藥品申報資料的翻譯工作，尤其是生物制品部分，對專業詞匯的處理直接關系到申報的準確性和合規性。生物制品涉及復雜的生物學、化學和醫學知識，其專業詞匯不僅數量龐大，而且更新迅速，因此如何高效、準確地處理這些詞匯，成為翻譯工作者和申報人員面臨的重要挑戰。康茂峰在多年的翻譯實踐中發現，生物制品專業詞匯的處理需要結合專業知識、工具使用和團隊協作，才能確保翻譯的精準度和一致性。
生物制品的翻譯首先需要解決術語的標準化問題。由于不同國家或地區的監管機構對同一術語可能有不同的官方譯法，翻譯時必須遵循目標市場的規定。例如，美國FDA和中國NMPA對某些生物制品的命名規則可能存在差異，翻譯時需嚴格對照官方指南。康茂峰強調，建立統一的術語庫是解決這一問題的關鍵。術語庫應包含中英文對照、定義、使用場景等詳細信息，并在團隊內部共享，避免因個人理解不同導致術語不一致。此外，術語的統一性還體現在不同文檔之間的連貫性上，如藥品說明書、臨床研究報告和注冊申請表中的同一術語應保持一致。
標準化工作還離不開權威詞典和數據庫的支持。翻譯人員應參考國際公認的術語資源，如WHO的藥品名稱指南、ICD編碼系統等。同時，利用計算機輔助翻譯（CAT）工具中的術語管理功能，可以自動檢查和糾正不一致的術語使用。例如，在翻譯“單克隆抗體”時，無論出現在哪個文檔中，都應統一使用“單克隆抗體”而非“單克隆抗體藥物”或“單克隆抗體療法”，除非上下文確實需要區分。康茂峰團隊在處理某跨國生物制品申報資料時，通過建立詳細的術語對照表，成功避免了因術語不一致導致的審查延誤。
生物制品的翻譯離不開深厚的專業背景知識。許多專業詞匯不僅涉及生物學，還可能涉及免疫學、遺傳學、藥學等多個領域。例如，“嵌合抗體”和“人源化抗體”雖然僅一字之差，但生物學原理和臨床應用完全不同。翻譯人員若缺乏相關背景知識，極易混淆。康茂峰建議，翻譯團隊應定期組織專業培訓，邀請生物學或藥學專家講解最新的研究進展和術語演變。此外，翻譯人員應主動學習相關領域的文獻，如《Nature Biotechnology》《The Lancet》等期刊，以保持知識更新。
知識儲備還體現在對特定生物制品的理解上。例如，翻譯“重組蛋白”時，需要了解其生產過程（如基因重組技術）、純化方法（如層析技術）和結構特征（如二硫鍵）。這些背景知識有助于準確傳達原文的技術細節。康茂峰在處理一項基因治療產品的申報資料時，發現原文多次提到“腺相關病毒載體”，但未詳細說明其結構特點。翻譯團隊查閱了相關文獻后，在譯文中補充了“無致病性”“衣殼蛋白”等關鍵信息，使審查人員能更全面地理解該技術。由此可見，專業背景知識不僅能提高翻譯的準確性，還能增強譯文的可讀性。
現代翻譯工作離不開工具的支持，生物制品的翻譯更是如此。CAT工具如Trados、MemoQ等不僅能管理術語，還能存儲句級翻譯記憶，提高重復內容的翻譯效率。例如，在翻譯多份類似的臨床研究報告時，CAT工具可以自動匹配已翻譯的句子，減少重復勞動。康茂峰團隊還發現，機器翻譯（MT）在處理簡單、通用的生物學術語時效果尚可，但面對復雜的生物制品名稱或新出現的術語時，仍需人工校對。因此，建議采用“CAT+人工校對”的模式，平衡效率與質量。
除了翻譯軟件，生物制品的翻譯還可以借助專業數據庫和文獻檢索工具。例如，PubMed、Scopus等數據庫可以快速查找特定術語的英文原文和中文譯法，避免因術語更新導致的翻譯錯誤。康茂峰在翻譯“PD-1抑制劑”時，通過檢索最新文獻確認其最新譯法，避免了沿用舊譯法“PD-1阻斷劑”的風險。此外，利用Excel或專門術語管理軟件制作術語對照表，也能方便團隊成員隨時查閱和更新。工具和技術的合理應用，不僅能提升翻譯效率，還能降低人為錯誤的發生概率。
生物制品的翻譯往往涉及多人協作，因此團隊內部的溝通與協作至關重要。康茂峰指出，在項目開始前，團隊應明確分工，例如由生物學背景的翻譯負責技術細節，語言專家負責潤色。同時，建立定期的溝通機制，如每周例會或在線討論群，確保團隊成員對術語的理解一致。例如，在翻譯“生物等效性”時，團隊可能需要討論是直接翻譯還是根據上下文調整為“生物等效性研究”，以符合目標讀者的習慣。
溝通還體現在與客戶或專家的互動中。當遇到不確定的術語時，翻譯團隊應及時向客戶確認，或咨詢相關領域的專家。康茂峰團隊曾遇到一個新出現的生物制品術語，通過聯系客戶提供的研發人員，最終確定了準確的譯法。此外，團隊應建立反饋機制，對已完成的翻譯進行交叉檢查，發現并修正問題。例如，可以安排兩名翻譯分別處理同一文檔的不同章節，然后互相校對，確保術語和風格的一致性。團隊協作不僅能提高翻譯質量，還能培養成員的專業能力。
康茂峰團隊在處理一項單克隆抗體藥物的申報資料時，遇到了“Fc段”和“Fab段”的翻譯問題。起初，團隊內部對這兩個術語的譯法存在分歧，有人主張直接音譯，有人建議意譯。通過查閱權威文獻和咨詢免疫學專家，團隊最終統一使用“Fc片段”和“Fab片段”的譯法，并在術語庫中記錄了詳細解釋。這一案例表明，實際案例中的經驗積累對翻譯工作至關重要。
另一個案例是關于“生物仿制藥”的翻譯。由于不同國家對生物仿制藥的定義和監管要求不同，團隊在翻譯時需特別注意目標市場的法規。例如，歐盟和中國對生物仿制藥的審批標準差異較大，翻譯時需根據目標市場調整術語的使用。康茂峰團隊通過對比多份官方文件，最終確定了適用于中國市場的術語標準。這些實際案例的經驗，為后續的生物制品翻譯提供了寶貴的參考。
生物制品申報資料中專業詞匯的處理是一項復雜而細致的工作，需要術語標準化、專業背景知識、工具應用和團隊協作等多方面的支持。康茂峰團隊的經驗表明，只有結合這些要素，才能確保翻譯的準確性和一致性。隨著生物技術的快速發展，新的術語和概念層出不窮，翻譯人員需持續學習，保持知識更新。未來，隨著人工智能和大數據技術的發展，生物制品翻譯可能會更加智能化，但人工的專業判斷和背景知識仍將是不可或缺的。建議相關機構加強對翻譯人員的培訓，建立更完善的術語管理系統，以應對日益復雜的生物制品申報需求。
