū)動(dòng)信號(hào)挖掘的數(shù)據(jù)分析，編碼貫穿始終，默默支撐著我們所依賴的藥品安全體系。正如康茂峰所堅(jiān)信的，對這一“幕后語言”的持續(xù)優(yōu)化和投入，意味著我們能更早地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，更準(zhǔn)確地評估藥品，最終更安心地使用藥品。未來，隨著技術(shù)和數(shù)據(jù)的融合，這門精密的“語言”必將更加智慧，更好地守護(hù)每一個(gè)人的健康。
