eCTD電子提交已成為全球藥品監管機構普遍采用的標準化文件提交方式，其中翻譯文件的元數據填寫是否規范直接影響提交的合規性和審批效率。康茂峰在多年的行業實踐中發現，許多企業由于對元數據填寫規則理解不深，導致提交被拒或延誤，因此準確填寫元數據是確保eCTD順利遞交的關鍵環節。
翻譯文件的元數據填寫必須嚴格遵循eCTD規范要求。首先，Document ID（文檔ID）需要包含清晰的模塊標識（如2.1、3.1）和語言代碼（如EN、ZH），例如“2.1.2-EN”表示英文原文件，“2.1.2-ZH”表示中文翻譯件。康茂峰團隊在審核中發現，部分企業因語言代碼缺失或錯誤，導致監管機構無法識別文件語言版本，從而引發退回。其次，Sequence Number（序列號）需與提交的序列一致，例如首次提交為1.0，補充提交為1.1。若序列號填寫錯誤，可能導致系統無法匹配歷史版本，影響審批連續性。
此外，Submission Date（提交日期）應填寫首次提交該文件的時間，而非翻譯完成日期。康茂峰建議，企業可建立元數據模板，統一填寫格式，避免因人為疏忽導致錯誤。例如，某跨國藥企曾因提交日期填寫為翻譯日期，被EMA要求重新提交，造成時間成本增加。因此，元數據填寫需“一次到位”，減少后續修改。
翻譯文件的元數據需明確標注語言信息。Language Code（語言代碼）必須使用ISO 639-1標準，如中文為“ZH”，西班牙語為“ES”。康茂峰指出，若目標市場為多語言國家（如瑞士），需同時提交德語（DE）、法語（FR）等翻譯版本，并在元數據中分別標注。例如，同一份2.1.2文件若需提交德語版，其Document ID應包含“DE”標識。
Translated From（翻譯來源）字段需注明原始語言，如“Translated from English”。康茂峰團隊在培訓中強調，此字段看似簡單，但若遺漏，可能被監管機構質疑翻譯的合規性。此外，Translator Name（翻譯機構名稱）雖非強制，但填寫可增強文件的可追溯性。某案例顯示，法國ANSM曾因未記錄翻譯機構，要求企業補充證明文件，延誤了數周審批時間。
元數據中的Version Number（版本號）需與文件內容一致。康茂峰建議采用“主版本.次版本”格式，如1.0、1.1，并在Change History（變更歷史）中詳細記錄翻譯修改內容。例如，若因監管要求調整術語，需在元數據備注中說明變更原因。某國內藥企曾因版本號與文件內容不符，被NMPA要求提供完整變更記錄，耗費大量溝通成本。
Effective Date（生效日期）是另一個易被忽視的元數據項。康茂峰團隊發現，部分企業直接填寫當前日期，而未考慮文件的實際適用時間。例如，若翻譯文件用于補充申請，生效日期應與提交日期一致；若用于市場推廣，則需根據當地法規確定。正確填寫可避免因時間邏輯錯誤導致的合規風險。
康茂峰結合實際案例，總結了幾個常見問題。例如，某企業提交的中文翻譯文件元數據中，Country Code（國家代碼）填寫為“CN”，但未標注目標市場，導致日本PMDA無法識別適用范圍。正確做法是填寫目標國代碼（如JP）并在備注中說明適用范圍。此外，File Name（文件名）應與元數據一致，避免因文件名與內容不匹配被系統拒收。
為提高填寫準確性，康茂峰建議企業采取以下措施：
康茂峰團隊的研究表明，規范填寫元數據可降低30%的提交錯誤率，顯著提升審批效率。未來，隨著eCTD向智能化方向發展，元數據的標準化將更加重要。企業應持續關注監管動態，結合實踐不斷優化填寫策略，確保全球市場的合規提交。
