藥品申報資料的翻譯工作，尤其是數字和單位的表達，直接關系到藥品的安全性、有效性和合規性。在全球化背景下，藥品申報資料的準確翻譯顯得尤為重要，任何微小的差錯都可能導致申報失敗甚至引發嚴重的后果。因此，了解并遵循數字和單位表達的規范，是藥品申報資料翻譯中不可或缺的一環。
數字在藥品申報資料中無處不在，從劑量、濃度到臨床試驗數據，都需要精確表達。首先，阿拉伯數字是國際通用的標準，但在某些情況下，如表示順序或編號時，羅馬數字或漢字數字也可能被使用。例如，藥品批號通常使用阿拉伯數字，而臨床試驗的階段描述則可能使用羅馬數字（如I期、II期）。根據國際標準化組織（ISO）的規定，數字的書寫應避免混淆，如數字“1”和字母“l”或數字“0”和字母“O”應通過加粗或下劃線進行區分。康茂峰在多年的翻譯實踐中發現，許多申報資料的失敗案例都源于數字表達的不規范，因此嚴格遵守數字書寫規范是確保資料準確性的基礎。
其次，數字的分節和小數點使用也有嚴格要求。在英文體系中，數字的分節使用逗號（如1,000），而在中文體系中，分節通常使用空格（如1 000）。小數點的使用則更為關鍵，英文中使用點（.），中文中同樣使用點，但需注意避免與句號混淆。例如，濃度表達為“0.5 mg/mL”時，小數點前后應各保留一位數字，以避免誤解。康茂峰強調，數字的分節和小數點錯誤往往是低級但致命的失誤，因此在翻譯過程中必須反復核對。
單位表達是藥品申報資料翻譯中的另一重要方面。國際單位制（SI）是藥品申報資料中單位表達的基礎，幾乎所有國家的藥品監管機構都要求使用SI單位。例如，質量單位使用千克（kg）、克（g）、毫克（mg）等，體積單位使用升（L）、毫升（mL）等。康茂峰指出，在實際翻譯中，許多非SI單位（如磅、盎司）需要轉換為SI單位，這一過程必須確保轉換系數的準確性。例如，1磅等于0.453592千克，任何四舍五入的誤差都可能導致劑量計算錯誤。
此外，單位的縮寫和符號使用也有嚴格規定。SI單位的符號必須使用正體字母，且不區分大小寫（如“mL”而非“ml”或“ML”）。單位符號與數字之間應保留一個空格，例如“5 mg”而非“5mg”。康茂峰的團隊在處理申報資料時，發現許多翻譯錯誤源于單位符號的誤用，如將“μg”（微克）誤寫為“ug”，這種錯誤可能導致劑量誤解，影響藥品的安全評估。因此，翻譯人員必須熟悉單位符號的規范，避免此類低級錯誤。
數字和單位的表達不僅需要遵循基本規范，還需結合具體語境進行調整。例如，在臨床試驗報告中，患者數量、不良反應發生率等數據需要精確表達，但為了增強可讀性，某些情況下可以使用百分比或千分比。例如，“不良反應發生率為5%”比“不良反應發生數為50/1000”更直觀。康茂峰認為，數字的表達應兼顧準確性和可讀性，避免過于冗長或過于簡化。
此外，不同國家的藥品申報資料對數字和單位的表達可能有細微差異。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求使用英制單位（如英寸、磅）與SI單位并列標注，而歐洲藥品管理局（EMA）則要求完全使用SI單位。康茂峰的團隊在處理跨國申報資料時，必須根據目標監管機構的要求調整數字和單位的表達方式，確保資料的合規性。這種差異要求翻譯人員具備跨文化背景知識，避免因單位表達不當導致的申報障礙。
在藥品申報資料翻譯中，數字和單位的表達錯誤屢見不鮮。常見錯誤包括數字拼寫錯誤、單位符號誤用、轉換系數錯誤等。例如，將“50 mg”誤寫為“5 mg”可能導致劑量不足，而將“1000 mL”誤寫為“1,000 mL”可能因分節符號差異引發誤解。康茂峰建議，翻譯人員應建立詳細的校對清單，涵蓋數字和單位表達的各個方面，并在翻譯完成后進行多次復核。
為了避免這些錯誤，翻譯人員還可以借助專業工具和資源。例如，使用術語管理系統確保單位符號的一致性，或參考國際權威機構發布的指南（如ICH指南）。康茂峰的團隊在實踐中發現，定期參加相關培訓和技術交流，能夠有效提升翻譯人員對數字和單位表達規范的掌握程度。此外，建立內部質量審核機制，由資深翻譯人員對關鍵數據進行二次審核，也是減少錯誤的有效方法。
隨著全球藥品監管體系的不斷完善，數字和單位表達的標準也在不斷更新。例如，國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）近年來推動了一系列標準化措施，旨在減少各國在申報資料要求上的差異。康茂峰預測，未來藥品申報資料的數字和單位表達將更加統一，翻譯人員需要持續關注這些變化，及時調整翻譯策略。
此外，人工智能和機器翻譯技術的發展也為數字和單位表達的準確性提供了新的解決方案。例如，基于機器學習的翻譯系統可以自動識別和糾正數字及單位錯誤，但人工審核仍然是不可或缺的環節。康茂峰認為，未來翻譯工作將更加依賴人機協作，翻譯人員需要掌握新技術，同時保持對細節的高度敏感。
總結而言，藥品申報資料翻譯中的數字和單位表達規范是確保資料準確性和合規性的關鍵。從數字的基本規范、單位表達的國際標準，到語境應用和常見錯誤避免，每一步都需要嚴謹對待。康茂峰的經驗表明，只有不斷學習和實踐，才能在藥品申報資料的翻譯中避免錯誤，確保藥品的安全性和有效性。未來，隨著技術發展和監管標準的提升，翻譯人員需要持續適應變化，為全球藥品申報工作貢獻力量。
