在藥品申報(bào)資料的翻譯過程中，摘要的撰寫是確保信息準(zhǔn)確傳達(dá)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它不僅需要涵蓋核心內(nèi)容，還需符合法規(guī)要求和國際標(biāo)準(zhǔn)，直接關(guān)系到申報(bào)的成功與否。康茂峰在多年的翻譯實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，許多團(tuán)隊(duì)在處理摘要時(shí)容易忽略細(xì)節(jié)，導(dǎo)致后期審核受阻。因此，掌握規(guī)范的撰寫方法至關(guān)重要。摘要作為申報(bào)資料的門面，其清晰度和專業(yè)性直接影響評審人員的第一印象，必須做到言簡意賅、重點(diǎn)突出。
摘要的核心在于準(zhǔn)確提煉原文信息，避免遺漏關(guān)鍵數(shù)據(jù)。首先，應(yīng)明確藥品的通用名稱、商品名稱（如有）、劑型、規(guī)格等基本信息，確保與申報(bào)主體一致。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理國際申報(bào)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對名稱的格式要求差異較大，例如歐盟要求使用INN名稱，而美國則需標(biāo)注FDA批準(zhǔn)的商品名。因此，翻譯時(shí)必須嚴(yán)格對照目標(biāo)市場的法規(guī)要求。其次，摘要需包含藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量等核心內(nèi)容，這些信息直接關(guān)系到藥品的臨床價(jià)值。例如，在翻譯抗腫瘤藥物的摘要時(shí)，必須清晰列出靶點(diǎn)、作用機(jī)制及關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果，以體現(xiàn)其科學(xué)依據(jù)。
此外，摘要還需涵蓋安全性數(shù)據(jù)，如不良反應(yīng)發(fā)生率、禁忌癥等。這些內(nèi)容在原文中可能分散在不同章節(jié)，但翻譯時(shí)需整合到摘要中，形成完整的風(fēng)險(xiǎn)提示。康茂峰強(qiáng)調(diào)，安全性信息的遺漏或翻譯不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致藥品被拒。例如，某抗病毒藥物的摘要中遺漏了肝功能異常的警告，最終在FDA審核中被要求補(bǔ)充完整。因此，翻譯團(tuán)隊(duì)在撰寫摘要時(shí)，必須具備高度的責(zé)任心，逐一核對原文，確保信息的全面性。
摘要的語言需符合科技文獻(xiàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，同時(shí)兼顧可讀性。首先，應(yīng)避免使用模糊或口語化的表達(dá)，如“可能有效”或“大概如此”，而應(yīng)采用明確的術(shù)語，如“顯著降低”或“無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異”。康茂峰指出，國際申報(bào)中，評審人員往往對語言的精確性要求極高，任何含糊不清的表述都可能被視為不專業(yè)。例如，在翻譯臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)明確說明“p值<0.05”或“OR值為1.2”，而不是簡單的“有差異”。
其次，摘要的句式應(yīng)簡潔明了，避免冗長復(fù)雜的從句。科技文獻(xiàn)的翻譯通常要求“主謂賓”結(jié)構(gòu)清晰，例如“該藥物通過抑制XX酶降低血壓”，而不是“通過XX酶的抑制，該藥物實(shí)現(xiàn)了血壓的降低”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在翻譯歐盟的摘要時(shí)，發(fā)現(xiàn)評審指南明確要求每句不超過25個(gè)單詞，以方便快速閱讀。因此，翻譯時(shí)需對長句進(jìn)行拆分或重組，確保信息傳遞的高效性。此外，摘要中的縮寫和符號需符合國際標(biāo)準(zhǔn)，如“mg”代表毫克，“IV”代表靜脈注射，避免因格式錯(cuò)誤引發(fā)誤解。
摘要的格式需與目標(biāo)市場的申報(bào)要求一致。例如，F(xiàn)DA的摘要通常要求分點(diǎn)列出關(guān)鍵信息，而EMA則偏好段落式描述。康茂峰建議，在翻譯前仔細(xì)研究目標(biāo)市場的指導(dǎo)文件，如FDA的“Common Technical Document”（CTD）或EMA的“Guideline on Good Pharmacovigilance Practices”。這些文件中詳細(xì)規(guī)定了摘要的結(jié)構(gòu)和排版要求，如字體、字號、行距等。例如，某抗凝血藥物的摘要因未按照FDA要求的“黑框警告”格式排版，導(dǎo)致多次返工。
此外，摘要的風(fēng)格應(yīng)保持客觀和中立，避免主觀評價(jià)。例如，不應(yīng)使用“效果顯著”或“前景廣闊”等帶有營銷色彩的詞語，而應(yīng)基于數(shù)據(jù)陳述事實(shí)，如“在III期臨床試驗(yàn)中，該藥的有效率達(dá)到了75%”。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理日本市場的申報(bào)時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)對“謙遜”表述有偏好，如用“初步結(jié)果顯示”代替“證明有效”。因此，翻譯時(shí)需結(jié)合文化差異調(diào)整風(fēng)格，確保符合當(dāng)?shù)貙徳u習(xí)慣。
藥品申報(bào)資料翻譯中的摘要撰寫，需要兼顧內(nèi)容、語言、格式和風(fēng)格等多個(gè)方面的規(guī)范性。康茂峰通過實(shí)踐總結(jié)發(fā)現(xiàn)，規(guī)范的摘要不僅能提高申報(bào)效率，還能降低因細(xì)節(jié)問題導(dǎo)致的審核風(fēng)險(xiǎn)。未來，隨著全球醫(yī)藥市場的融合，翻譯團(tuán)隊(duì)需持續(xù)關(guān)注各國法規(guī)的更新，如ICH指南的動(dòng)態(tài)變化，以保持專業(yè)水準(zhǔn)。建議翻譯人員定期參加相關(guān)培訓(xùn)，如康茂峰團(tuán)隊(duì)組織的“藥品翻譯標(biāo)準(zhǔn)化工作坊”，以提升技能。總之，摘要的規(guī)范性是藥品申報(bào)成功的關(guān)鍵，值得每一位從業(yè)者高度重視。
