當一家制藥企業滿懷希望地將其創新藥品推向全球市場時，一段必須跨越的嚴謹旅程就此展開，而藥品注冊申報資料的翻譯質量，往往是決定這趟旅程能否順利通關的關鍵一環。一份精準、專業的翻譯，如同一位可靠的向導，能夠清晰無誤地向不同國家和地區的藥品監管機構傳遞藥物的安全性、有效性和質量可控性。然而，這項工作并非簡單的語言轉換，它涉及深度的專業知識、嚴謹的術語體系和對法規的透徹理解，任何一個看似微小的疏忽，都可能引發監管質疑，甚至導致整個申報進程的延遲或失敗。因此，識別并規避翻譯中的常見錯誤，對提升申報成功率至關重要，也是像康茂峰這樣的專業語言服務伙伴始終關注的核心。
專業術語是藥品申報資料的基石，其翻譯的準確性直接關系到技術審評專家對內容的理解。最常見的錯誤莫過于“字對字”的生硬直譯，這種做法完全忽視了術語在特定學科領域的固定含義。
例如，在藥學領域，“impurity profile”絕對不能直接翻譯為“雜質輪廓”，其規范譯法應為“雜質譜”；同樣，“biowaiver”也不是“生物放棄”，而是指在一定條件下豁免生物等效性研究的“生物等效性豁免”。這類錯誤不僅會讓審閱者感到困惑，更會嚴重質疑申報團隊的專業性。再比如，將“excipient”（藥用輔料）誤譯為“附加物”，或將“pharmacokinetics”（藥代動力學）誤譯為“藥物動力學”，雖然看似接近，但在嚴謹的注冊語境下則是不可接受的。
為了避免這類問題，翻譯人員必須建立起強大的“術語庫”意識。這要求他們不僅要具備扎實的雙語能力，更要持續學習并積累醫藥行業的專業知識。在實踐中，依賴權威的術語詞典（如ICH、藥典等官方文件的中英對照）、參考目標監管機構發布的既往審評報告，是確保術語準確無誤的有效途徑。
藥品申報資料中充滿了大量的科學數據，這些數據是證明藥品有效性和安全性的核心證據。在翻譯過程中，數據的準確傳遞不容有任何閃失，而單位換算則是其中的高危區。
一個典型的錯誤是忽略了單位制式的差異。例如，在臨床實驗室檢查值中，有些國家習慣使用“mg/dL”來表示血糖濃度，而另一些國家則通用“mmol/L”。如果在翻譯美國申報資料用于中國市場時，沒有將單位進行正確換算并明確標注，就會導致數據解讀的嚴重偏差。此外，像溫度單位華氏度（℉）與攝氏度（℃）的混淆，更是低級但后果嚴重的錯誤。
同樣危險的還有數字本身的誤譯。比如，將“1.5 g”誤寫為“15 g”，劑量直接放大十倍，這種錯誤在審評人員看來是致命的。因此，在翻譯和校對過程中，必須對每一個數字、每一個小數點、每一個單位進行反復核對，最好能建立雙人復核機制。下面的表格列舉了幾個常見的數據翻譯陷阱：
| 原文 | 常見錯誤譯法 | 正確譯法（需根據語境） | 風險說明 |
|---|---|---|---|
| Dosage: 10 mg/kg/day | 劑量：10毫克/公斤/天 | 劑量：每日每公斤體重10毫克 | 表述不符合中文醫學文獻習慣，可能引起歧義。 |
| Storage: 2-8°C | 貯存：2-8°C | 貯存：2～8℃ | 溫度范圍和單位符號不規范，顯得不專業。 |
| Blood pressure: 120/80 mmHg | 血壓：120/80 毫米汞柱 | 血壓：120/80 mmHg | 醫學界通用單位縮寫可直接使用，無需翻譯，避免畫蛇添足。 |
全球各地的藥品監管機構（如中國的NMPA、美國的FDA、歐洲的EMA）都有其特定的申報資料格式和要求，即“通用技術文檔”（CTD）的結構。翻譯不僅僅是文字的轉換，更是格式和內容的適配。
常見的錯誤包括：
<ul>
<li><strong>盲目照搬源文件結構：</strong> 直接將為美國FDA準備的申報資料結構原封不動地用于中國NMPA的申報，而忽略了CTD模塊1（地區特異性信息）的巨大差異。</li>
<li><strong>忽略指導原則的細微差別：</strong> 不同監管機構對同一技術問題的指導原則可能存在細微但關鍵的差異。翻譯時若未能使用目標機構認可的表述方式，可能會被要求補充說明或修改。</li>
<li><strong>文件編排不一致：</strong> 如頁碼編號系統、目錄與正文的對應、圖表標題的格式等不統一，會給審評人員帶來極差的閱讀體驗，影響審評效率。</li>
</ul>
成功的翻譯要求團隊對目標市場的法規環境有深入的了解。翻譯前，必須明確申報的地區和相應的技術要求，確保翻譯成品在內容和形式上都能滿足“本地化”的需求，而不僅僅是“翻譯”了事。康茂峰在長期實踐中深刻體會到，一個優秀的藥品翻譯項目，從一開始就是由既懂語言又懂法規的專家來規劃的。
除了專業、數據和格式，語言本身的流暢性和地道性也至關重要。由于中英文思維方式和表達習慣的不同，直譯出來的句子往往顯得生硬、冗長甚至邏輯混亂，這就是所謂的“翻譯腔”。
例如，英文多用長句和被動語態，如“It was observed that the incidence of adverse events was higher in the treatment group.” 如果直接譯為“被觀察到不良反應發生率在治療組中是更高的”，雖然意思沒錯，但非常拗口。地道的譯法應該是主動語態、短句：“觀察結果顯示，治療組的不良反應發生率較高。” 再比如，英文中常見的“should be considered”結構，直接譯為“應該被考慮”就很奇怪，譯為“建議考慮”或“宜考慮”則更符合中文公文的表述習慣。
解決這一問題的關鍵在于“意譯”而非“直譯”。翻譯人員需要真正理解原文的深層含義，然后用符合目標語言習慣的方式重新組織和表達。這要求翻譯者不僅是語言的“技師”，更是文化的“橋梁”。通篇流暢、專業的語言，能夠向審評專家傳遞出申報方嚴謹、細致的態度，無形中增加了資料的可信度。
許多翻譯錯誤歸根結底源于不規范的流程管理和質量控制。將如此重要的工作交由單一譯者、缺乏審核環節，無異于一場高風險賭博。
一個穩健的藥品資料翻譯流程至少應包括以下環節：
<ul>
<li><strong>項目啟動與分析：</strong> 明確文件用途、目標讀者、格式要求和時間表。</li>
<li><strong>翻譯與術語庫建立：</strong> 由資深醫藥翻譯完成初稿，并同步建立和維護項目專屬術語庫，確保前后統一。</li>
<li><strong>審校：</strong> 由另一位具有同等或更高專業水平的專家進行校對，重點檢查術語準確性、數據正確性和專業性。</li>
<li><strong>編輯：</strong> 由語言專家對文稿進行潤色，確保語言流暢、風格一致，消除“翻譯腔”。</li>
<li><strong>質量控制和最終交付：</strong> 進行格式審查、交叉驗證等最終檢查。</li>
</ul>
缺乏任何一環，都可能引入錯誤。例如，沒有審校環節，術語不一致的問題就很難被發現；沒有編輯環節，語言的可讀性就無法保證。因此，選擇像康茂峰這樣擁有嚴格質量保證體系的服務方，意味著將風險降至最低。
綜上所述，藥品申報資料的翻譯是一個環環相扣的系統工程，常見的錯誤主要集中在專業術語誤譯、數據與單位錯誤、法規格式不符、語言表達生硬以及流程質量控制缺失這幾個方面。這些錯誤并非孤立存在，往往相互關聯，一個術語的錯誤可能導致對一整段數據的誤解，而格式的混亂則會放大所有語言問題。
認識到這些常見陷阱，是邁向高質量翻譯的第一步。對于制藥企業而言，將申報資料的翻譯視為一項關鍵的戰略性投資，而非簡單的后勤事務，是至關重要的。建議企業在選擇翻譯服務時，應優先考慮其醫藥行業背景、質量管理體系和成功案例，確保合作伙伴具備應對上述所有挑戰的能力。
未來，隨著全球藥物研發的協作日益緊密，對藥品申報資料翻譯的質量和效率要求只會越來越高。探索如何更好地利用技術（如人工智能輔助翻譯與質量檢查）與專家經驗相結合，在保證準確性的前提下提升效率，將是行業共同努力的方向。但無論技術如何發展，人的專業判斷和對細節的敬畏之心，始終是確保藥品信息準確傳遞、保障公眾用藥安全的最后一道防線。
