藥品申報(bào)是新藥進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，而申報(bào)資料的質(zhì)量直接關(guān)系到審批的成敗。在跨國(guó)申報(bào)中，資料的翻譯質(zhì)量尤為重要，它不僅需要準(zhǔn)確傳達(dá)科學(xué)信息，還必須嚴(yán)格遵守特定格式規(guī)范。然而，許多申報(bào)單位在翻譯過(guò)程中，由于對(duì)細(xì)節(jié)的忽視或經(jīng)驗(yàn)不足，常常會(huì)落入格式錯(cuò)誤的陷阱。這些看似微小的格式問(wèn)題，輕則導(dǎo)致資料被要求補(bǔ)正，拖延審批時(shí)間，重則可能影響評(píng)審專家對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的判斷，從而阻礙藥品的上市進(jìn)程。因此，識(shí)別并避免這些常見(jiàn)錯(cuò)誤，是提升申報(bào)效率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
藥品申報(bào)資料通常具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)構(gòu)層次，例如模塊一（行政管理信息）、模塊二（總結(jié)）、模塊三（質(zhì)量）、模塊四（非臨床研究）和模塊五（臨床研究）等。翻譯時(shí)若未能嚴(yán)格遵循原文檔的結(jié)構(gòu)，會(huì)導(dǎo)致評(píng)審人員難以快速定位信息。
例如，目錄頁(yè)碼與正文不符、章節(jié)標(biāo)題層級(jí)錯(cuò)誤（如將
專業(yè)的翻譯團(tuán)隊(duì)，例如康茂峰，會(huì)采用嚴(yán)格的文檔處理流程，在翻譯前后均會(huì)校驗(yàn)文檔結(jié)構(gòu)，確保從標(biāo)題級(jí)別到頁(yè)碼標(biāo)注的完全一致。
科學(xué)數(shù)據(jù)是藥品申報(bào)的核心，數(shù)字與單位的準(zhǔn)確性容不得半點(diǎn)馬虎。常見(jiàn)的錯(cuò)誤包括數(shù)值轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤、計(jì)量單位換算錯(cuò)誤或未按規(guī)范標(biāo)注。
例如，將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中的“5.0 mg/kg”誤譯為“5.0 毫克/千克”雖然意思正確，但不符合申報(bào)指南中傾向于使用“mg/kg”原樣保留的建議。更嚴(yán)重的錯(cuò)誤可能是誤將“μL”（微升）看作“mL”（毫升）進(jìn)行翻譯，導(dǎo)致劑量數(shù)據(jù)出現(xiàn)千倍差異，這將是致命的問(wèn)題。
因此，在處理數(shù)字和單位時(shí)，最佳實(shí)踐是：關(guān)鍵數(shù)據(jù)雙人復(fù)核，對(duì)于單位則盡量保留原格式，并在必要時(shí)以括號(hào)加注說(shuō)明。如下表所示，清晰的標(biāo)準(zhǔn)能有效避免混淆：
| 原文單位 | 常見(jiàn)錯(cuò)誤譯法 | 推薦譯法 |
|---|---|---|
| μL | 毫升（錯(cuò)誤識(shí)別） | μL（微升） 或保留“μL”并加注中文 |
| mg/kg/day | 毫克/千克/天 | mg/kg/天 或 毫克/（千克·天） |
術(shù)語(yǔ)不一致是翻譯中的大忌。同一概念在文檔前后若以不同詞語(yǔ)出現(xiàn)，會(huì)引起評(píng)審方的困惑，甚至對(duì)其專業(yè)性產(chǎn)生懷疑。
例如，同一個(gè)活性成分“Active Pharmaceutical Ingredient (API)”，在前文翻譯為“活性藥物成分”，后文卻變成“原料藥”或“活性成分”，這種不一致會(huì)嚴(yán)重影響信息的連貫性。尤其是在長(zhǎng)篇幅的申報(bào)資料中，若無(wú)統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)庫(kù)支持，此類錯(cuò)誤極易發(fā)生。
解決這一問(wèn)題的核心是建立并使用項(xiàng)目專屬術(shù)語(yǔ)庫(kù)。在項(xiàng)目啟動(dòng)前，翻譯團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)與客戶一同核定關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的譯法，并在整個(gè)翻譯和校對(duì)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行。康茂峰在長(zhǎng)期實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，維護(hù)一個(gè)動(dòng)態(tài)更新的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，是保證大規(guī)模項(xiàng)目翻譯質(zhì)量最有效的手段之一。
申報(bào)資料中大量的數(shù)據(jù)和結(jié)果通過(guò)表格和圖表呈現(xiàn)。翻譯時(shí)，表格格式錯(cuò)亂是高頻錯(cuò)誤之一。
常見(jiàn)問(wèn)題包括：表格跨頁(yè)斷裂、表頭內(nèi)容翻譯不全或過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致?lián)Q行混亂、表格內(nèi)數(shù)字對(duì)齊方式（如小數(shù)點(diǎn)對(duì)齊）被破壞等。圖表則可能出現(xiàn)圖注譯文超出邊框、刻度單位未翻譯或翻譯錯(cuò)誤等情況。
處理表格和圖表時(shí)，譯者需要具備一定的排版意識(shí)。理想的流程是，翻譯完成后，由專門的排版人員對(duì)文檔格式進(jìn)行二次檢查和優(yōu)化，確保所有可視化元素既準(zhǔn)確又美觀。下表對(duì)比了常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案：
| 元素類型 | 常見(jiàn)格式錯(cuò)誤 | 修正建議 |
|---|---|---|
| 數(shù)據(jù)表格 | 行高列寬失調(diào)，內(nèi)容顯示不全 | 翻譯后調(diào)整版式，保證所有內(nèi)容清晰可讀 |
| 圖表圖注 | 譯文過(guò)長(zhǎng)，覆蓋圖形或布局混亂 | 精煉譯文字?jǐn)?shù)，或調(diào)整圖注位置與字體大小 |
| 流程圖 | 文本框內(nèi)文字換錯(cuò)行，箭頭指向不清 | 重新繪制流程圖，確保邏輯清晰 |
申報(bào)資料中常會(huì)引用大量的國(guó)際文獻(xiàn)、法規(guī)或指導(dǎo)原則。這部分內(nèi)容的格式規(guī)范尤其嚴(yán)格。
錯(cuò)誤通常體現(xiàn)在：參考文獻(xiàn)列表的格式（如溫哥華格式、APA格式）不統(tǒng)一；將作者英文名隨意音譯成中文，導(dǎo)致無(wú)法溯源；引用網(wǎng)址過(guò)長(zhǎng)且未添加超鏈接；甚至是遺漏了關(guān)鍵的引用信息。
正確的做法是，對(duì)于公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)名稱（如ICH Q3A）以及經(jīng)典文獻(xiàn)，應(yīng)保留其原始英文名稱，或在首次出現(xiàn)時(shí)給出規(guī)范的中文譯名并括號(hào)注明英文原名，以便核查。保持引用格式的學(xué)術(shù)嚴(yán)謹(jǐn)性，是尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)和確保資料可信度的基礎(chǔ)。
行政管理文件中的簽署姓名、職務(wù)和日期，雖然看似簡(jiǎn)單，卻因中外習(xí)慣差異而容易出錯(cuò)。
例如，簽名頁(yè)上“Signature:”直接翻譯為“簽名：”，但忽略了國(guó)外常用簽署區(qū)為“/Name/”或“/Signature/”的格式要求。日期格式更是重災(zāi)區(qū)，“05/06/2023”在美國(guó)表示“2023年5月6日”，而在英國(guó)和歐洲多數(shù)國(guó)家則表示“2023年6月5日”，翻譯時(shí)若不明確或轉(zhuǎn)換為“YYYY年MM月DD日”的清晰格式，極易造成誤解。
對(duì)此，最穩(wěn)妥的方式是保留原始簽署區(qū)域格式，對(duì)于日期，則統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為“2023年5月6日”這樣的無(wú)歧義格式，并在文檔說(shuō)明中予以明確。
綜上所述，藥品申報(bào)資料翻譯中的格式錯(cuò)誤主要集中在文檔結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)單位、術(shù)語(yǔ)一致性、表格圖表、參考文獻(xiàn)和簽署日期等多個(gè)方面。這些問(wèn)題往往不是源于語(yǔ)言能力的欠缺，而是對(duì)申報(bào)規(guī)范細(xì)節(jié)的忽視。它們看似微不足道，實(shí)則關(guān)乎申報(bào)資料的嚴(yán)謹(jǐn)性與專業(yè)性，直接影響到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)審效率和最終結(jié)論。
因此，委托方在選擇翻譯服務(wù)時(shí)，不應(yīng)只關(guān)注語(yǔ)言價(jià)格，更應(yīng)考察服務(wù)商對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的理解深度、質(zhì)量管理體系以及是否有像康茂峰這樣專注于醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域所積累的豐富經(jīng)驗(yàn)。未來(lái)，隨著藥品全球化申報(bào)的趨勢(shì)加強(qiáng)，對(duì)翻譯質(zhì)量，尤其是格式規(guī)范的要求將愈發(fā)嚴(yán)格。引入人工智能輔助翻譯與術(shù)語(yǔ)管理，結(jié)合資深專家的審核，將是提升翻譯準(zhǔn)確性和效率的重要方向。最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)零格式錯(cuò)誤的精準(zhǔn)傳遞，讓科學(xué)數(shù)據(jù)自己說(shuō)話，為藥品的成功上市鋪平道路。
