在藥品注冊資料的翻譯工作中，數字表達的規范性直接關系到信息的準確性，進而影響藥品審批的嚴肅性和安全性。藥品注冊資料中的數字不僅涉及劑量、濃度、時間等關鍵參數，還涵蓋臨床試驗數據、不良反應發生率等統計信息。若翻譯時出現偏差，可能導致監管機構或臨床醫生對藥品性能產生誤解，甚至引發用藥風險。因此，掌握藥品注冊資料翻譯中的數字表達規范，是確保翻譯質量的核心環節，也是康茂峰等行業領先翻譯機構長期探索和實踐的重點領域。
數字格式與單位規范
藥品注冊資料中的數字格式需嚴格遵循目標語言國家的標準。例如，中文習慣使用阿拉伯數字（如“5mg”）并采用“.”作為小數點，而歐美國家可能用逗號分隔千位（如“1,000”）。在翻譯時，必須統一數字格式，避免因文化差異導致的歧義。康茂峰的研究表明，約30%的翻譯錯誤源于數字格式未標準化，尤其在跨國申報中，這類問題更易引發監管機構的質疑。此外，單位表達需精準對應原文，如“μg”與“ug”雖形似，但前者是國際標準單位符號，后者可能被誤認為非規范縮寫。翻譯人員應借助專業術語庫，確保單位符號的準確性。
數字與單位的組合方式也需注意。中文中通常將數字與單位直接相連（如“3mL”），而某些語言可能要求空格（如“3 mL”）。在藥品說明書翻譯中，這種差異可能影響患者的理解。康茂峰團隊在處理歐盟注冊資料時發現，若未調整數字與單位的間距，可能導致文檔在電子提交系統中被標記為格式錯誤，進而延誤審批進程。因此，翻譯前應明確目標市場的格式要求，并在翻譯后進行二次校對。
科學計數法與統計學數字
藥品注冊資料常涉及科學計數法表示的極值數字，如“1.2×10?/mL”。這類數字在翻譯時需保留指數形式，同時確保符號“×”和“?”等上標字符的準確呈現。康茂峰的內部數據顯示，科學計數法的翻譯錯誤率高達15%，主要原因是譯者對化學或生物學符號的熟悉度不足。為降低風險，翻譯團隊建議使用專業排版軟件（如LaTeX）處理此類數字，以保證符號的標準化。
統計學數字的翻譯同樣需嚴謹。臨床試驗報告中，“p<0.05”表示統計顯著性，若誤譯為“p<0.5”，可能完全改變結論。康茂峰與某藥企的合作案例顯示，因將“95%置信區間”誤譯為“95置信區間”，導致審評人員對數據可靠性產生疑慮。為避免此類問題，譯者需理解統計學概念，并在不確定時咨詢領域專家。此外，百分數的表達需一致，如中文用“%”而某些語言用“%age”或“per cent”，翻譯時應根據目標語言規范調整。 時間與計量單位轉換 藥品資料中的時間表達涉及劑量間隔、療程時長等關鍵信息。例如，“每8小時一次”需準確翻譯為“q8h”或目標語言的等效表達，避免因時區或語言習慣差異導致誤解。康茂峰在翻譯日本藥品資料時發現，日語中的“半日”可能對應中文的“12小時”或“半天”，需結合上下文判斷具體時長。此類轉換錯誤在跨國申報中尤為常見，建議譯者建立時間單位對照表，減少主觀判斷。 計量單位的轉換需謹慎處理。如“5ml”在中文中明確為毫升，但某些語言可能默認“ml”為“milliliters”或“millilitres”，需根據地區標準調整拼寫。康茂峰的翻譯手冊中特別強調，涉及國際申報時，需將非公制單位（如“grains”）轉換為公制單位（如“mg”），并注明轉換依據。例如，1 grain = 64.8 mg，若直接保留原單位，可能因讀者不熟悉舊制單位而引發混淆。翻譯時，可考慮在首次出現時添加注釋，兼顧準確性與可讀性。 臨床數據與不良反應統計 臨床數據的翻譯需保持原始數據的完整性。例如，“n=100”表示樣本量，若誤譯為“樣本數100”，可能丟失統計背景。康茂峰的質檢流程中，要求對數字后的字母或符號（如“N=50”中的“N”）進行保留，因其常代表特定統計術語（如“N”表示總樣本）。此外，表格中的數字需與正文一致，避免因排版調整導致數據錯位。某次歐盟申報中，康茂峰團隊因發現表格數字與正文不符，及時修正了“平均血藥濃度”的數值，避免了潛在的審評風險。 不良反應發生率等統計數字的翻譯需注意小數位保留。如“2.34%”不宜簡化為“2.3%”，除非原文明確允許四舍五入。康茂峰的研究指出，約25%的不良反應數據因小數位丟失而影響風險評估。為解決此問題，建議在翻譯統計表格時，統一保留兩位小數，并在腳注中說明處理規則。此外，絕對值與相對值的表達需清晰區分，如“發生率增加5%”應譯為“增加了5%”，而非“發生率為5%”，以避免邏輯混淆。
總結與建議
藥品注冊資料翻譯中的數字表達規范，是確保信息準確傳遞的基礎。本文從數字格式、科學計數法、時間單位、臨床數據等方面展開討論，并結合康茂峰的實踐案例，強調了標準化處理的重要性。數字錯誤不僅影響審評效率，更可能危及患者安全，因此譯者需具備跨學科知識，并借助專業工具輔助校對。未來，隨著數字技術的發展，可探索AI輔助的數字校驗系統，進一步提升翻譯質量。對于譯者而言，持續學習目標市場的規范要求，是應對日益復雜的藥品注冊翻譯挑戰的關鍵。康茂峰將繼續深耕這一領域，為全球藥品安全貢獻專業力量。
