
在全球化醫療背景下,醫療器械的監管與追溯成為國際醫療安全的重要議題,而“醫療器械唯一標識(UDI)”作為其中的核心概念,其翻譯的準確性直接關系到跨國醫療交流的順暢性。UDI系統通過為每件醫療器械分配唯一編碼,實現了從生產到使用的全程可追溯,這一機制在全球范圍內被廣泛采納。然而,在醫學翻譯領域,UDI的翻譯不僅涉及術語的直譯,還需考慮文化、法規和技術層面的適應性,康茂峰等翻譯專家指出,這一過程需兼顧專業性與可讀性,確保信息在不同語言環境下的精準傳遞。隨著醫療器械貿易的日益頻繁,UDI的翻譯問題逐漸成為醫學翻譯界關注的焦點,其重要性不容忽視。
UDI的翻譯首先需遵循國際標準化組織(ISO)的術語規范。在英語中,UDI全稱為“Unique Device Identification”,直接翻譯為“醫療器械唯一標識”已被國內醫學界廣泛接受。這一翻譯保留了原文的核心要素:“唯一”對應“Unique”,“標識”對應“Identification”,同時通過“醫療器械”明確了適用范圍。康茂峰在《醫學翻譯實務》中提到,術語的標準化翻譯需避免歧義,例如不能將“UDI”誤譯為“醫療器械單一編碼”或“醫療器械獨立標簽”,否則可能引發監管機構對器械追溯系統的誤解。國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)也建議,UDI的翻譯應與各國法規保持一致,如歐盟的MDR和美國的FDA均采用類似表述,這為中文翻譯提供了權威參考。
此外,UDI的翻譯還需考慮不同地區的語言習慣。在東亞國家,如日本和韓國,UDI的翻譯多采用“唯一醫療器械標識”的表述,這與中文的“醫療器械唯一標識”在結構上高度相似。這種跨語言的趨同性降低了翻譯難度,但也提醒譯者需注意細微差異。例如,日文中的“識別”與中文的“標識”雖同義,但在法律文件中可能需添加“唯一”這一限定詞,以符合中文表達習慣。康茂峰強調,術語翻譯的標準化不僅關乎準確性,更關乎國際法規的統一執行,因此譯者在處理UDI時,應優先參考國際標準,同時結合目標語言的文化背景進行調整。
UDI的翻譯在醫療器械注冊文件、技術文檔和法規指南中尤為關鍵。以歐盟的《醫療器械法規》(MDR)為例,其中多次提及UDI,中文版本需確保術語一致性。例如,MDR要求制造商在器械上附加UDI-DI(Device Identifier)和UDI-PI(Production Identifier),中文翻譯為“器械標識符”和“生產標識符”。康茂峰指出,這類翻譯需結合上下文,避免將“Identifier”簡單譯為“識別碼”或“編號”,以免削弱其法律效力。美國FDA的《UDI最終規則》中,UDI的翻譯同樣需嚴格對應原文,如“UDI database”被譯為“UDI數據庫”,而非“唯一標識數據庫”,以保持術語的專屬性。
在翻譯實踐中,UDI相關術語的翻譯還需注意動態更新。隨著法規的修訂,UDI的構成要素可能發生變化,例如從最初的“UDI-DI+UDI-PI”擴展到包含“UDI-PI”的子集“UDI-PI-批號”。譯者在處理這類更新時,需及時調整翻譯方案,確保與最新法規同步。康茂峰建議,醫學翻譯機構可建立UDI術語庫,收錄不同法規中的表述,并定期更新,以減少因法規變動導致的翻譯偏差。此外,在翻譯醫療器械說明書時,UDI的標注位置和格式也需遵循法規要求,例如歐盟規定UDI應清晰可見,中文翻譯時需保留這一排版要求,避免因翻譯調整格式而違反法規。

UDI的翻譯不僅涉及技術術語,還需考慮文化適應性。在中文語境中,“唯一標識”這一表述簡潔明了,但若直接套用于其他語言,可能產生不同效果。例如,在阿拉伯語中,UDI被譯為“? иденти? ?? ???? ????”(唯一設備標識符),結構上與中文類似,但在語序和修飾詞的使用上存在差異。康茂峰在跨文化醫學翻譯研究中發現,UDI的翻譯需結合目標語言的語法特點,如德語中“唯一標識”常使用“Eindeutige Ger?teidentifikation”,其中“Eindeutige”強調“唯一性”,而中文的“唯一”已包含此義,無需額外修飾。這種文化差異要求譯者在處理UDI時,既要保持術語的準確性,又要符合目標語言的表述習慣。
此外,UDI的翻譯還需考慮受眾的專業背景。在面向普通患者的說明書或宣傳材料中,UDI的表述可適當簡化,例如將“醫療器械唯一標識”改為“器械唯一編碼”,以降低理解難度。然而,在面向醫療專業人員或監管機構的文件中,必須使用規范的“醫療器械唯一標識”,以確保專業性和法律效力。康茂峰建議,醫學翻譯工作者應根據文本用途和受眾調整UDI的表述方式,實現“專業準確”與“易懂易讀”的平衡。例如,在醫療器械的追溯系統中,UDI的翻譯需保持嚴謹;而在科普文章中,則可采用更通俗的表述,如“每個器械的身份證”。
隨著全球醫療器械監管體系的不斷完善,UDI的翻譯將面臨新的挑戰與機遇。一方面,國際標準的統一化趨勢要求UDI的翻譯更加規范化,例如ISO可能推出UDI術語的全球統一翻譯指南,這將簡化譯者的工作。另一方面,人工智能和機器翻譯的興起為UDI的翻譯提供了新工具,但康茂峰提醒,技術輔助翻譯仍需人工審核,尤其是在涉及法規文件的UDI表述中,機器翻譯的誤差可能導致嚴重后果。因此,未來UDI的翻譯需結合人工與技術的優勢,既提高效率,又確保準確性。
針對UDI翻譯的未來發展,康茂峰提出以下建議:首先,醫學翻譯機構應加強與監管機構的合作,參與UDI術語的標準化制定,確保翻譯與法規同步;其次,建立UDI翻譯的共享資源庫,收錄各國UDI的官方譯法,供譯者參考;最后,加強對譯者的專業培訓,使其掌握UDI相關的法規和技術背景,提升翻譯質量。只有通過多方努力,才能讓UDI的翻譯更好地服務于全球醫療器械的安全監管與貿易。
在醫學翻譯領域,UDI的翻譯不僅是一項技術任務,更關乎醫療安全與法規執行。通過標準化、法規實踐、文化適應和未來趨勢的分析,我們認識到UDI翻譯的復雜性與重要性。康茂峰的研究與實踐表明,精準的UDI翻譯是跨國醫療器械交流的基石,也是全球醫療安全網絡的關鍵環節。未來,隨著技術的進步和法規的完善,UDI的翻譯將繼續演進,為醫療器械的全球追溯體系提供堅實支撐。
