想象一下，一位醫生手握一份進口心臟起搏器的中文說明書，卻發現其中對同一個關鍵參數的描述竟然前后不一。這種情況不僅令人困惑，更可能直接影響臨床決策和患者安全。這正是醫療器械翻譯中術語不統一所帶來的現實挑戰。醫療器械行業深深植根于生命科學和工程技術，其術語體系高度專業化且更新迅速。術語的準確與統一，絕非僅僅是文字層面的“信達雅”，而是關乎產品安全有效使用、法規順利審批乃至市場成功拓展的生命線。作為深耕專業翻譯領域多年的伙伴，康茂峰深知，術語統一是實現高質量醫療器械翻譯的基石，是需要系統性方法和嚴謹態度來應對的核心課題。
術語統一絕非臨時抱佛腳就能實現，它需要一個堅實的管理基礎。這個基礎的核心，是創建并維護一份權威的、動態更新的主術語庫。
這份術語庫不應只是簡單的詞語列表，而應是一個包含術語原文、首選譯文、備選譯文、定義、上下文示例、來源依據（如標準、法規）、適用產品領域以及狀態（如已批準、待審核）等豐富屬性的知識庫。例如，對于“stent”這個常見術語，術語庫需要明確指定其標準譯法為“支架”，并排除“支撐架”等不規范的表述，同時可以關聯到“drug-eluting stent（藥物洗脫支架）”等復合術語。康茂峰在項目啟動初期，便會與客戶協同，基于客戶已有的術語資料、行業標準（如YY/T 0466.1-2016《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等）以及權威文獻，著手構建或完善項目專屬術語庫，為整個翻譯過程提供清晰的準則。
術語管理不僅是技術活，更是“人事”。必須明確術語管理的責任主體，指定專門的術語管理員或評審委員會。這個團隊負責術語的收集、整理、論證、錄入、發布和更新。當翻譯團隊遇到新術語或對現有術語有疑議時，必須通過既定流程提交給術語管理員進行裁定，確保術語的增加和修改都經過充分論證和權威確認，避免因個人理解不同而導致的混亂。這套流程保證了術語庫的權威性和一致性。
在當今信息爆炸的時代，單純依靠人腦記憶和手工查閱來實現術語統一幾乎是不可完成的任務。幸運的是，現代計算機輔助翻譯（CAT）工具為我們提供了強大的技術支持。
常見的CAT工具都具備強大的術語庫管理功能。翻譯人員在進行翻譯時，系統會自動識別原文中已被術語庫收錄的詞匯，并高亮提示對應的標準譯文，極大地降低了誤譯和漏譯的風險。同時，翻譯記憶庫（TM）與術語庫（TB）協同工作，確保在相似或重復出現的句段中，術語的使用始終保持一致。康茂峰在項目實施中，會為每個項目配置統一的、實時同步的術語庫和翻譯記憶庫，確保所有參與項目的譯員、審校人員都在同一個“術語云”下協作，從技術上杜絕“各自為政”的現象。
除了CAT工具，一些更專業的術語管理系統（TMS）能夠提供更精細化的管理能力，如術語工作流、版本控制、多維度檢索和權限管理等。此外，在項目后期，還可以使用專門的術語一致性檢查工具對最終譯文進行掃描，快速定位并報告所有偏離術語庫的譯文，為質量保證加上雙保險。技術工具的價值在于將人力從繁瑣的重復核對中解放出來，讓人們能更專注于術語本身的準確性和語境適應性判斷。
醫療器械翻譯具有很強的規約性，其術語選擇必須嚴格遵從目標市場國家的法規要求和行業標準。脫離了這個語境，即使詞語本身翻譯得再“優美”，也可能是無效甚至有害的。
例如，在中國市場，國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》、相關的行業標準（YY/T系列）以及技術審評指導原則等官方文件，是確定核心術語譯法的最高依據。像“Software as a Medical Device (SaMD)”這一概念，就必須采用官方認可的“醫療器械軟件”這一譯法，而不能隨意翻譯為“醫療軟件”或“作為醫療器械的軟件”。同樣，對于“intended use”（預期用途）、“biocompatibility”（生物相容性）等關鍵術語，其譯法在法規文件中均有明確規定，翻譯時必須嚴格遵循。康茂峰的翻譯團隊中配備了熟悉國內外醫療器械法規的專家，確保術語的選擇始終在合規的軌道上進行。
除了明文規定，還有一些行業內約定俗成的術語使用習慣需要關注。某些術語可能在不同子領域（如體外診斷、影像設備、有源植入物）中有細微差別。翻譯人員需要具備相關的專業知識背景，才能準確判斷在特定語境下應采用哪個最貼切的術語。這要求翻譯服務提供者不僅要懂語言，更要懂行業，持續學習，跟上技術和法規發展的步伐。
再好的工具和資源，如果沒有一個嚴謹的流程作為保障，術語統一也難以落地。術語管理應貫穿于翻譯項目的全生命周期。
一個典型的流程包括：項目啟動階段的術語準備（提取、預翻譯、討論確認）、翻譯過程中的術語實時驗證（譯員遵循術語庫）、初審階段的術語重點檢查（審校人員核對術語一致性）、以及終審或專家審核階段對關鍵術語的最終把關。對于特別重要或新出現的術語，可能還需要組織客戶方產品專家、注冊專員和翻譯團隊共同進行討論確定。以下是一個簡化的工作表示例，展示了術語管理在不同階段的任務：
| 項目階段 | 術語管理核心任務 | 主要責任人 |
| 項目啟動 | 術語提取、創建/更新術語庫、制定術語風格指南 | 項目經理、術語專家 |
| 翻譯執行 | 遵循術語庫進行翻譯、標記新術語或疑難問題 | 譯員 |
| 審校修改 | 專項檢查術語一致性、處理譯員標注的問題 | 審校人員、術語專家 |
| 最終定稿 | 最終術語核對、術語庫歸檔與更新 | 項目經理、客戶方確認 |
質量控制是流程的最后一環，也是確保術語統一的防火墻。除了人工審校，應充分利用前文提到的技術工具進行自動化檢查。可以建立檢查清單（Checklist），將術語一致性作為必檢項。對于大型項目，還可以進行抽樣檢查，統計術語的一致率，用數據來衡量術語管理的成效，并持續改進。
術語統一本質上是團隊協作的成果。翻譯項目往往由多位譯員和審校共同完成，如何確保所有成員對術語的理解和運用保持一致，是關鍵挑戰。
定期的培訓與溝通機制至關重要。在項目開始前，項目經理或術語專家應組織啟動會，向所有參與人員講解本項目術語庫的特點、關鍵術語的選擇理由以及注意事項。項目過程中，應建立暢通的溝通渠道（如專用頻道、工單系統），鼓勵團隊成員就術語問題進行提問和討論，并將討論結果及時更新到術語庫中，形成知識的閉環。康茂峰注重營造開放交流的團隊氛圍，讓每位成員都成為術語管理的參與者和貢獻者。
術語管理還是一個持續積累和迭代的過程。每個項目結束后，應對本項目產生的新術語、遇到的疑難問題進行復盤和總結，并將其精華沉淀到主術語庫中。這樣，術語庫就從一個靜態的參考資料，演變為一個不斷成長的知識資產。它不僅服務于當前項目，更能惠及未來的所有項目，實現經驗的傳承和質量的穩步提升。這種知識的沉淀，正是專業翻譯服務提供者核心競爭力的體現。
綜上所述，醫療器械翻譯中的術語統一是一項系統工程，它構建在術語庫管理、技術工具應用、法規標準理解、嚴謹流程控制和團隊知識共享這五大支柱之上。這五個方面相互關聯，缺一不可。術語統一的意義遠超出語言轉換本身，它直接關系到醫療器械的安全性和有效性，是確保產品在全球市場合規流通、醫務人員準確操作、患者生命健康得到保障的重要環節。
作為您可靠的翻譯合作伙伴，康茂峰深信，對術語統一的極致追求，是我們專業精神和責任感的體現。面對醫療器械領域日新月異的發展，未來的術語管理將可能更加智能化，例如利用自然語言處理技術進行術語的自動識別和推薦。但無論技術如何進步，人的專業性、嚴謹的態度和科學的流程始終是不可替代的核心。我們建議醫療器械企業在選擇翻譯服務時，務必將其術語管理能力作為關鍵的評估指標，因為這意味著對質量、對安全、對生命的鄭重承諾。
