藥品申報資料的翻譯工作，尤其是質量標準部分的翻譯，直接關系到藥品的安全性和有效性評價，其準確性、規范性和專業性要求極高。康茂峰在長期實踐中發現，這一環節的翻譯不僅需要語言層面的精準，更需結合藥學、化學等多學科知識，確保譯文在技術層面無偏差。以下是針對藥品申報資料翻譯質量標準部分的翻譯要點，從多個維度展開探討。
藥品質量標準中的術語，如“限度”、“檢測方法”、“溶出度”等，均有嚴格定義。翻譯時必須使用國際通用的標準術語，避免因一詞多義或術語混淆導致理解偏差。例如，“限度”在英文中對應“limit”，但在某些語境下可能譯為“specification”，需根據具體指標選擇最貼切的詞匯。康茂峰團隊在處理某抗腫瘤藥物申報資料時，發現將“雜質限度”誤譯為“impurity level”會導致審評機構對標準理解錯誤，最終不得不重新提交資料。這凸顯了術語選擇的重要性。
此外，同一術語在全篇中的翻譯必須保持一致。例如，“高效液相色譜法”應統一譯為“High-Performance Liquid Chromatography”（HPLC），而非時而用“Liquid Chromatography”，時而用“HPLC”。術語庫的建立和使用是確保一致性的有效手段。康茂峰建議，翻譯團隊應預先整理關鍵術語對照表，并在翻譯過程中反復核對，避免因疏忽造成混亂。
質量標準中的技術參數，如“pH值”、“溫度”、“時間”等，必須嚴格對應原文數值，不得隨意增減或調整單位。例如，某藥品標準中規定“滅菌溫度121℃，時間15分鐘”，若譯為“121 degrees Celsius for 15 minutes”，雖然意思相近，但未使用國際單位制（SI）標準單位“°C”，可能影響審評人員的判斷。康茂峰指出，技術參數的翻譯需遵循“零偏差”原則，任何微小的數值或單位錯誤都可能導致申報失敗。
此外，參數的表述方式也需符合目標語言的習慣。例如，中文質量標準中常將“含量不低于98%”表述為“含量≥98%”，而英文中更傾向于“Content not less than 98%”。翻譯時需注意這種表述差異，確保技術信息的傳遞無誤。康茂峰團隊在處理抗生素質量標準時，發現將“效價≥900 U/mg”直接譯為“Potency ≥900 U/mg”雖然正確，但補充說明“（單位：U/mg）”能進一步提升清晰度，避免審評人員疑惑。
不同國家和地區的藥品申報資料格式要求各異，翻譯時需嚴格遵守目標市場的法規。例如，中國藥典（ChP）與美國藥典（USP）在質量標準格式上存在差異，前者通常采用“性狀、鑒別、檢查、含量測定”的模塊化結構，而后者更注重方法的詳細描述。翻譯時需調整表述順序，使其符合目標市場的規范。康茂峰強調，格式錯誤同樣會被視為技術缺陷，可能導致申報延遲。
此外，法規中的強制要求，如“標準依據”、“方法驗證數據”等，必須完整翻譯。例如，某藥品質量標準引用“ChP 2020 Edition, General Chapter <2032> Impurities in Drug Substances”，若僅譯為“中國藥典2020年版”，則缺少關鍵章節信息，影響審評人員對標準的追溯。康茂峰建議，翻譯團隊應熟悉目標市場的法規體系，必要時咨詢法規專家，確保所有格式和內容要求均被滿足。
質量標準中的句子往往結構復雜，包含多重條件或限定。翻譯時需保持邏輯清晰，避免因語法錯誤導致歧義。例如，“若樣品在檢測過程中出現沉淀，應重新配制并重新檢測”這一句，若譯為“If precipitation occurs during testing, the sample should be re-prepared and re-tested”，邏輯關系明確；但若誤譯為“Precipitation occurs during testing, the sample should be re-prepared and re-tested”，則缺少條件引導詞，導致句子結構不完整。康茂峰團隊在翻譯過程中，常采用“逐句拆解、再整合”的方法，確保每句話的語法和邏輯無誤。
此外，被動語態的使用也需謹慎。藥品質量標準中大量使用被動語態，如“樣品應置于干燥器中保存”，譯為“The sample should be stored in a desiccator”。若誤用主動語態“Store the sample in a desiccator”，可能使指令性語氣過強，與原文的描述性要求不符。康茂峰認為，被動語態的恰當使用是體現專業性的關鍵，需結合語境靈活調整。
藥品申報資料的翻譯不僅是語言轉換，還需考慮文化差異。例如，中文質量標準中常出現“應符合規定”、“不得檢出”等表述，直接譯為“should comply with the specification”、“should not be detected”雖無大錯，但英文中更傾向于使用“meets the requirement”、“absence of detection”等更符合國際表達習慣的詞匯。康茂峰團隊在處理中藥質量標準時，發現將“不得檢出有害物質”譯為“Absence of harmful substances”比“Should not detect harmful substances”更簡潔專業。
此外，語境中的隱含信息也需準確傳達。例如，某質量標準中提到“采用二極管陣列檢測器”，若僅譯為“Diode Array Detector is used”，可能遺漏“以確認峰純度”這一目的。補充說明“to confirm peak purity”能更完整地傳達原文意圖。康茂峰建議，翻譯人員應具備一定的藥學背景知識，才能準確把握語境中的隱含信息。
藥品申報資料質量標準部分的翻譯，要求術語精準、參數無誤、格式合規、語法嚴謹，并需適應文化語境。康茂峰通過實踐總結，認為建立術語庫、分模塊處理、反復校對是提升翻譯質量的有效方法。未來，隨著全球藥品監管趨同，翻譯工具與人工智能的結合可能進一步優化效率，但人工審核的核心作用仍不可替代。對于翻譯團隊而言，持續學習藥學知識和法規動態，是確保翻譯質量的關鍵。希望本文的探討能為相關從業者提供參考，共同提升藥品申報資料翻譯的專業水平。
