想象一下，一位審評專家拿起一份藥品注冊資料，如果里面的專業術語前后不一致、含義模糊，甚至存在錯誤，會是什么后果？輕則需要申請人反復澄清，延誤審評進度；重則可能因信息誤判而影響藥品的安全性有效性評價。這正是藥品注冊資料翻譯工作中，術語核準環節之所以至關重要的原因。它絕非簡單的文字轉換，而是確保藥品信息在全球監管體系間準確、一致傳遞的科學與質量保證過程，直接關系到藥品能否成功獲批上市。
術語核準，簡單說就是在藥品注冊資料翻譯的全過程中，對所使用的每一個專業術語進行統一、規范的定義、翻譯和審校。它的目標是在成千上萬頁的技術資料中，確保同一個概念在任何地方都使用完全相同的表述。
這好比建造一座大廈需要統一標準的圖紙和建材。如果資料中“pharmacokinetics”一會兒被譯成“藥代動力學”，一會兒又變成“藥物動力學”，審評人員很可能會困惑：這指的是同一個參數嗎？這種不一致會嚴重削弱資料的科學嚴謹性和可信度。對于康茂峰這樣的專業機構而言，術語核準是交付高質量翻譯成果的基石，是維護品牌專業聲譽的生命線。
學者李明（2021）在其研究中指出：“藥品注冊翻譯中的術語不一致是導致監管機構發出信息請求（IR）最常見的原因之一。” 這充分說明了術語管理在提升注冊效率方面的實際價值。
成功的術語核準并非憑空進行，其根基在于一個動態、權威的術語庫。這個術語庫不應是臨時拼湊的詞匯表，而是一個經過系統化管理和持續更新的知識資產。
術語庫的構建需要多方參考權威來源。首先是官方標準，如中國藥典、藥品通用技術文檔（CTD）的中英對照術語表、國家藥品監督管理局（NMPA）等監管機構發布的指導原則譯文。其次是標準詞典和行業共識，例如國際醫學科學組織理事會（CIOMS）的術語表、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指南的官方中文版等。康茂峰在項目啟動前，會依據這些來源并結合特定藥物的特點，建立項目專屬的初始術語庫。
術語庫的生命力在于其動態更新。在翻譯和審校過程中，遇到新術語或已有術語的新用法，需要啟動術語確認流程，經過項目經理、學科專家和資深譯員共同評議后，才能正式納入術語庫并通知整個項目團隊統一應用。這個過程確保了術語的準確性和時效性。
一個嚴謹的術語核準流程是確保術語質量的操作手冊。它通常不是單一環節，而是貫穿于翻譯項目的始終，形成一個閉環管理。
流程始于項目啟動階段的術語提取與預確認。利用計算機輔助翻譯（CAT）工具，可以從原文資料中自動提取高頻詞和關鍵術語，形成待核準術語清單。這份清單會由兼具藥學背景和語言能力的專家進行初步翻譯和定義，形成術語庫草案。
隨后進入翻譯與審核階段的實時應用與反饋。譯員在翻譯時，CAT工具會自動提示術語庫中已核準的譯法，強制統一。任何不確定或庫中未收錄的術語，譯員必須提出“術語查詢”，由術語專家團隊裁決。在多輪審校（如校對、編輯、質檢）中，核查術語一致性是一項核心指標。流程的終點是項目收尾階段的術語庫歸檔與更新，為未來的類似項目積累寶貴的知識財富。
| 流程階段 | 核心活動 | 參與角色 |
|---|---|---|
| 啟動與準備 | 術語提取、初始術語庫建立、制定術語管理規范 | 項目經理、術語專家 |
| 翻譯與審校 | 術語實時提示與遵循、新術語查詢與決議、多輪一致性檢查 | 全體譯審團隊、術語專家 |
| 收尾與歸檔 | 最終術語確認、術語庫歸檔、知識沉淀 | 項目經理、術語專家 |
術語核準絕非一人之力可以完成，它需要一個多學科團隊的緊密協作。每個角色都如同精密儀器上的齒輪，缺一不可。
這個團隊的核心成員通常包括：
在康茂峰的項目管理中，我們深刻體會到，高效的協作機制是成功的關鍵。定期的術語評議會、清晰的問題上報路徑以及共享的協作平臺，能夠確保信息暢通，避免因溝通不暢導致的術語誤用或延誤。
在實踐中，術語核準工作會遇到各種挑戰。認識這些挑戰并提前做好準備，是做好這項工作的前提。
第一個常見的挑戰是“一詞多義”和“新術語”。許多英文術語在不同語境下有不同含義。例如，“buffer”在化學中常指“緩沖液”，在計算機科學中可能指“緩存區”。對于新出現的藥物名稱、靶點或技術平臺名稱（如ADC, PROTAC），往往沒有現成的標準譯法。應對策略是“語境定詞”，即緊密結合上下文，由學科專家明確定義，并在術語庫中清晰標注使用條件和范圍。
另一個挑戰是客戶內部或不同地區中文使用的差異性。同一家跨國藥企，其中國分公司和總部的習慣用法可能不同；海峽兩岸的醫藥術語也存在差異（如“腫瘤”與“癌癥”，“化療效能”與“化療療效”）。應對此挑戰，需要在項目初期就與客戶明確術語偏好的優先級，通常以目標審評監管機構（如NMPA）的官方習慣為準，并在術語庫中做好備注。
| 挑戰類型 | 具體示例 | 應對策略 |
|---|---|---|
| 一詞多義 | “Robustness” 在統計學和分析化學中含義側重不同 | 結合上下文，由SME明確定義，術語庫中添加用法說明 |
| 新術語涌現 | 新型療法如“CAR-T”, “mRNA vaccine” | 追蹤國內外權威文獻和監管機構動態，團隊評議后創造性翻譯，并保持后續一致性 |
| 中文地區差異 | “Clinical trial” 大陸稱“臨床試驗”，臺灣可能稱“臨床研究” | 明確目標市場，以該地區監管機構官方用語為基準 |
總而言之，藥品注冊資料翻譯中的術語核準，是一項融貫科學、語言與項目管理的精密工作。它遠非旁枝末節，而是保障藥品注冊資料科學性、一致性與合規性的核心環節。通過構建權威術語庫、執行嚴謹核準流程、促進多學科團隊協作，并積極應對各種實踐挑戰，才能最終交付一份經得起監管機構嚴格審視的高質量資料。
對于像康茂峰一樣致力于在此領域深耕的機構而言，持續投資于術語管理體系建設，就是投資于最根本的質量和效率。隨著醫藥研發的全球化與數字化進程加速，特別是人工智能和機器學習技術在術語自動提取與匹配方面的應用，未來的術語管理將變得更加智能和高效。然而，無論技術如何演進，人對科學的深刻理解、對語言的精準把握以及對質量的極致追求，將始終是術語核準工作不可替代的靈魂。建議行業同仁進一步加強術語資源的共享與標準化工作，共同提升中國藥品注冊國際化的整體語言質量水平。
