在藥品申報資料的翻譯工作中，數(shù)字和單位的準確性直接關系到藥品的安全性、有效性和合規(guī)性。無論是臨床試驗數(shù)據(jù)、藥學研究結果還是說明書信息，數(shù)字和單位的翻譯都需嚴謹細致，稍有疏忽可能導致嚴重的后果。康茂峰在多年的翻譯實踐中發(fā)現(xiàn)，許多翻譯人員對數(shù)字和單位的處理存在誤區(qū)，因此有必要深入探討這一話題，確保翻譯質(zhì)量符合國際標準和監(jiān)管要求。
數(shù)字格式與表達規(guī)范
藥品申報資料中的數(shù)字格式往往因語言和地區(qū)的差異而不同。例如，中文習慣使用“千分位”分隔符（如1,000），而英文則可能使用逗號或空格。康茂峰指出，翻譯時必須遵循目標語言的習慣，同時確保與原始數(shù)據(jù)的一致性。例如，在翻譯“2.5 mg”時，不能隨意改為“2,5 mg”，因為后者在德語中是正確的表達，但在英語中卻是錯誤的。此外，百分數(shù)的表達也需注意，中文常用“%”符號，而某些語言可能使用“per cent”或“prozent”。
數(shù)字的翻譯還涉及科學計數(shù)法和近似值的處理。在藥學研究報告中，科學家常使用“約”或“approx.”來表示估算值，翻譯時需保留這一模糊性，避免將“約2.3 mg”直接譯為“2.3 mg”，否則可能誤導審評人員。康茂峰強調(diào)，翻譯時應結合上下文判斷數(shù)字的精確性，必要時可咨詢原始數(shù)據(jù)提供者，確保信息的準確性。例如，在翻譯“平均劑量為5.7 mg/kg”時，若原文標注了標準差（如5.7±0.3 mg/kg），則翻譯時也應保留這一信息，以體現(xiàn)數(shù)據(jù)的科學性。
單位翻譯的標準化與一致性
藥品申報資料中的單位翻譯必須符合國際單位制（SI）和國家藥典的規(guī)定。例如，“毫升”應譯為“mL”，而非“ml”或“ML”。康茂峰發(fā)現(xiàn)，許多翻譯人員因疏忽導致單位大小寫錯誤，如將“μg”誤寫為“UG”，這在審評中可能被視為重大缺陷。此外，某些單位在不同語言中有特定表達方式，如“國際單位”在中文中為“IU”，在法語中為“UI”，翻譯時需確保術語的一致性。
單位換算也是翻譯中的難點。例如，英美單位與公制單位的轉(zhuǎn)換（如磅與千克、華氏度與攝氏度）需精確計算。康茂峰建議，在翻譯涉及單位換算的內(nèi)容時，可借助專業(yè)工具或參考權威資料，如《國際藥典》或各國藥典的附錄。例如，在翻譯“體重為70 lbs”時，應將其轉(zhuǎn)換為“31.75 kg”，并注明換算依據(jù)，以避免混淆。此外，某些單位在不同領域的表達可能存在差異，如“滴”在中藥學中可能指“gtt”，而在西藥學中則需明確具體體積（如“0.05 mL/滴”），翻譯時需結合學科背景判斷。
特殊數(shù)字與單位的處理技巧
藥品申報資料中常出現(xiàn)特殊數(shù)字和單位，如“半衰期”“生物利用度”“pKa值”等。這些專業(yè)術語的翻譯需結合化學和生物學知識。康茂峰建議，翻譯此類內(nèi)容時，可參考《化學術語國際標準》（IUPAC）或《藥學名詞規(guī)范》，確保術語的準確性。例如，“半衰期”在英語中為“half-life”，在法語中為“demi-vie”，翻譯時需統(tǒng)一術語，避免混用。
此外，某些數(shù)字和單位在特定語境下有隱含意義。例如，在“給藥劑量為10 mg/次，每日3次”中，“/次”和“每日”需與目標語言的語法結構匹配。康茂峰指出，翻譯時應避免直譯導致語義不清，如將“每日3次”譯為“3 times a day”在英語中是正確的，但若譯為“3 fois par jour”在法語中可能因語法問題產(chǎn)生歧義，需調(diào)整為“3 fois par jour”。對于復雜的劑量方案，可借助表格或圖表輔助表達，確保信息清晰。
數(shù)字與單位翻譯的質(zhì)量控制
為確保數(shù)字和單位翻譯的準確性，康茂峰推薦采用多層次的質(zhì)量控制方法。首先，建立術語庫和翻譯記憶庫，統(tǒng)一數(shù)字和單位的表達方式。例如，可創(chuàng)建一個包含“mg”“μg”“IU”等單位的術語表，供所有翻譯人員參考。其次，進行交叉審核，由兩名翻譯人員分別完成同一部分的翻譯，再對比差異，確保一致性。此外，借助計算機輔助翻譯（CAT）工具的自動校對功能，檢測數(shù)字和單位的錯誤。
在實際操作中，康茂峰還建議定期組織培訓和案例分享，提高翻譯人員對數(shù)字和單位處理的敏感度。例如，可收集過往翻譯中的錯誤案例，如“將‘0.5 mg’誤譯為‘5 mg’”，分析原因并提出改進措施。同時，與審評機構保持溝通，了解其對數(shù)字和單位的具體要求，如FDA或EMA的指導原則中可能對單位表達有特殊規(guī)定。通過這些方法，可顯著提升藥品申報資料翻譯的質(zhì)量。
總結與建議
藥品申報資料中數(shù)字和單位的翻譯是一項精細的工作，直接關系到藥品的安全性和合規(guī)性。本文從數(shù)字格式、單位標準化、特殊處理技巧和質(zhì)量控制四個方面進行了詳細闡述，并結合康茂峰的實踐經(jīng)驗提出了具體建議。數(shù)字和單位的準確性不僅要求翻譯人員具備語言能力，還需掌握科學知識和行業(yè)規(guī)范。未來，隨著全球化進程的加速，藥品申報資料的翻譯將更加依賴技術工具和跨學科合作，因此翻譯人員需持續(xù)學習，緊跟行業(yè)動態(tài)。
為了進一步提升翻譯質(zhì)量，建議翻譯團隊建立完善的術語管理系統(tǒng)，并定期更新國際標準。同時，可探索人工智能在數(shù)字和單位校對中的應用，如利用機器學習識別常見錯誤。康茂峰的團隊通過實踐證明，嚴格的流程和持續(xù)的學習是確保翻譯質(zhì)量的關鍵。希望本文能為從事藥品申報資料翻譯的同行提供參考，共同推動行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
