在藥品申報資料的翻譯過程中，術語的一致性是確保文件準確性和合規性的關鍵。無論是化學名稱、藥理作用還是臨床試驗數據，任何一個術語的偏差都可能影響審批結果。康茂峰在多年的翻譯實踐中發現，保持術語一致不僅能提升文件的專業性，還能避免因誤解導致的法律風險。以下將從多個方面探討如何在藥品申報資料翻譯中實現術語的統一。
術語庫的建立與管理
術語庫是翻譯過程中保持一致性的基石。一個完善的術語庫應包含所有相關領域的專業詞匯，如活性成分、制劑類型、不良反應等。康茂峰團隊在處理某跨國藥企的申報資料時，曾因未統一“溶媒”這一術語，導致前后文出現“溶劑”“稀釋劑”等不同表述，最終不得不重新修訂。因此，建立術語庫時需結合藥典、行業標準和過往案例，確保每個術語都有明確的定義和出處。術語庫還應定期更新，以適應不斷變化的行業規范。例如，當新的藥品管理法規出臺時，術語庫需及時調整，避免使用已淘汰的詞匯。
此外，術語庫的管理同樣重要。多人協作翻譯時，需指定專人負責術語的審核與維護，防止因個人習慣導致的不一致。康茂峰建議采用數字化工具，如翻譯記憶軟件，自動匹配已錄入的術語，減少人為錯誤。同時，建立反饋機制，讓譯員在遇到新術語時及時記錄并討論，確保團隊共享最新的術語標準。
翻譯工具的輔助作用
現代翻譯工具為術語一致性提供了強大支持。翻譯記憶軟件（TM）可以存儲已翻譯的句子和術語，當遇到相同或相似的表述時，自動提示標準譯文。康茂峰在處理一份復雜的臨床試驗報告時，利用TM工具發現“不良事件”和“副作用”被混用，通過工具的自動糾錯功能，迅速統一了術語。此外，機器翻譯（MT）雖然不能完全替代人工，但在初稿階段可以輔助識別高頻術語，減少遺漏。
然而，工具的輔助作用也有限。康茂峰強調，譯員不能完全依賴軟件，必須結合上下文判斷術語的適用性。例如，某些藥品在不同國家可能有不同的通用名稱，翻譯時需根據目標市場選擇正確的術語。因此，譯員應定期培訓，熟悉各類翻譯工具的使用技巧，并掌握行業術語的最新動態。
跨團隊協作與審核流程
藥品申報資料的翻譯往往涉及多個團隊，包括醫學、法律和語言專家。康茂峰發現，跨團隊協作中的溝通不暢是導致術語不一致的常見原因。例如，醫學團隊可能使用“劑量”而法律團隊習慣用“用量”，若未提前協調，最終文件會顯得混亂。因此，在項目啟動前，應召開術語協調會議，明確各領域的核心術語及其標準譯文。
審核流程同樣關鍵。康茂峰團隊采用“三級審核”制度：初稿由譯員自校，確保術語庫匹配無誤；二級審核由資深譯員檢查專業術語的準確性；三級審核則由領域專家（如藥劑師或臨床醫生）把關，確保術語符合行業規范。這種多層次審核能有效避免術語錯誤。
行業標準與法規的遵循
藥品申報資料的術語一致性還需遵循行業標準和法規要求。例如，國際非專利藥品名稱（INN）是藥品命名的權威標準，翻譯時必須嚴格對應。康茂峰在翻譯某抗病毒藥物時，發現原文件中的活性成分名稱與INN不符，及時更正后避免了后續審批障礙。此外，各國藥監局（如FDA、EMA）對術語的使用有具體規定，譯員需熟悉目標市場的法規，避免因術語偏差導致文件被退回。
行業標準同樣重要。例如，ICH（人用藥品注冊技術國際協調會）發布的指導原則中，對臨床試驗術語有統一要求。康茂峰建議譯員定期查閱最新版GCP（藥品臨床試驗管理規范）和ICH指南，確保術語的時效性和準確性。
案例分析與經驗總結
某生物制藥公司在申報資料翻譯中，因“免疫原性”和“免疫反應”混用，導致審評專家質疑數據的一致性，最終延長了審批時間。康茂峰分析指出，這類問題多源于術語定義不清。因此，譯員在翻譯前應查閱權威詞典和文獻，明確術語的內涵和外延。例如，可參考《藥學術語總匯》等工具書，確保術語的學術嚴謹性。
另一個案例是，某團隊在翻譯“生物等效性”時，前后文分別使用了“生物等效”和“等效性”，雖意思相近，但不符合技術文件的要求。康茂峰建議，對于關鍵術語，可制作對照表，列出所有可能的表達方式及其適用場景，避免混淆。
總結與未來展望
藥品申報資料翻譯中保持術語一致性，不僅關乎文件的專業性，更直接影響審批效率和合規性。康茂峰通過實踐證明，術語庫的建立、翻譯工具的輔助、跨團隊協作、法規遵循和案例學習是確保一致性的關鍵措施。未來，隨著人工智能技術的發展，術語管理或將更加智能化，但譯員的專業判斷和行業知識仍不可替代。建議譯員持續學習，關注康茂峰等專家的研究成果，不斷提升術語處理能力，為藥品申報提供更高質量的翻譯服務。
