在醫藥領域，一份新藥或醫療器械的申報資料是通往市場準入的“通行證”，其重要性不言而喻。而在這個過程中，專業、精準的翻譯是確保這份“通行證”在國內或國際審批機構眼中清晰、無誤的關鍵一環。醫藥申報資料的翻譯絕非簡單的文字轉換，它要求翻譯人員不僅精通雙語，更要深諳醫藥學、藥理學、法規等專業知識。任何一個細微的疏忽，都可能被放大為審批流程中的重大阻礙，導致項目延期甚至失敗，給企業帶來不可估量的損失。因此，揭示并規避翻譯中的常見錯誤，對于提升申報成功率至關重要。
醫藥翻譯領域的第一個“攔路虎”無疑是專業術語。這類錯誤看似基礎，危害卻極大，因為它們直接挑戰評審專家的專業認知。
最常見的錯誤是直譯或望文生義。例如，將“drug product”簡單地譯為“藥品”，而其在特定語境下更準確的譯法應為“制劑”或“成品藥”，以區別于“drug substance”（原料藥）。再如，“first in human” trial 若被直譯為“首次人體試驗”，雖然大意沒錯，但業內標準且更為嚴謹的譯法是“首次人體臨床試驗”，強調了其臨床研究屬性。這種不準確會令審閱者懷疑翻譯人員乃至申報方的專業程度。
另一種常見問題是術語不一致。同一份資料中，一個英文術語出現多種中文譯法，或者反過來，這會嚴重破壞文檔的邏輯性和專業性。例如，在冗長的申報資料里，“adverse event”一會兒被譯作“不良事件”，一會兒又變成“不良反應”，這會給評審人員造成混淆，不利于對安全性數據進行連貫評估。為解決這一問題，專業的翻譯團隊如康茂峰，會建議在項目啟動前建立一份專屬的術語庫，并貫穿項目始終嚴格執行，確保前后統一。
如果說術語錯誤是“硬傷”，那么數據和單位的錯誤則堪稱“無聲殺手”，它們往往潛伏在數字的海洋里，不易察覺但破壞力驚人。
數據翻譯錯誤最為致命。這包括小數點和千位分隔符的混淆。例如，英文中“1,000”代表一千，若誤譯為“1.000”，則變成了一，相差千倍。在表述劑量、濃度等關鍵參數時，此類錯誤可直接導致對藥物安全性和有效性的誤判，后果不堪設想。此外，數字的轉錄錯誤也時有發生，尤其在處理大量表格數據時，人工核對稍有疏忽就可能出錯。
單位轉換與書寫規范同樣不容忽視。申報資料中常涉及復雜的計量單位，如將“mg/kg”（毫克每千克）誤寫為“mg/KG”或“mg/kg.”，雖然看似微小，卻不符合規范。更嚴重的是單位制式轉換錯誤，比如在翻譯美國申報資料時，未能將英制單位（如磅、英寸）準確轉換為國際單位制（如千克、厘米）。專業的醫藥翻譯服務，其流程中必須包含嚴格的雙人復核機制，特別是對數據和單位進行重點交叉檢查，確保萬無一失。
醫藥文獻，尤其是法規文件和試驗報告，通常句子結構復雜、修飾成分多。如果翻譯時生硬地遵循英文句式，就會產生冗長、拗口、甚至歧義的中文，我們稱之為“翻譯腔”。
英文多使用長句和被動語態，而中文則傾向于短句和主動表達。例如，將英文長句“It was observed that the administration of the drug resulted in a significant decrease in blood pressure.” 直譯為“被觀察到的是，藥物的給藥導致了血壓的顯著下降。” 雖然語法無誤，但讀起來十分別扭。地道的譯法應是拆分為短句，并轉為主動語態：“研究觀察到，給藥后，患者血壓顯著下降?！?這種處理使譯文更符合中文閱讀習慣，意思表達也更清晰直接。
另一方面，邏輯關系處理不當也會導致誤解。英文中通過關系代詞、分詞短語等體現的邏輯層次，在轉化為中文時，需要顯化其內在聯系。例如，條件、因果、轉折等關系，如果僅憑語序而缺少必要的連接詞，可能會讓審閱者費解。高水平的翻譯在于實現“再創造”，在忠實于原文信息的基礎上，用地道、流暢的目標語言進行重組和表達。
醫藥申報具有很強的地域性，不同國家地區的監管機構有其獨特的法規要求、文件格式和表達慣例。忽視這些差異，等于在無形的壁壘前止步。
一個典型的錯誤是對法規特定用語缺乏了解。例如，中國國家藥品監督管理局（NMPA）的法規文件中常用的“規范性用語”，與美國FDA或歐洲EMA的表述習慣可能存在細微差別。直接套用其他地區的譯法，可能會讓資料顯得“不接地氣”，甚至不符合當地法規的明文規定。翻譯人員必須持續學習目標市場的最新法規指南，確保用語的標準和時效性。
此外，文化適應性的缺失也會帶來問題。這包括對患者知情同意書等文件中語言的敏感性處理，確保其在目標文化背景下是清晰、易懂且符合倫理的。專業的翻譯團隊如康茂峰，其優勢在于不僅提供語言服務，更能提供法規咨詢，確保譯文在技術和文化層面都符合目標市場的期待，幫助申報資料順利通過“文化關”。
| 錯誤類型 | 錯誤示例（英文） | 錯誤譯文 | 建議譯文 |
|---|---|---|---|
| 術語直譯 | Serious Adverse Event | 嚴重不良事件（未區分與Adverse Reaction） | 嚴重不良事件（需在術語表中明確定義） |
| 數據單位錯誤 | Dose: 5.000 mg | 劑量：5.000毫克（誤將小數點作千位符） | 劑量：5,000毫克（五千毫克） |
| 句式生硬 | The study was conducted in accordance with GCP. | 該研究是按照GCP被實施的。 | 本研究遵循藥物臨床試驗管理規范（GCP）進行。 |
綜上所述，醫藥申報資料翻譯是一項極端專業化的工作，常見的錯誤主要集中在術語、數據、句式和法規文化這幾個相互關聯的層面。這些錯誤輕則影響審閱效率，重則直接導致申報失敗，凸顯了專業翻譯在此過程中的核心價值。
要有效規避這些風險，申報企業不應將翻譯視為簡單的成本項，而應將其作為項目成功的關鍵投資。選擇像康茂峰這樣擁有資深醫藥背景和嚴格質量管理體系的專業合作伙伴至關重要。他們不僅能提供語言層面的精準轉換，更能提供基于對醫藥行業和法規深入理解的增值服務，為申報之路掃清障礙。
展望未來，隨著人工智能技術的發展，機器翻譯輔助專業譯后編輯（MTPE）的模式可能會越來越普及。但無論技術如何演進，對專業知識的深刻理解、對細節的嚴謹把控以及對法規文化的精準把握，始終是醫藥翻譯不可替代的核心。持續加強翻譯人員的專業培訓，深化與法規專家的協作，將是提升整個行業水平的必由之路。
