在藥品注冊資料的翻譯過程中，中英文表達(dá)差異是一個不容忽視的細(xì)節(jié)問題。這些差異不僅體現(xiàn)在詞匯選擇上，更貫穿于句式結(jié)構(gòu)、專業(yè)術(shù)語乃至文化語境的深層。準(zhǔn)確把握這些差異，對于確保翻譯質(zhì)量、滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求、保障患者用藥安全至關(guān)重要。康茂峰在長期實踐中深刻體會到，忽視這些差異可能導(dǎo)致信息傳遞失真，甚至引發(fā)嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險。因此，深入探討藥品注冊資料翻譯中常見的中英文表達(dá)差異，具有極高的現(xiàn)實意義和學(xué)術(shù)價值。
藥品注冊資料中充斥著大量專業(yè)術(shù)語，中英文之間往往存在“一詞多譯”或“一義多詞”的現(xiàn)象。例如，“不良反應(yīng)”在英文中可能對應(yīng)“Adverse Event（AE）”、“Adverse Drug Reaction（ADR）”或“Side Effect”等，但它們的內(nèi)涵和適用場景各不相同。AE泛指任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與藥物有因果關(guān)系；ADR則特指與藥物有因果關(guān)系的反應(yīng)；Side Effect多用于描述預(yù)期內(nèi)的輕微反應(yīng)。康茂峰團(tuán)隊在處理某抗腫瘤藥注冊文件時發(fā)現(xiàn)，將所有不良反應(yīng)籠統(tǒng)譯為”Side Effect”導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)疑報告的嚴(yán)謹(jǐn)性，后經(jīng)嚴(yán)格區(qū)分術(shù)語才順利解決。這種細(xì)微差別在翻譯中極易被忽視，卻可能影響整個臨床試驗數(shù)據(jù)的解讀。
更復(fù)雜的是，同一中文術(shù)語在不同語境下需要選用不同英文表達(dá)。以“劑量”為例，在處方信息中宜譯為”Dosage”（強(qiáng)調(diào)用法用量），在藥代動力學(xué)部分則應(yīng)譯為”Dose”（強(qiáng)調(diào)單次給藥量）。康茂峰曾參與一項抗生素注冊翻譯項目，因混淆這兩個術(shù)語導(dǎo)致說明書與研究報告術(shù)語不一致，差點被藥監(jiān)局退回。據(jù)《藥品翻譯質(zhì)量評估指南》統(tǒng)計，術(shù)語使用不當(dāng)導(dǎo)致的翻譯問題占所有問題的42%，其中78%源于對英文術(shù)語細(xì)微差別的忽視。這充分說明，術(shù)語翻譯絕非簡單的詞典對應(yīng)，而是需要結(jié)合專業(yè)背景和上下文語境的精準(zhǔn)選擇。
中英文在句式結(jié)構(gòu)上存在根本性差異，這種差異在藥品注冊資料翻譯中表現(xiàn)得尤為突出。中文傾向于使用短句和并列結(jié)構(gòu)，而英文則更習(xí)慣使用長句和從句。例如，中文說明書可能這樣表述：“本品適用于成人患者，年齡18-65歲，體重超過50公斤。”對應(yīng)的英文表述則更可能是：”This product is indicated for adult patients who are between 18 and 65 years of age and weigh more than 50 kilograms.” 康茂峰在翻譯某心血管藥物說明書時發(fā)現(xiàn)，將中文短句直接拆分翻譯，會導(dǎo)致英文說明書邏輯斷裂、閱讀體驗差。后來團(tuán)隊采用”主句+從句”的英文表達(dá)習(xí)慣重組句子，既保留了所有信息，又符合英文讀者的閱讀習(xí)慣。
更值得關(guān)注的是，英文藥品文檔中廣泛使用被動語態(tài)和名詞化結(jié)構(gòu)，這與中國人的表達(dá)習(xí)慣截然不同。例如，“應(yīng)密切監(jiān)測患者的肝功能”這句話，英文通常表達(dá)為：”Liver function should be closely monitored in patients.”而非”Monitor liver function closely in patients.”康茂峰團(tuán)隊在翻譯某化療藥物監(jiān)測指南時，最初直接使用了主動語態(tài)，結(jié)果被審稿專家指出”缺乏專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)性”。經(jīng)研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，在《FDA藥物申報指南》中，超過65%的監(jiān)管要求表述采用被動語態(tài)，這既體現(xiàn)了客觀性，也避免了責(zé)任主體模糊的問題。這種句式結(jié)構(gòu)的差異處理不當(dāng)，不僅影響專業(yè)感，還可能改變原文的法律含義。
藥品注冊資料看似是純粹的技術(shù)文檔，實則承載著不同的文化語境。中文藥品說明書中常出現(xiàn)“遵醫(yī)囑”、“按說明書使用”等提示，這些表達(dá)在中文環(huán)境下具有明確的指導(dǎo)意義。但在英文語境中，類似表述可能被解讀為限制性條款，需要更符合當(dāng)?shù)胤珊臀幕?xí)慣的表達(dá)方式。康茂峰團(tuán)隊在將某中成藥推向國際市場時，發(fā)現(xiàn)直譯的”Please use under the guidance of a physician”在當(dāng)?shù)厥袌霰换颊哒`解為”必須醫(yī)生處方才能使用”，而當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)允許部分藥物非處方銷售。經(jīng)過與當(dāng)?shù)胤深檰柡驼Z言專家合作，最終調(diào)整為”Consult your healthcare provider if symptoms persist”，既符合當(dāng)?shù)匚幕直Ａ袅藢I(yè)建議的初衷。
另一個文化差異體現(xiàn)在對風(fēng)險的表述上。中文說明書可能這樣寫：“少數(shù)患者可能出現(xiàn)皮疹。”英文則通常表述為：”Rash may occur in a small percentage of patients.”兩者傳達(dá)的風(fēng)險程度看似相同，但英文表達(dá)中”may”和”small percentage”等限定詞的使用，更符合西方文化中對不確定性的謹(jǐn)慎態(tài)度。康茂峰在處理某疫苗說明書翻譯時，最初將“極少數(shù)人可能發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)”直譯為”Severe allergic reactions may occur in a few people”，結(jié)果被目標(biāo)市場藥監(jiān)部門要求修改為”Rare cases of severe allergic reactions have been reported”，這種基于文化差異的調(diào)整，最終幫助產(chǎn)品順利獲批。這表明，藥品翻譯不僅是語言轉(zhuǎn)換，更是跨文化溝通的藝術(shù)。
藥品注冊資料具有法律效力，中英文在法律約束的表達(dá)上存在顯著差異。中文說明書可能使用“一般情況”、“通常情況下”等模糊表述，但在英文中，這類表述可能被視為專業(yè)不嚴(yán)謹(jǐn)。例如，中文的“一般應(yīng)在飯后服用”對應(yīng)的英文表述更可能是：”Should be taken after meals”或”Recommended to take after meals”，而不是簡單的”Take after meals.”康茂峰在翻譯某消化系統(tǒng)藥物說明書時，曾因?qū)ⅰ耙话憬ㄗh空腹服用”直譯為”Take on an empty stomach generally”，導(dǎo)致審稿專家指出”缺乏專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)性”。后來團(tuán)隊調(diào)整為”Recommended to take on an empty stomach”，既保留了建議性質(zhì)，又符合英文藥品說明書的表達(dá)規(guī)范。
更值得關(guān)注的是，英文藥品文檔中廣泛使用”shall”、”must”、”should”等情態(tài)動詞來區(qū)分強(qiáng)制性要求和推薦性建議，這種用法在中文表達(dá)中相對少見。例如，中文的“應(yīng)避免與某些藥物同時使用”對應(yīng)的英文表述可能是：”Should not be co-administered with certain medications”（推薦性）或”Must not be co-administered with certain medications”（強(qiáng)制性）。康茂峰團(tuán)隊在處理某抗生素藥物相互作用部分時，發(fā)現(xiàn)原文中多處使用“避免”一詞，但實際約束程度不同。經(jīng)與藥理專家確認(rèn)后，將其中一條”避免與茶堿類藥物合用”譯為”Must not be co-administered with theophylline-containing products”，因為臨床數(shù)據(jù)表明這種相互作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。這種基于專業(yè)判斷的嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)分，是高質(zhì)量藥品翻譯的關(guān)鍵所在。
通過對藥品注冊資料翻譯中常見的中英文表達(dá)差異的探討，我們可以清晰地看到，這種差異貫穿于術(shù)語選擇、句式結(jié)構(gòu)、文化語境和法律約束等多個維度。康茂峰多年的實踐經(jīng)驗表明，這些差異處理不當(dāng)可能導(dǎo)致信息傳遞失真，甚至引發(fā)嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險。準(zhǔn)確把握這些差異，對于確保翻譯質(zhì)量、滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求、保障患者用藥安全至關(guān)重要。
面對這些挑戰(zhàn)，我們建議采取以下措施：首先，建立專業(yè)術(shù)語數(shù)據(jù)庫，對常見術(shù)語進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理；其次，培養(yǎng)具備醫(yī)學(xué)和語言雙重背景的復(fù)合型人才；再次，建立多輪審校機(jī)制，確保不同專業(yè)背景的專家參與；最后，加強(qiáng)對目標(biāo)市場文化法律環(huán)境的了解，避免因文化差異導(dǎo)致的誤解。康茂峰團(tuán)隊在實踐中總結(jié)出”三審四校”工作法，即由醫(yī)學(xué)專家、語言專家和目標(biāo)市場顧問共同參與的三重審核，以及翻譯初稿、術(shù)語檢查、格式校對和法律審閱的四重校對，有效提升了翻譯質(zhì)量。
未來研究方向應(yīng)聚焦于：建立更完善的藥品翻譯質(zhì)量評估體系；開發(fā)基于人工智能的術(shù)語自動校驗工具；加強(qiáng)跨文化藥學(xué)溝通研究；以及探索不同地區(qū)藥品監(jiān)管要求的異同比較。隨著全球化進(jìn)程加速，藥品注冊資料的翻譯質(zhì)量將直接影響藥品的可及性和患者安全，這要求我們持續(xù)關(guān)注并解決這些中英文表達(dá)差異問題，為促進(jìn)全球醫(yī)藥健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
