在藥品申報資料的翻譯工作中，臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與規(guī)范性直接關(guān)系到藥品審批的成敗，更是保障患者用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?？得逶诙嗄甑姆g實踐中發(fā)現(xiàn)，臨床數(shù)據(jù)的翻譯不僅需要語言層面的精準(zhǔn)，更需結(jié)合醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科知識，確保數(shù)據(jù)在不同語言和文化背景下的可讀性和一致性。以下將從多個方面詳細(xì)探討如何在這一過程中做到既專業(yè)又高效。
藥品申報資料中的臨床數(shù)據(jù)往往涉及大量專業(yè)術(shù)語，如“不良反應(yīng)發(fā)生率”“藥代動力學(xué)參數(shù)”等，這些術(shù)語在不同語言中可能存在多義性或表達(dá)差異。康茂峰強(qiáng)調(diào)，翻譯時必須遵循國際通用的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，如WHO的ART（醫(yī)學(xué)術(shù)語集）或ICH的Q7指南。例如，將“QT間期延長”翻譯為“QT interval prolongation”時，需確保與目標(biāo)語言國家的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要求一致。此外，術(shù)語的統(tǒng)一性至關(guān)重要，同一份文件中不應(yīng)出現(xiàn)同一概念的不同譯法。康茂峰團(tuán)隊在處理某跨國藥企的申報資料時，曾因“劑量調(diào)整”一詞在中文中譯為“劑量修正”或“劑量變更”而產(chǎn)生混淆，最終通過建立術(shù)語表解決了這一問題。術(shù)語表的建立不僅包括中英文對照，還應(yīng)標(biāo)注來源文獻(xiàn)和權(quán)威機(jī)構(gòu)，以備核查。
標(biāo)準(zhǔn)化處理還需注意文化差異。例如，某些統(tǒng)計術(shù)語在中文語境下可能缺乏直接對應(yīng)的表達(dá)，此時需采用“意譯+注釋”的方式?？得褰ㄗh，對于“95%置信區(qū)間”這類統(tǒng)計概念，可直接譯為“95%置信區(qū)間”，并在腳注中解釋其統(tǒng)計學(xué)含義，避免讀者因文化背景不同而產(chǎn)生誤解。同時，翻譯團(tuán)隊?wèi)?yīng)定期更新術(shù)語庫，納入最新的行業(yè)規(guī)范和研究成果，確保術(shù)語的時效性。
臨床數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)方式直接影響審閱者的理解效率。申報資料中常見的表格、圖表和流程圖在翻譯時需保持原格式，但需注意語言適配。例如，英文表格中的“Patient ID”在中文中應(yīng)譯為“患者編號”，并確保列標(biāo)題與數(shù)據(jù)內(nèi)容對齊?？得逯赋?，格式轉(zhuǎn)換中最易出錯的是單位換算，如“mg/kg”在中文中雖可直接保留，但若目標(biāo)語言國家習(xí)慣使用“毫克/公斤”，則需統(tǒng)一調(diào)整。此外，圖表中的縮寫和符號也需標(biāo)注全稱，如“ALT”應(yīng)標(biāo)注為“丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶”。
數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的規(guī)范性還體現(xiàn)在排版上。中文申報資料通常采用從左到右的閱讀習(xí)慣，而某些語言可能需要調(diào)整?？得鍒F(tuán)隊在翻譯某臨床試驗報告時，發(fā)現(xiàn)原文的流程圖按時間順序從上到下排列，但中文讀者更習(xí)慣橫向閱讀，因此調(diào)整了布局，同時確保數(shù)據(jù)流向清晰。此外，對于復(fù)雜的統(tǒng)計圖表，可考慮在翻譯后增加簡要說明，幫助審閱者快速把握核心數(shù)據(jù)。例如，將“P<0.05”譯為“P值小于0.05，提示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義”，避免直接照搬符號導(dǎo)致理解障礙。
臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計結(jié)果往往是申報資料的核心，其翻譯必須避免任何偏差?？得逭J(rèn)為，翻譯統(tǒng)計術(shù)語時，需嚴(yán)格遵循目標(biāo)語言國家的學(xué)術(shù)規(guī)范。例如，將“ Hazard Ratio”譯為“風(fēng)險比”時，需明確其計算方法和臨床意義，避免讀者誤解為“危險比”。此外，對于多組比較的結(jié)果，如“ANOVA分析顯示組間差異顯著”，需確保“ANOVA”這一統(tǒng)計方法的名稱在目標(biāo)語言中保持一致?？得鍒F(tuán)隊曾因?qū)ⅰ胺橇有栽囼灐弊g為“非劣效性研究”而被審稿人指出，后者未能準(zhǔn)確傳達(dá)試驗設(shè)計類型，最終修改為“非劣效性試驗”才通過審核。
統(tǒng)計結(jié)果的表述還需注意邏輯一致性。例如，原文中“95% CI: 1.2-1.8”在翻譯時不僅要保留數(shù)值，還需結(jié)合上下文說明其臨床意義。康茂峰建議，對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，可增加一句總結(jié)性描述，如“該結(jié)果表明治療組療效優(yōu)于對照組，且具有統(tǒng)計學(xué)顯著性”。同時，翻譯團(tuán)隊?wèi)?yīng)與數(shù)據(jù)分析師協(xié)作，確保所有統(tǒng)計術(shù)語和結(jié)果的翻譯符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)?？得鍒F(tuán)隊在實踐中建立了“數(shù)據(jù)翻譯復(fù)核流程”，由醫(yī)學(xué)顧問和統(tǒng)計專家雙重把關(guān)，有效降低了錯誤率。
藥品申報資料中的臨床數(shù)據(jù)常涉及法律和倫理聲明，如“受試者知情同意書”和“數(shù)據(jù)隱私保護(hù)聲明”，這些內(nèi)容的翻譯必須忠實原文。康茂峰指出，法律術(shù)語的翻譯需避免主觀解讀，如“confidentiality agreement”應(yīng)譯為“保密協(xié)議”，而非“隱私協(xié)議”，因為后者在法律語境中含義不同。此外，倫理委員會的名稱和批準(zhǔn)編號也需準(zhǔn)確對應(yīng)，如“IRB approval number”應(yīng)譯為“倫理委員會批準(zhǔn)號”。
忠實傳達(dá)還體現(xiàn)在對原文結(jié)構(gòu)的保留上。法律條款通常采用編號或項目符號，翻譯時應(yīng)保持一致?？得鍒F(tuán)隊在處理某國際多中心試驗的倫理文件時，發(fā)現(xiàn)原文的“受試者權(quán)益保障”部分使用三級標(biāo)題，中文譯稿中同樣保留了這一層級，確保審閱者能快速定位關(guān)鍵信息。此外，對于文化差異較大的倫理概念，如“數(shù)據(jù)所有權(quán)”，可結(jié)合目標(biāo)語言國家的法律法規(guī)進(jìn)行解釋，避免因法律體系不同而產(chǎn)生歧義。
現(xiàn)代翻譯工作離不開技術(shù)支持，但臨床數(shù)據(jù)的翻譯仍需人工審核?？得鍒F(tuán)隊采用計算機(jī)輔助翻譯（CAT）工具處理重復(fù)性術(shù)語，如“不良事件”自動譯為“adverse event”，但關(guān)鍵數(shù)據(jù)部分則由醫(yī)學(xué)翻譯專家逐字校對。例如，在翻譯“血藥濃度峰值”時，CAT可能生成“peak blood drug concentration”，但人工審核會調(diào)整為更符合中文表達(dá)習(xí)慣的“血藥濃度峰值”。
人工審核的重點在于數(shù)據(jù)的一致性和邏輯性?？得褰ㄗh，翻譯完成后應(yīng)進(jìn)行“雙語對照審閱”，即同時查看原文和譯文，檢查數(shù)據(jù)是否完全對應(yīng)。例如，原文的“n=120”在譯文中是否仍為“n=120”，而非誤譯為“n=110”。此外，對于復(fù)雜的臨床試驗設(shè)計，可邀請領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審校，確保專業(yè)術(shù)語和統(tǒng)計方法的準(zhǔn)確性。康茂峰團(tuán)隊建立了“三級審校制度”，即初譯、專業(yè)審校、終審，有效保障了翻譯質(zhì)量。
在藥品申報資料的翻譯中，臨床數(shù)據(jù)的處理需要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化、格式規(guī)范化、統(tǒng)計精準(zhǔn)化、法律忠實化和技術(shù)與人工結(jié)合等多方面的努力?？得宓膶嵺`表明，只有建立嚴(yán)格的流程和標(biāo)準(zhǔn)，才能確保翻譯的權(quán)威性和實用性。未來，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，臨床數(shù)據(jù)翻譯或可借助更智能的工具，但人工審核的核心地位仍不可替代。建議相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)翻譯人員的專業(yè)培訓(xùn)，并推動建立跨語言的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享平臺，以進(jìn)一步提升全球藥品審批的效率與安全。
