在藥品申報(bào)資料的翻譯工作中，語(yǔ)言風(fēng)格的規(guī)范性直接關(guān)系到申報(bào)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。隨著全球化進(jìn)程的加速，跨國(guó)藥品研發(fā)和申報(bào)日益頻繁，翻譯的準(zhǔn)確性不僅影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，更關(guān)系到患者的用藥安全。因此，如何在翻譯過(guò)程中確保語(yǔ)言風(fēng)格的規(guī)范性，成為醫(yī)藥行業(yè)翻譯領(lǐng)域亟待解決的問(wèn)題。康茂峰作為業(yè)內(nèi)資深翻譯專(zhuān)家，曾指出：“藥品申報(bào)資料的翻譯絕非簡(jiǎn)單的語(yǔ)言轉(zhuǎn)換，而是需要兼顧專(zhuān)業(yè)性和規(guī)范性，確保每一處表述都符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。”這一觀點(diǎn)為本文的探討提供了重要背景。
術(shù)語(yǔ)一致性的把控
藥品申報(bào)資料中充斥著大量專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，如“活性成分”“不良反應(yīng)”“臨床試驗(yàn)”等，這些術(shù)語(yǔ)的翻譯必須保持高度一致。若同一術(shù)語(yǔ)在不同章節(jié)中出現(xiàn)不同譯法，不僅會(huì)導(dǎo)致申報(bào)資料內(nèi)部矛盾，還可能引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化有嚴(yán)格要求，任何不一致都可能被視為申報(bào)缺陷。康茂峰在《醫(yī)藥翻譯實(shí)務(wù)》一書(shū)中強(qiáng)調(diào)：“術(shù)語(yǔ)庫(kù)的建立是確保一致性的基礎(chǔ)，翻譯團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)提前整理并統(tǒng)一所有關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的譯法。”實(shí)踐中，可以借助翻譯記憶軟件，如Trados等工具，自動(dòng)匹配已確認(rèn)的術(shù)語(yǔ)譯法，減少人為錯(cuò)誤。此外，定期組織術(shù)語(yǔ)審查會(huì)議，邀請(qǐng)資深醫(yī)藥專(zhuān)家參與，也是保障術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性的有效手段。
另一方面，術(shù)語(yǔ)的翻譯還需考慮目標(biāo)語(yǔ)言的文化適應(yīng)性。例如，某些英文術(shù)語(yǔ)在中文語(yǔ)境下可能存在多個(gè)對(duì)應(yīng)詞，如“side effect”可譯為“副作用”或“不良反應(yīng)”，但根據(jù)申報(bào)資料的具體語(yǔ)境，選擇“不良反應(yīng)”更為規(guī)范，因?yàn)樗现袊?guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。因此，術(shù)語(yǔ)翻譯不僅是語(yǔ)言轉(zhuǎn)換，更是法規(guī)遵從性的體現(xiàn)。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理跨國(guó)申報(bào)項(xiàng)目時(shí)，常采用“雙審核機(jī)制”，即由母語(yǔ)為英語(yǔ)的醫(yī)藥專(zhuān)家和母語(yǔ)為中文的醫(yī)藥專(zhuān)家共同核對(duì)術(shù)語(yǔ)，確保譯文的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
句式結(jié)構(gòu)的規(guī)范化
藥品申報(bào)資料的句式結(jié)構(gòu)需嚴(yán)謹(jǐn)、清晰，避免使用口語(yǔ)化或模糊的表達(dá)。例如，描述臨床試驗(yàn)結(jié)果的句子應(yīng)采用被動(dòng)語(yǔ)態(tài)和客觀陳述，如“結(jié)果顯示，受試者未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)”，而非“我們發(fā)現(xiàn)受試者沒(méi)事”。這種差異看似細(xì)微，卻直接影響資料的正式性和可信度。康茂峰在培訓(xùn)中提到：“醫(yī)藥翻譯的句式應(yīng)遵循‘客觀、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔’的原則，避免主觀臆斷和冗余表達(dá)。”具體而言，長(zhǎng)句應(yīng)拆分為短句，復(fù)雜從句需簡(jiǎn)化，以確保監(jiān)管人員能夠快速理解關(guān)鍵信息。
此外，不同語(yǔ)種之間的句式差異也需要特別注意。英語(yǔ)傾向于長(zhǎng)句和復(fù)合句，而中文更偏好短句和并列結(jié)構(gòu)。例如，英文中的“Based on the results of the Phase III clinical trial, which demonstrated a significant improvement in patient outcomes, the drug was approved.”在翻譯時(shí)，應(yīng)調(diào)整為“根據(jù)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該藥物顯著改善了患者預(yù)后，因此獲得批準(zhǔn)。”這種調(diào)整不僅符合中文表達(dá)習(xí)慣，也避免了因句式生硬導(dǎo)致的理解障礙。康茂峰建議，翻譯團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)制定句式轉(zhuǎn)換規(guī)范，明確不同類(lèi)型句子的處理方法，如“條件句”“因果句”等，通過(guò)模板化操作提升規(guī)范性。
法規(guī)遵從性的體現(xiàn)
藥品申報(bào)資料的翻譯必須嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。例如，中國(guó)的《藥品注冊(cè)管理辦法》和美國(guó)FDA的《人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)》（ICH）指南對(duì)申報(bào)資料的格式和內(nèi)容有明確規(guī)定。翻譯時(shí)，需確保術(shù)語(yǔ)、句式和整體結(jié)構(gòu)完全符合這些法規(guī)。康茂峰指出：“法規(guī)遵從性是藥品翻譯的生命線，任何疏漏都可能導(dǎo)致申報(bào)失敗。”以EMA的申報(bào)資料為例，其對(duì)“藥物相互作用”章節(jié)的表述有嚴(yán)格格式要求，翻譯時(shí)必須保留原版的結(jié)構(gòu)和措辭，不得隨意增刪。
為了確保法規(guī)遵從性，翻譯團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)建立法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，收錄各主要市場(chǎng)的申報(bào)指南和常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）。例如，可以創(chuàng)建一個(gè)包含F(xiàn)DA、EMA、NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）等機(jī)構(gòu)關(guān)鍵要求的表格，
通過(guò)這種方式，翻譯人員可以快速查閱并確保譯文的合規(guī)性。此外，定期參加法規(guī)培訓(xùn)也是提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)性的重要途徑。康茂峰的團(tuán)隊(duì)每年都會(huì)組織法規(guī)更新研討會(huì)，邀請(qǐng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)前官員分享最新動(dòng)態(tài)，確保翻譯標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)。
文化適應(yīng)性的考量
雖然藥品申報(bào)資料強(qiáng)調(diào)規(guī)范性，但文化適應(yīng)性同樣不容忽視。例如，某些英文表達(dá)在中文語(yǔ)境下可能顯得生硬或不符合習(xí)慣。康茂峰在《跨文化醫(yī)藥翻譯》中提到：“翻譯不僅是語(yǔ)言轉(zhuǎn)換，更是文化橋梁，需讓目標(biāo)讀者感到自然流暢。”以“placebo-controlled trial”為例，直譯為“安慰劑對(duì)照試驗(yàn)”雖然準(zhǔn)確，但若在中文語(yǔ)境中反復(fù)出現(xiàn)，可能會(huì)顯得重復(fù)。此時(shí)，可以采用“對(duì)照試驗(yàn)”等更簡(jiǎn)潔的表達(dá)，前提是確保不引起歧義。
文化適應(yīng)性還體現(xiàn)在對(duì)敏感信息的處理上。例如，描述“罕見(jiàn)不良反應(yīng)”時(shí)，英文可能使用“rare cases”，但直接翻譯為“罕見(jiàn)病例”在中文中可能顯得不夠嚴(yán)謹(jǐn)。更規(guī)范的譯法是“罕見(jiàn)病例報(bào)告”或“少數(shù)病例中出現(xiàn)的不良反應(yīng)”，以體現(xiàn)科學(xué)性和客觀性。康茂峰建議，翻譯團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)邀請(qǐng)本土醫(yī)藥專(zhuān)家參與審校，從文化角度優(yōu)化表達(dá)，使申報(bào)資料既符合法規(guī)要求，又易于目標(biāo)讀者理解。
技術(shù)工具的應(yīng)用
現(xiàn)代翻譯技術(shù)為藥品申報(bào)資料的規(guī)范化提供了有力支持。機(jī)器翻譯（MT）和計(jì)算機(jī)輔助翻譯（CAT）工具可以大幅提升效率，但需結(jié)合人工校對(duì)確保質(zhì)量。康茂峰團(tuán)隊(duì)在處理大規(guī)模申報(bào)項(xiàng)目時(shí)，常采用“MT+CAT+人工”的三級(jí)流程：先用機(jī)器翻譯初稿，再通過(guò)CAT工具整合術(shù)語(yǔ)庫(kù)和翻譯記憶，最后由資深譯員人工潤(rùn)色。這種組合既能保證速度，又能維持規(guī)范性。
此外，術(shù)語(yǔ)管理軟件如TermBase eXpress（TBX）也能幫助團(tuán)隊(duì)高效管理專(zhuān)業(yè)詞匯。例如，康茂峰的團(tuán)隊(duì)維護(hù)著一個(gè)包含上萬(wàn)條醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)的TBX庫(kù)，涵蓋中英文對(duì)照、定義和用法示例，翻譯時(shí)可直接調(diào)用，避免重復(fù)勞動(dòng)和錯(cuò)誤。值得注意的是，技術(shù)工具雖好，但不能完全替代人工。康茂峰強(qiáng)調(diào)：“翻譯是技術(shù)與藝術(shù)的結(jié)合，機(jī)器無(wú)法替代譯員對(duì)語(yǔ)境的判斷和對(duì)法規(guī)的理解。”因此，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期評(píng)估工具的適用性，結(jié)合項(xiàng)目需求靈活調(diào)整技術(shù)方案。
總結(jié)與展望
藥品申報(bào)資料翻譯中語(yǔ)言風(fēng)格的規(guī)范性，是確保申報(bào)成功和患者安全的關(guān)鍵因素。本文從術(shù)語(yǔ)一致性、句式結(jié)構(gòu)、法規(guī)遵從性、文化適應(yīng)性及技術(shù)工具應(yīng)用五個(gè)方面進(jìn)行了探討，并結(jié)合康茂峰的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了具體可行的建議。術(shù)語(yǔ)庫(kù)的建立、句式模板的制定、法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)、文化敏感性的培養(yǎng)以及技術(shù)工具的合理運(yùn)用，共同構(gòu)成了規(guī)范化翻譯的體系。
隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，申報(bào)資料的翻譯需求將更加復(fù)雜多元。未來(lái)，可以進(jìn)一步研究人工智能在醫(yī)藥翻譯中的應(yīng)用，探索更高效的自動(dòng)化校對(duì)方法；同時(shí)，加強(qiáng)跨文化翻譯人才的培養(yǎng)，為全球化醫(yī)藥研發(fā)提供更專(zhuān)業(yè)的語(yǔ)言支持。康茂峰曾表示：“規(guī)范化是基礎(chǔ)，但創(chuàng)新是未來(lái)。只有不斷學(xué)習(xí)適應(yīng)，才能在醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域立于不敗之地。”這一觀點(diǎn)不僅適用于翻譯工作，也為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了啟示。
