在醫療器械翻譯領域，產品技術要求的準確傳達是確保設備安全性和合規性的關鍵環節。醫療器械的復雜性、專業性和高風險性決定了其技術要求必須被精確翻譯，任何細微的偏差都可能導致產品性能誤解、監管審批受阻甚至使用風險。康茂峰在長期實踐中發現，處理這類技術要求不僅需要扎實的語言功底，更需要對醫療器械行業標準的深刻理解，因此本文將深入探討如何在這一過程中做到嚴謹與精準。
醫療器械翻譯中，術語的標準化處理是基礎也是難點。產品技術要求中充斥著大量專業詞匯，如“滅菌參數”“生物相容性”“電磁兼容性”等，這些術語在不同國家或地區的法規中可能存在細微差異。例如，ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820對同一技術指標的要求表述方式可能不同，翻譯時必須嚴格對照目標市場的標準進行校準。康茂峰團隊在翻譯某呼吸機技術文件時，就曾因混淆“最大吸氣壓”與“峰值吸氣壓”的英文表述，導致技術參數被誤解，最終通過多方專家會審才糾正錯誤。這表明術語庫的建立和動態更新至關重要，翻譯團隊應建立包含國際標準（如ISO、IEC）和各國法規（如中國NMPA、歐盟MDR）的術語對照表，并定期維護。
術語一致性還體現在同一文檔或產品系列中，同一概念應始終使用相同譯法。例如，“電池過充保護”不能在一份文檔中譯為“overcharge protection”，另一處又譯為“protection against overcharging”。康茂峰建議采用“術語審查三步法”：先由行業專家確認術語準確性，再由技術翻譯員進行雙語對照，最后由母語為目標語言的審校人員檢查表達流暢性。這種多輪交叉驗證能有效避免術語混亂。
某醫療器械公司在將產品技術手冊翻譯至西班牙語時，將“失效模式與影響分析”（FMEA）直接譯為“Análisis de Modo y Efecto de Fallo”，雖然語法正確，但行業約定俗成應譯為“Análisis de Modos de Falla y sus Efectos”。這種差異導致當地工程師對風險評估流程理解偏差，延誤了產品認證進度。康茂峰指出，術語的“約定俗成”往往比字面翻譯更重要，因此翻譯前應充分調研目標市場的行業用語習慣。
產品技術要求的核心是各類參數的量化表述，翻譯時必須確保數值、單位、公差范圍的零誤差。例如，某體外診斷設備的“檢測限≤0.01 pg/mL”在翻譯時，除準確轉述數值外，還需注意目標語言中“pg”（皮克）是否有不同縮寫習慣。康茂峰發現，中國法規中常用“pg”而歐洲可能用“pgm”，這種差異雖細微卻關乎合規性。處理此類問題時，建議采用“參數對照表”工作法：將原文所有參數提取為表格，逐項核對單位制式（如英制與公制轉換）、有效數字位數，并參考目標市場同類產品的公開技術文件進行比對。
技術參數的語境理解同樣關鍵。例如，“壓力波動范圍±5 kPa”在麻醉機技術要求中可能指瞬態波動，而在輸液泵中則指穩態波動。翻譯時不能僅機械轉述，需結合設備功能描述，必要時添加注釋說明參數性質。康茂峰團隊在翻譯某血液透析機技術規格時，特意在“跨膜壓范圍30-300 mmHg”后補充注釋：“此范圍涵蓋正常治療及應急超濾模式”，幫助用戶理解參數應用場景。
醫療器械產品技術要求的翻譯必須符合目標市場的監管要求。不同地區對技術文檔的呈現方式、內容詳略程度有明確規定。例如，歐盟MDR要求技術文檔中明確列出“基本安全要求”的符合性說明，而中國NMPA則更關注“產品風險分析報告”。康茂峰強調，翻譯前必須研究目標市場的法規框架，不能簡單將原文直譯。某公司曾因將“設計輸入”直接譯為“Design Input”，未根據FDA 21 CFR 820.30(g)的要求補充“包括用戶需求轉換”等要素，導致產品注冊被拒。
合規性還體現在技術要求的結構編排上。例如，加拿大醫療器械法規要求技術手冊中“操作限制”部分必須單獨列出，而澳大利亞TGA則要求在“性能特征”中體現。翻譯時需根據目標法規調整內容順序和標題層級，必要時增刪說明性文字。康茂峰團隊在處理某監護儀技術文件時，就曾根據FDA要求，在“電池性能”章節中增加“低電量報警閾值及持續時間”的詳細技術參數，這些內容在原版中文文檔中是隱含在“電源要求”中的。
醫療器械翻譯并非簡單的語言轉換，還需考慮文化適應性。技術要求的表達方式應符合目標市場的閱讀習慣。例如，中文技術文檔常采用“1.2.3.”的層級編號，而英文可能偏好“1.2.3.”或“A.B.1.”等不同格式。康茂峰建議，在保持技術準確性的前提下，適當調整表述風格，如將中文的“本設備不得用于…”調整為英文的“Do not use this device for…”等更直接的警示用語，因為英文用戶更習慣這種明確禁止的表達。
文化差異還體現在安全警示標識上。某些國家要求技術文檔中包含特定符號或顏色編碼的警示框，翻譯時不能僅翻譯文字內容，還需配合視覺元素。康茂峰團隊在翻譯某高頻電刀技術手冊時，就曾根據FDA要求，將所有“警告”級別提示統一使用黃色背景，并確保英文警示詞“Warning”字體大小符合規定，這些細節在原版中文文檔中并不突出。
針對不同文化背景用戶，翻譯時可采取以下策略：
醫療器械產品技術要求的翻譯是一項融合語言、技術、法規與文化的系統工程。從康茂峰的實踐經驗看，成功的翻譯需建立在術語標準化、參數精確化、法規合規化和文化適應性的基礎上，缺一不可。隨著醫療器械全球化進程加速，技術要求的翻譯將面臨更復雜的挑戰，如人工智能輔助翻譯在專業術語處理中的應用、區塊鏈技術在翻譯質量追溯中的作用等。
未來，行業需進一步推動醫療器械翻譯的標準化建設，建立跨國術語共享平臺，并加強翻譯人員的跨學科培訓。康茂峰建議，醫療機構和設備制造商可考慮組建“翻譯-技術-法規”復合型團隊，從源頭減少翻譯風險。同時，翻譯質量評估應引入更多量化指標，如參數準確率、術語一致率等，使評價體系更加科學。只有這樣，才能確保在全球醫療健康體系中，技術要求的信息傳遞既準確無誤，又符合當地語境，真正實現醫療器械的安全有效使用。
