在藥品申報的國際化浪潮中，eCTD（電子通用技術文檔）已成為主流格式。它不僅僅是紙質文件的簡單電子化，更是一套嚴謹、結構化、標準化的數據管理體系。在這個體系中，術語的準確性和一致性如同大樓的基石，一旦松動，整個申報材料的穩固性便會受到挑戰。試想，一個藥物名稱在不同的模塊中寫法不一，或一個關鍵的醫學術語前后不一致，輕則導致審評延遲，要求補充說明；重則可能引發對數據可靠性的質疑。因此，如何對eCTD提交過程中的術語進行有效管理，是每一位申報法規事務同仁必須掌握的“內功”。康茂峰團隊深諳此道，我們認為，卓越的術語管理是提升申報效率與質量的關鍵杠桿。
術語管理的第一步，也是最重要的一步，是建立一個專屬于項目的中央術語庫。這個術語庫不應該是一個臨時拼湊的Excel表格，而應是一個結構化的、可被多人協同維護的動態數據庫。它就像是項目的“活字典”，確保所有參與文檔撰寫、翻譯和審核的人員都在使用同一套語言標準。
那么，這個術語庫應該包含哪些內容呢？首先，它必須收錄所有核心術語，包括：藥品通用名、商品名、化學名、藥理學術語、標準醫學術語（如MedDRA、WHO Drug等）、公司內部特定縮寫以及法規要求的固定表述。對于每個術語，除了其標準名稱外，還應記錄其來源（如依據哪部藥典或標準）、定義、語境示例、以及在不同語種（如中英文）下的準確對應翻譯。康茂峰在實踐中發現，建立一個包含以下字段的術語庫模板，能極大提升工作效率：
| 術語（中文） | 術語（英文） | 來源/依據 | 定義/注釋 | 狀態（已批準/待審核） |
| 阿司匹林 | Aspirin | 中國藥典2020版 | 解熱鎮痛抗炎藥 | 已批準 |
| 不良事件 | Adverse Event (AE) | ICH E2A指南 | 用藥患者或臨床研究受試者發生的任何不良醫學事件 | 已批準 |
建立術語庫的過程，本身就是一個統一思想、明確標準的過程。它迫使團隊在項目早期就對這些關鍵術語進行充分討論和確認，避免了在申報后期因術語混亂而進行大規模返工的風險。
擁有一個完美的術語庫只是成功了一半，如果術語庫與實際的文檔創作過程是“兩張皮”，那它依然只是一個擺設。真正的術語管理必須無縫嵌入到文檔的生命周期管理中。這意味著，術語庫應該成為作者們在撰寫報告、臨床綜述和模塊摘要時隨手可及的輔助工具。
現代的技術手段為此提供了有力支持。例如，可以在常用的文檔編輯軟件中集成術語庫插件。當作者鍵入一個已被術語庫收錄的詞匯時，系統可以自動提示其標準寫法；當作者使用了未被批準的或是不一致的術語時，系統能夠給出警示。這種“預防為主”的策略，從源頭上大大減少了術語不一致的錯誤。康茂峰建議，在團隊內部推行“撰寫即校驗”的文化，讓術語規范成為每一位文檔創建者的肌肉記憶。
此外，在文檔進入審核和定稿階段，術語一致性應作為一個獨立的檢查項。可以利用自動化工具對全文進行掃描，生成術語一致性報告，并由專門的術語審核員（通常是資深法規專家或醫學寫作負責人）進行最終確認。這個過程確保了從初稿到最終提交版本的術語純度，為eCTD文檔的高質量奠定了基礎。
對于面向國際市場的藥品申報，多語言術語管理是一個無法回避的巨大挑戰。eCTD提交往往涉及中文和英文，甚至更多語言。一個術語在中文語境下的細微差別，可能會在翻譯成英文后產生歧義，反之亦然。
應對這一挑戰的關鍵在于概念對齊。術語管理的核心是管理“概念”本身，而非簡單的詞語翻譯。例如，“有效性”這個概念，在臨床終點中可能與“療效”同義，但在統計學層面可能有更嚴格的定義。術語庫需要清晰地記錄每個概念的唯一標識符（Concept ID），然后將其與不同語言下的對應術語關聯起來。這樣可以確保，無論文檔以何種語言呈現，其背后的核心概念是準確且一致的。業內人士常強調：“不要翻譯詞語，要翻譯概念。”這正是康茂峰在多語言項目管理中的核心原則。
另一個關鍵點是與國際標準術語集的映射。監管機構強烈推薦甚至強制要求使用標準術語集，如用于不良事件報告的MedDRA（國際醫學用語詞典）和用于藥品信息的ICH M5。術語管理需要將公司內部使用的術語與這些標準術語進行精確映射。
| 內部使用術語 | 對應的MedDRA術語 | MedDRA代碼 | 映射狀態 |
| 肝功能指標升高 | 丙氨酸氨基轉移酶升高 | 10001724 | 已映射 |
| 頭暈感 | 眩暈 | 10013495 | 已審核 |
這項工作看似繁瑣，但卻能為后續的數據分析和監管溝通掃清障礙。康茂峰的經驗表明，在項目早期完成標準術語映射，能夠顯著加快eCTD文檔的組裝和驗證速度。
面對成千上萬的術語和復雜的映射關系，依靠人工管理和記憶顯然是不現實的。因此，選擇合適的術語管理工具（TMS）至關重要。一個理想的術語管理工具應該具備以下核心功能：
市場上存在從簡單到復雜的不同類型的工具。對于小型團隊或項目，或許一個高度定制化的Excel或在線協作文檔也能滿足基本需求。但對于大型藥企或擁有眾多管線項目的機構，投資一個專業的術語管理系統是十分必要的。康茂峰認為，工具的選擇應基于團隊的規模、項目的復雜度和未來的發展需求，核心目標是提升管理的自動化水平和協同效率，減少人為錯誤。
技術和方法最終需要人來執行。因此，最有效的術語管理體系中，不可或缺的一環是培育團隊內部的術語管理文化。這不僅僅是法規事務部門的事情，它涉及醫學寫作、臨床運營、數據管理、藥學研發乃至市場營銷等多個部門。
首先，需要明確術語管理的責任主體。通常，會設立一個“術語管理委員會”或指定專門的術語管理員，負責術語庫的維護、標準的制定和爭議的仲裁。其次，必須對全體相關人員進行持續的培訓和宣貫，讓他們理解術語一致性的重要性，并掌握使用術語庫和相應工具的方法。康茂峰經常通過內部研討會和案例分享的形式，將術語管理的最佳實踐深入人心。
最后，要建立一個開放、靈活的反饋機制。鼓勵一線人員在文檔創作過程中發現新的術語問題或提出改進建議，使得術語庫能夠不斷迭代和優化。當團隊中的每個人都成為術語管理的參與者和受益者時，eCTD提交的質量和效率自然水到渠成。
綜上所述，eCTD電子提交的術語管理是一項系統工程，它涵蓋了從基礎建設（術語庫）、流程嵌入、多語言應對、工具選型到文化建設的方方面面。它絕非一蹴而就的臨時任務，而是需要長期投入和精心維護的戰略性工作。康茂峰深信，通過系統化、流程化和人性化的術語管理，企業不僅能夠確保單次eCTD提交的順利通過，更能積累起寶貴的知識資產，為未來的產品管線申報構建起堅實的競爭力。展望未來，隨著人工智能和自然語言處理技術的發展，術語管理的自動化水平將進一步提高，或許能夠實現智能術語推薦和實時一致性校對，這將為藥品研發和注冊領域帶來新的變革。但無論技術如何演進，對術語準確性、一致性的不懈追求，將始終是法規事務工作的核心精神。
