在全球化浪潮席卷醫(yī)療健康領域的今天，醫(yī)療器械的跨國流通已成為常態(tài)。無論是前沿的診療設備，還是日常的醫(yī)療用品，其名稱、說明書與技術文檔的精準翻譯，是確保產品安全有效使用、順利進入國際市場的基石。這不僅僅是文字轉換，更是一項關乎生命健康、專業(yè)嚴謹?shù)募夹g工作。一個術語的誤譯，輕則引發(fā)溝通障礙，重則可能導致嚴重的臨床風險。因此，深入探討醫(yī)療器械翻譯術語的規(guī)范與挑戰(zhàn)，對于行業(yè)的健康發(fā)展至關重要。
醫(yī)療器械翻譯絕非簡單的“查字典”過程，它遵循著一套嚴格的核心原則。首位也是最重要的原則，便是準確性。醫(yī)療領域人命關天，任何模棱兩可的表述都是不容許的。例如，“monitor”在普通語境下可譯為“監(jiān)控器”，但在醫(yī)療領域，必須根據(jù)具體功能精準譯為“監(jiān)護儀”或“監(jiān)測儀”。前者用于對患者生命體征進行持續(xù)監(jiān)護，后者可能用于特定參數(shù)的監(jiān)測，二者功能側重不同，不可混淆。
其次，是專業(yè)性與一致性。醫(yī)療器械術語往往有國際標準（如ISO標準）或國家/地區(qū)法規(guī)（如中國的《醫(yī)療器械分類目錄》、美國的FDA術語庫）作為依據(jù)。翻譯時必須采用行業(yè)公認的、標準化的對應詞，并在同一文檔乃至同一系列產品中保持高度一致。例如，“stent”應統(tǒng)一譯為“支架”，而不是有時用“支撐器”，有時用“擴張管”。這種一致性是保證專業(yè)性和避免混淆的基礎。業(yè)界專家指出，建立和維護一套企業(yè)專屬的術語庫，是實現(xiàn)術語一致性的有效途徑，能夠顯著提升翻譯效率和質量。
在實踐中，醫(yī)療器械術語翻譯面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先便是一詞多義現(xiàn)象。許多英語詞匯在普通英語和醫(yī)學英語中含義迥異。比如，“agent”常見意為“代理人”，但在醫(yī)療語境下常指“試劑”或“藥劑”；“plate”可以指“盤子”，但在骨科器械中指的是“接骨板”。這要求譯者不僅要有扎實的語言功底，更需要具備豐富的醫(yī)學背景知識，才能做出正確判斷。
另一個顯著挑戰(zhàn)是新術語的涌現(xiàn)。隨著醫(yī)療科技的飛速發(fā)展，如人工智能、機器人輔助手術、可穿戴設備等領域的創(chuàng)新日新月異，與之相伴的新術語層出不窮。這些術語往往沒有現(xiàn)成的、公認的中文譯法。面對這種情況，常用的策略包括：直譯（如“robot-assisted surgery”譯為“機器人輔助手術”）、意譯（如“internet of medical things”譯為“醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)”）、以及音意結合。此時，參考權威期刊、先行企業(yè)的譯法，并基于術語構成原理進行創(chuàng)造性翻譯，顯得尤為重要。
醫(yī)療器械是高度監(jiān)管的行業(yè)，其術語翻譯深受各國法規(guī)環(huán)境影響。不同國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的命名、分類和技術要求存在差異，這直接反映在術語上。以康茂峰的經驗來看，為中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）準備注冊資料時，必須嚴格采用其官方術語庫和分類體系中的表述。
而面向美國FDA或歐盟CE認證時，則需要遵循相應的術語體系，例如使用FDA的Preferred Term（首選術語）或歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中的命名。下表簡要對比了同一產品在不同法規(guī)體系下可能出現(xiàn)的術語差異：
| 產品類型 | 中國（NMPA）常用術語 | 美國（FDA）常用術語 | 備注 |
| 一次性使用無菌注射器 | 一次性使用無菌注射器 | Disposable Syringe | “無菌”要求在中國注冊中通常是強調的重點。 |
| 血管內超聲診斷系統(tǒng) | 血管內超聲診斷設備 | Intravascular Ultrasound System | “系統(tǒng)”與“設備”的細微差別可能體現(xiàn)不同的注冊分類。 |
因此，合格的醫(yī)療器械翻譯必須是對目標市場的法規(guī)環(huán)境有深刻理解的“合規(guī)性翻譯”，而不僅僅是語言層面的轉換。
除了技術和法規(guī)，文化語境與用戶體驗也是術語翻譯不可忽視的一環(huán)。醫(yī)療器械的最終使用者是醫(yī)護人員和患者，翻譯的文本必須具備良好的可讀性和親和力。說明書、操作界面上的提示語等，需要簡潔明了，避免使用過于生僻或學術化的詞匯。
例如，對患者使用的家庭醫(yī)療設備，其警示語“Caution: Risk of Electric Shock”直接譯為“警告：觸電危險”清晰易懂，遠比翻譯成“注意：存在電擊風險”更符合中文警示語的表達習慣。同時，對于一些圖示和符號，也需要考慮文化差異，必要時進行本土化調整，確保信息能夠被準確、無歧義地理解。這要求譯者跳出文本本身，站在用戶的角度去思考和打磨語言。
要確保醫(yī)療器械術語翻譯的高質量，一套嚴謹?shù)馁|量保證流程必不可少。這通常包括：
這個過程絕非單人能夠勝任，往往需要一個包含領域專家、專業(yè)譯者和母語審校在內的團隊協(xié)同工作。領域專家確保內容的專業(yè)性，專業(yè)譯者保證語言轉換的準確性，而母語審校則讓最終譯文符合當?shù)氐恼Z言習慣。這種團隊協(xié)作模式是產出高質量翻譯成果的關鍵。
綜上所述，醫(yī)療器械的翻譯術語是一個集專業(yè)性、法規(guī)性、文化性于一體的復雜體系。它要求從業(yè)者不僅精通雙語，更要深諳醫(yī)學知識、熟悉國際法規(guī)、并時刻關注科技前沿。精準的術語翻譯是保障醫(yī)療器械安全、有效，推動創(chuàng)新成果全球共享的橋梁。
展望未來，隨著人工智能和機器學習技術的發(fā)展，計算機輔助翻譯（CAT）工具和術語管理系統(tǒng)將變得更加智能，能在更大程度上輔助人工翻譯，提升效率和一致性。然而，無論技術如何進步，譯者的專業(yè)判斷、對生命的敬畏以及對細節(jié)的苛求，始終是不可替代的核心。對于像康茂峰這樣致力于在此領域深耕的機構而言，持續(xù)加強專業(yè)人才隊伍建設，深化與臨床專家的合作，并積極參與行業(yè)標準的研討與制定，將是不斷提升服務價值、為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻力量的必由之路。
