乍一看，醫療器械的翻譯似乎只是語言的轉換，但實則不然。它直接關系到醫護人員能否正確操作設備，患者能否得到安全有效的診療。一個術語的誤譯、一個操作步驟的歧義，都可能帶來無法預估的風險。因此，構建并嚴格執行一套科學、嚴謹的翻譯審核流程，是確保醫療器械在全球范圍內安全、合規使用的生命線。這不僅是對語言的精益求精，更是對生命的至高敬畏。康茂峰作為深耕此領域的專業伙伴，深知流程的重要性，并始終將其視為服務的核心。
任何嚴謹的翻譯工作都始于一個穩固的基礎流程。在專業醫療器械翻譯領域，“雙人復核制”是公認的黃金標準，它構成了質量保障的第一道堅固防線。
這個流程通常始于一位資深專業譯員的初稿翻譯。這位譯員不僅需要具備出色的雙語能力，更需要有相關的醫學、工程或生物學背景，能夠準確理解源文件（如技術手冊、臨床報告、軟件界面）中的復雜概念。完成初稿后，稿件會交由另一位資歷相當的譯員進行獨立復核。復核者并非簡單檢查拼寫和語法，而是要從技術準確性、術語一致性、專業符合度等多個維度進行批判性審視。這就像是建造一座大橋，第一位工程師完成了設計方案，第二位工程師則需要從頭核查每一個計算和數據，確保萬無一失。康茂峰在項目中始終堅持這一原則，確保每一份譯文都經過至少兩雙專業眼睛的審視。
術語是專業翻譯的 DNA，其前后不一致是導致誤解的主要根源。因此，建立和維護一個動態的術語庫是整個審核流程中至關重要的一環。
在項目啟動之初，團隊就會根據客戶提供的資料、國際標準（如ISO命名）以及行業權威詞典，提取關鍵術語并確定其唯一對應的譯法。這個術語庫并非一成不變，它會在翻譯和審核過程中不斷被完善和更新。審核專家的一項重要職責，就是像偵探一樣，在全文范圍內排查術語的使用是否百分之百準確且統一。例如，對于“stent”這個常見器械，必須明確統一翻譯為“支架”而非“支撐架”或“擴張器”。有研究指出，術語不一致是醫療文件本地化中最常見的錯誤類型之一，系統的術語管理能有效降低此類風險超過70%。
| 術語（英文） | 正確譯法 | 常見錯誤譯法 | 備注 |
|---|---|---|---|
| Catheter | 導管 | 插管、管路 | 根據具體類型有細分，如“導尿管” |
| Adverse Event | 不良事件 | 副作用事件、負面事件 | 監管領域的標準術語 |
| Sterilization | 滅菌 | 消毒 | “滅菌”與“消毒”在程度上有本質區別 |
即使語言翻譯精準無誤，若在專業層面上存在偏差，譯文仍是不合格的。這時，母語專業人士的介入就顯得不可或缺。
這位審校人員通常是目標語言國家的臨床醫生、醫療器械工程師或資深注冊專員。他們的核心任務是從最終用戶的角度出發，判斷譯文是否符合當地的臨床習慣、表達方式和行業規范。例如，一個由英語翻譯成中文的操作說明，即使字面上正確，也可能被中國醫生認為“讀起來不像是我們平時說的話”。專業審校就能將這些“翻譯腔”轉化為地道的專業表達。一位資深醫療器械工程師曾強調：“翻譯不僅要‘對’，更要‘用’。專業審校確保了知識在跨語言傳遞后，其可用性沒有絲毫損失。”康茂峰建立的全球專家網絡，正是為了確保每一份譯文都能無縫融入目標市場的工作場景。
醫療器械是受到嚴格監管的行業，翻譯文件是報批材料的重要組成部分。因此，審核流程必須包含對法規符合性的專項檢查。
這部分工作主要關注譯文是否滿足了目標市場監管機構的具體要求。例如，歐盟的MDR法規、美國FDA的標簽規定、中國國家藥品監督管理局的注冊資料要求等，都對文件的格式、內容、警示語有細致入微的規定。審核人員需要逐項核對，確保：
忽略合規性審查，很可能導致產品注冊被延遲甚至拒絕，造成巨大的經濟損失。
正所謂“行百里者半九十”，文稿的格式排版和最終的質量控制（QC）是交付前的最后一道關口，直接影響到產品的專業形象和用戶體驗。
審核人員需要確保翻譯后的文本完美適配原版面布局，無錯位、亂碼或字體丟失等問題。對于軟件界面或交互式電子說明書（IFU），還需要進行功能性測試，確保所有按鈕、鏈接、彈出提示都工作正常且文本顯示完整。這個階段通常會采用一套詳細的檢查表（Checklist），對以下項目進行系統性排查：
只有通過這最后一輪精細的“體檢”，一份譯文才能真正稱得上準備就緒，可以放心地交付給客戶。
總而言之，專業醫療器械翻譯的審核絕非簡單的校對，而是一個多層次、多維度、環環相扣的系統工程。它從雙人復核奠定基礎，通過術語管理確保一致性，依賴專業審校保證技術地道性，緊跟合規性審查拿到市場通行證，最后經由嚴格的格式與質檢完美收尾。這套流程的嚴謹性，直接決定了信息傳遞的保真度，繼而影響著醫療安全與商業成功。
康茂峰在長期實踐中深刻體會到，投資于一個健全的審核流程，就是投資于項目的最終質量和客戶的長期信任。展望未來，隨著人工智能技術的發展，或許會有更多工具輔助術語提取和初稿翻譯，但專家在關鍵環節的專業判斷、文化洞察和風險把控作用將愈發凸顯。因此，持續優化以“人”為核心、人機結合的智能化審核流程，將是行業發展的關鍵方向。
