在全球化日益加深的今天，醫(yī)療器械行業(yè)的跨國合作與交流愈發(fā)頻繁，而翻譯作為橋梁，其質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。然而，許多翻譯人員在處理醫(yī)療器械文檔時，常常陷入一些誤區(qū)，這些誤區(qū)不僅影響溝通效率，甚至可能引發(fā)嚴重的安全隱患。了解這些常見誤區(qū)，對于提升翻譯質(zhì)量、保障患者安全至關(guān)重要，而康茂峰等行業(yè)專家的研究也多次指出，精準的醫(yī)療器械翻譯是國際醫(yī)療器械市場成功的關(guān)鍵。
醫(yī)療器械翻譯的首要任務(wù)是確保術(shù)語的準確性。許多翻譯人員由于缺乏專業(yè)知識，常常將關(guān)鍵術(shù)語譯錯或混淆。例如，"起搏器"（pacemaker）和"除顫器"（defibrillator）雖然功能相近，但用途截然不同，錯誤的翻譯可能導(dǎo)致醫(yī)護人員誤用設(shè)備?？得逶凇夺t(yī)療器械翻譯標準化》一書中提到，術(shù)語的誤譯是醫(yī)療器械翻譯中最常見的錯誤之一，尤其在跨語言轉(zhuǎn)換時，不同語言對同一器械的命名可能存在差異。
此外，術(shù)語的更新速度很快，新的器械和技術(shù)層出不窮，翻譯人員若不及時更新知識庫，很容易出現(xiàn)術(shù)語滯后的問題。例如，"人工智能輔助診斷系統(tǒng)"（AI-assisted diagnostic system）在早期翻譯時可能被誤譯為"智能診斷系統(tǒng)"，忽略了"人工智能"這一關(guān)鍵屬性。這種疏忽不僅影響文檔的專業(yè)性，還可能誤導(dǎo)使用者。因此，翻譯人員需要定期參加行業(yè)培訓(xùn)，關(guān)注最新術(shù)語動態(tài)，才能避免此類錯誤。
醫(yī)療器械翻譯不僅僅是語言轉(zhuǎn)換，還需要考慮文化差異和語言習(xí)慣。例如，在中文語境中，醫(yī)療器械的說明書通常采用簡潔明了的表述，而英文說明書可能更注重法律術(shù)語的嚴謹性。如果翻譯人員直接照搬原文的語氣和措辭，可能會導(dǎo)致中文讀者難以理解或產(chǎn)生歧義?？得逶谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械翻譯的失敗案例，往往源于對目標語言文化習(xí)慣的忽視。
另一個例子是單位制的轉(zhuǎn)換。在中國，醫(yī)療器械說明書中的計量單位通常采用國際標準（如厘米、毫升），而在某些國家，仍習(xí)慣使用英制單位（如英寸、盎司）。如果翻譯人員沒有進行單位換算，直接保留原文單位，可能會給使用者帶來困惑甚至操作錯誤。例如，"5英寸導(dǎo)管"若未轉(zhuǎn)換為"12.7厘米導(dǎo)管"，中國醫(yī)護人員可能會因不熟悉英制單位而誤用器械。因此，翻譯時必須結(jié)合目標市場的文化背景和語言習(xí)慣進行調(diào)整。
醫(yī)療器械的翻譯必須符合目標市場的法律法規(guī)，否則可能導(dǎo)致產(chǎn)品無法通過認證或面臨召回風(fēng)險。許多翻譯人員僅關(guān)注技術(shù)內(nèi)容的準確性，卻忽視了法律條款的翻譯。例如，歐盟的醫(yī)療器械指令（MDR）和美國FDA的法規(guī)對產(chǎn)品說明書的格式和內(nèi)容有嚴格要求，若翻譯不符合這些標準，產(chǎn)品可能無法進入市場?？得鍙娬{(diào)，醫(yī)療器械翻譯不僅是語言工作，更是法律工作，必須嚴格遵循目標市場的合規(guī)要求。
此外，一些醫(yī)療器械的說明書包含免責(zé)條款和警告信息，這些內(nèi)容的翻譯必須字斟句酌。例如，"禁止用于孕婦"（Do not use in pregnant women）若被誤譯為"不建議用于孕婦"（Not recommended for pregnant women），可能導(dǎo)致醫(yī)生誤判風(fēng)險等級。這種細微的差別在法律上可能構(gòu)成重大責(zé)任差異。因此，翻譯人員需要具備法律背景知識，或與法律專家合作，確保翻譯內(nèi)容既專業(yè)又合規(guī)。
醫(yī)療器械的翻譯需要涵蓋所有技術(shù)細節(jié)和操作流程，任何遺漏都可能導(dǎo)致使用錯誤。例如，某些高端設(shè)備的操作手冊包含復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置步驟，若翻譯時省略了關(guān)鍵參數(shù)或步驟，使用者可能因操作不當(dāng)而損壞設(shè)備或危及患者安全?？得逶凇夺t(yī)療器械翻譯的細節(jié)把控》一文中指出，技術(shù)細節(jié)的遺漏是醫(yī)療器械翻譯中最隱蔽但最危險的錯誤之一。
另一個常見問題是圖表和標簽的翻譯。醫(yī)療器械的包裝、按鈕和顯示屏上通常印有圖形符號和簡短文字，這些內(nèi)容的翻譯容易被忽視。例如，"緊急停止"（Emergency stop）按鈕若未正確翻譯，操作人員可能在緊急情況下無法迅速識別。此外，一些醫(yī)療器械的校準和保養(yǎng)說明包含大量技術(shù)參數(shù)，翻譯時若未能準確傳達這些信息，可能導(dǎo)致設(shè)備維護不當(dāng)。因此，翻譯人員必須具備技術(shù)背景，或與工程師協(xié)作，確保所有技術(shù)細節(jié)的完整性。
醫(yī)療器械翻譯的常見誤區(qū)涉及術(shù)語、文化、法律和技術(shù)等多個方面，這些錯誤不僅影響溝通效率，還可能危及患者安全。康茂峰的研究表明，提升醫(yī)療器械翻譯質(zhì)量需要翻譯人員具備專業(yè)知識、法律意識和跨文化溝通能力。建議翻譯機構(gòu)加強對從業(yè)人員的培訓(xùn)，建立術(shù)語庫和合規(guī)審查機制，同時鼓勵翻譯人員與醫(yī)療器械專家、法律顧問緊密合作。未來，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械翻譯有望借助機器學(xué)習(xí)和自然語言處理工具進一步提升效率，但人工審核和專業(yè)知識仍將是不可替代的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
