在國際藥品注冊的漫長征途中，申報資料的翻譯質量猶如一座關鍵的橋梁，連接著研發成果與國際監管機構的審閱標準。其中，一個看似微小卻至關重要的問題是：翻譯過程中，原始圖表是否需要保留？這不僅是一個技術選擇，更直接關系到資料的科學嚴謹性、審閱效率以及最終的注冊成敗。讓我們一同深入探討這個問題的方方面面。
藥品申報資料的核心是科學數據，而圖表正是這些數據的直觀載體。想象一下，一份復雜的臨床試驗結果，如果其中的折線圖、柱狀圖或化學結構式被簡單地翻譯成文字描述，其精準度和說服力將大打折扣。
圖表，尤其是包含原始數據的圖表，是科學研究中不可篡改的證據。保留原始圖表，意味著最大限度地減少了在翻譯和格式轉換過程中可能引入的二次誤差。例如，一個藥物代謝動力學的血藥濃度-時間曲線圖，任何細微的改動都可能影響審評專家對藥物生物等效性的判斷。因此，保留原始圖表是捍衛數據完整性和科學真實性的底線。
正如業內專家所言，科學數據具有通用性，圖表是跨越語言障礙的“世界語”。保留它們，就是維護了申報資料最核心的科學價值。
全球主要的藥品監管機構，如ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）在其相關指導原則中，雖未明確逐字規定圖表處理方式，但其精神始終強調申報資料的準確性、一致性和可追溯性。
具體到不同地區，要求會有所側重。例如，某些地區的技術指南可能明確要求，所有提交的資料，包括圖表中的標題、圖例和關鍵注解，都必須使用官方語言或指定語言。在這種情況下，單純的圖像保留是不夠的，必須輔以精準的翻譯。然而，對于圖表主體——即數據圖像本身——任何修改都是不被允許的。監管機構需要確認提交的資料與原始研究記錄完全一致。
下表簡要對比了不同情況下對圖表內容的處理要求：
| 圖表組成部分 | 處理建議 | 核心考量 |
|---|---|---|
| 數據圖像（曲線、圖形等） | 必須嚴格保留原始狀態 | 確保數據真實、未經篡改 |
| 標題、坐標軸標簽、圖例 | 需翻譯為目標語言，并清晰標注 | 保證審閱者可準確理解圖表內容 |
| 圖表內的數字、符號 | 國際通用符號保留，單位需符合目標地區規范 | 兼顧國際慣例與本地化要求 |
從項目管理的角度看，保留原始圖表能顯著提升翻譯工作的效率。翻譯團隊無需耗費大量時間重新繪制圖表，只需專注于文字內容的精準轉換。這不僅縮短了項目周期，也降低了因重新制圖可能產生的人為錯誤風險。
反之，如果選擇將圖表內容全部轉化為文字，不僅工作量呈指數級增加，而且對翻譯人員的專業背景知識要求極高， translators 必須深刻理解圖表所表達的深層科學含義，才能進行準確描述。這會直接導致翻譯成本的上揚和項目時間的延長。在競爭激烈的藥品注冊領域，時間就是生命。康茂峰在實踐中發現，采用“保留原始圖表核心，精準翻譯輔助文字”的策略，是實現質量、效率和成本最佳平衡的有效途徑。
藥品評審專家通常是領域內的科學家，他們習慣于通過圖表快速捕捉關鍵信息。一份排版清晰、圖示直觀的申報資料能極大減輕他們的審閱負擔。
可以說，為評審專家提供便利，就是為藥品的成功注冊增加籌碼。
在藥品注冊領域，任何微小的疏忽都可能引發嚴重的合規風險。對圖表的不當處理可能被視為對原始數據的操縱或造假，這會直接導致申報被拒絕，甚至影響企業的信譽。
保留原始圖表，并在其基礎上進行必要的、可追溯的文字翻譯，是一種嚴謹的風險控制策略。它明確了“數據本身不可動，解釋說明需轉化”的原則，為整個翻譯過程設立了清晰的邊界。這種做法不僅符合良好文件管理規范的要求，也能夠在可能的核查或問答中，提供強有力的證據，證明翻譯工作未對科學數據的本質造成任何影響。康茂峰始終將風險管理意識貫穿于藥品資料翻譯的全過程，確保交付的每一份文件都經得起最嚴格的檢驗。
回到最初的問題：“藥品申報資料翻譯是否需保留原始圖表？”答案無疑是肯定的。這不僅是為了滿足科學嚴謹性和法規符合性的基本要求，也是優化翻譯效率、保障審閱便利性和進行有效風險管理的明智之舉。
未來，隨著監管要求的日益嚴格和電子申報的全面普及，對申報資料，包括圖表處理的質量要求只會越來越高。或許，我們將更多地看到采用標準化數據格式（如SDTM等）的提交方式，這對圖表數據的呈現和翻譯提出了新的挑戰與機遇。因此，藥品翻譯服務提供者需要持續關注法規動態，不斷提升技術能力，才能在這場關乎人類健康的嚴謹事業中，扮演好“語言橋梁”的關鍵角色。
