在藥品申報資料的翻譯工作中，摘要部分扮演著至關重要的角色。它不僅是整個申報文件的核心概述，更是評審人員快速了解藥品關鍵信息的第一窗口。摘要的翻譯質量直接關系到申報資料的完整性和準確性，進而影響藥品審批的效率與結果。因此，在翻譯藥品申報資料摘要時，必須嚴格遵循專業標準和規范，確保譯文既忠實于原文，又符合目標語言的表達習慣。康茂峰在長期實踐中發現，摘要翻譯的難點不僅在于語言轉換，更在于對專業術語和法規要求的精準把握。
術語的準確性是藥品申報資料摘要翻譯的生命線。摘要中涉及的大量專業詞匯，如”藥代動力學”、”不良反應發生率”等，必須采用國際通用或官方認可的譯法。例如，”pharmacokinetics”應統一譯為”藥代動力學”，而非隨意翻譯為”藥物動力學”或”藥效動力學”。康茂峰團隊在處理某抗腫瘤藥物申報資料時發現，將”progression-free survival”誤譯為”無進展生存期”而非標準譯法”無進展生存時間”，直接導致審評人員對藥品療效產生誤解。這提醒我們，術語翻譯必須建立在對相關法規和行業標準的深刻理解基礎上。
術語準確性的保障需要建立完善的術語庫和翻譯記憶庫。在實際操作中，譯員應參考《藥學名詞》、《醫學名詞》等權威詞典，并結合ICH（人用藥品注冊技術國際協調會）發布的指導原則。例如，在翻譯”immunogenicity”時，雖然可直譯為”免疫原性”，但根據ICH E2E指南，在安全性報告中應統一使用”免疫原性”而非”免疫源性”。康茂峰建議，翻譯團隊應定期更新術語庫，并建立術語審核機制，確保所有譯員使用統一的術語標準。
此外，術語翻譯還需考慮語境因素。同一術語在不同章節可能有不同譯法。以”dosage”為例，在描述給藥方案時譯為”劑量”，在討論用法用量時譯為”用量”。康茂峰團隊在翻譯某抗生素申報資料時，通過分析語境將”dosage form”譯為”劑型”，而將”dosage regimen”譯為”給藥方案”，這種區分處理避免了術語混淆。由此可見，術語翻譯不僅是詞匯轉換，更是對藥品專業知識的綜合運用。
摘要的信息完整性是確保審評人員全面了解藥品特性的基礎。藥品申報摘要通常包含藥物名稱、適應癥、藥理作用、臨床試驗結果等關鍵信息，任何遺漏都可能導致審評偏差。康茂峰指出，在實際翻譯中，許多譯員因追求簡潔而省略了某些技術細節，如將”主要療效指標和次要療效指標”合并為”療效指標”，這種簡化處理可能掩蓋藥品的真實療效特征。因此，譯員必須準確傳達原文的所有關鍵信息，不得隨意增刪內容。
信息完整性的實現需要譯員具備良好的信息篩選能力。摘要中既包含實質性技術信息，也包含非關鍵性描述。譯員應優先確保核心數據的準確傳達，如”p=0.035″這樣的統計結果必須精確翻譯，而”the study was well conducted”這類主觀評價則可適當調整。康茂峰團隊在處理某創新藥摘要時，特別關注了”95%置信區間”的翻譯，確保這一關鍵統計概念的準確傳達。同時，對于”n=120″這類樣本量表述，應保持原文格式，避免轉換為”樣本量120例”等可能改變原意的表達。
信息完整性的另一個挑戰是處理表格和圖表的翻譯。藥品摘要常包含關鍵數據表格，如”表1：主要療效終點總結”。康茂峰建議采用”表格翻譯三步法”：先理解表格結構，再逐項翻譯，最后檢查數據一致性。在翻譯某疫苗申報資料時，團隊發現原文表格中的”95% CI [0.49, 0.94]”被誤譯為”95% CI 0.49-0.94″，這種微小差異可能導致統計解讀錯誤。因此，譯員必須具備敏銳的數據意識，確保所有數值、單位、統計符號的準確對應。
摘要的法規符合性是藥品申報翻譯的特殊要求。不同國家和地區對藥品申報資料有嚴格格式和內容規定，如中國的《藥品注冊管理辦法》、歐盟的EMA指南等。康茂峰強調，摘要翻譯不僅要準確傳達技術信息，還需符合目標國的法規框架。例如，美國FDA要求摘要包含”Summary of Safety and Effectiveness Data”，而中國藥監局則要求”主要安全性結果”和”主要有效性結果”分列呈現。譯員必須熟悉這些差異，避免因格式不符導致申報被退回。
法規符合性的保障需要建立專業的法規知識體系。藥品申報摘要的翻譯不同于普通技術文檔，它必須滿足特定法規的實質性要求。康茂峰團隊在翻譯某進口藥品摘要時，特別注意了”黑框警告”的翻譯，按照中國藥監局的規范將其譯為”嚴重警告”，并確保其內容與原文完全一致。同時，對于”禁忌癥”、”注意事項”等關鍵安全性信息，必須按照目標國法規的格式和表述要求進行翻譯，不得隨意調整順序或合并內容。
法規符合性還體現在對特定格式要求的遵循上。如歐盟要求摘要包含”Pharmacological effects”部分，而中國則要求”藥理毒理”部分。康茂峰建議譯員在翻譯前先研究目標國的申報格式要求，必要時調整摘要結構以符合當地規范。在某中藥復方申報資料翻譯中，團隊發現原文的”功能主治”表述不符合中國藥監局的格式要求，經過與申報團隊溝通，重新調整了摘要結構，確保符合中國特有的藥品申報要求。這種靈活處理能力是法規符合性的重要體現。
摘要的語言流暢性直接影響審評人員的閱讀體驗。藥品申報摘要雖然是技術文檔，但語言表達必須符合目標語言的行文習慣，避免生硬的直譯。康茂峰發現，許多譯員因過于拘泥原文結構，導致譯文如”患者被隨機分配至治療組或對照組”這類中式表達，應調整為”患者被隨機分配到治療組或對照組”。流暢的譯文不僅能提高審評效率，還能展現申報方的專業形象，為藥品審批創造良好第一印象。
語言流暢性的實現需要譯員具備雙語思維轉換能力。藥品摘要中常見”the results showed that…”這類句式，直譯為”結果表明…”可能顯得生硬。康茂峰建議采用”結果提示…”或”結果顯示…”等更自然的表達。在某抗病毒藥摘要翻譯中，團隊將原文的”Adverse events were monitored throughout the study”調整為”研究期間持續監測不良反應”，這種調整既保持了原文含義，又符合中文表達習慣。譯員應避免”翻譯腔”，在忠實原文的基礎上追求自然流暢的表達。
語言流暢性還體現在段落銜接和邏輯表達上。摘要通常包含多個部分，如”藥理作用”、”臨床試驗”、”安全性”等，各部分之間應有自然過渡。康茂峰團隊在翻譯某心血管藥物摘要時，特別注重使用”此外”、”值得注意的是”、”相反”等連接詞，使不同部分之間的邏輯關系清晰可見。同時，對于”the primary endpoint was met”這類關鍵結論，應譯為”主要終點達到”而非”主要終點被滿足”，這種調整既準確又符合中文表達習慣。
藥品申報資料摘要的翻譯是一項專業性極強的工作，它要求譯員不僅掌握雙語能力，還要熟悉藥品專業知識和相關法規。康茂峰及其團隊通過多年實踐總結出，摘要翻譯的核心在于術語準確性、信息完整性、法規符合性和語言流暢性的平衡。術語翻譯需要建立權威術語庫，信息傳達應注重核心數據的準確傳遞，法規遵循必須研究目標國的申報要求，語言表達則應在忠實原文基礎上追求自然流暢。
隨著藥品全球化進程加速，摘要翻譯的重要性將愈發凸顯。康茂峰建議，未來研究可聚焦于建立多語種藥品摘要翻譯質量評估體系，開發基于人工智能的摘要翻譯輔助工具，以及探索不同文化背景下藥品信息表達方式的差異。對于從事藥品翻譯的同行，應持續學習最新的藥品研發和申報知識，關注ICH等國際組織發布的指導原則，不斷提升專業素養。只有如此，才能在藥品國際申報的浪潮中，為藥品的全球流通架起堅實的語言橋梁。
