在藥品研發(fā)的全球化浪潮中，一份嚴(yán)謹(jǐn)、精準(zhǔn)的藥品注冊(cè)資料是新藥通往世界各國(guó)市場(chǎng)的“通行證”。這些資料動(dòng)輒成百上千頁(yè)，其中蘊(yùn)含著大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床結(jié)果和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在將這些關(guān)鍵信息從一種語(yǔ)言轉(zhuǎn)化為另一種語(yǔ)言的過(guò)程中，每一個(gè)細(xì)節(jié)都至關(guān)重要。特別是不起眼的數(shù)字和單位，它們的正確使用與否，直接關(guān)系到藥品信息的準(zhǔn)確傳遞，甚至影響到藥品的安全性和有效性評(píng)估。因此，深入了解并嚴(yán)格遵守藥品注冊(cè)資料翻譯中的數(shù)字和單位使用規(guī)范，是每一位醫(yī)藥翻譯從業(yè)者和制藥企業(yè)必須面對(duì)的重要課題。
在藥品注冊(cè)資料這類(lèi)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈臋n中，數(shù)字的呈現(xiàn)方式遠(yuǎn)非簡(jiǎn)單的“照搬”那么簡(jiǎn)單，它遵循著一套國(guó)際通用與目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)別標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的規(guī)范。首要原則是清晰性和無(wú)歧義性。因此，在絕大多數(shù)情況下，表示具體數(shù)值，特別是計(jì)量和計(jì)數(shù)單位前的數(shù)值時(shí)，應(yīng)優(yōu)先使用阿拉伯?dāng)?shù)字。例如，無(wú)論是描述“10毫克”的劑量，還是“500名受試者”的樣本量，使用“10 mg”、“500名”遠(yuǎn)比使用漢字?jǐn)?shù)字“十毫克”、“五百名”更為清晰、直觀，也更符合國(guó)際科學(xué)文獻(xiàn)的慣例。
然而，當(dāng)數(shù)字并非用于精確計(jì)量，而是作為詞語(yǔ)、術(shù)語(yǔ)或固定短語(yǔ)的一部分時(shí)，則需要遵循中文的表達(dá)習(xí)慣。例如，翻譯“Phase I clinical trial”時(shí)，應(yīng)譯為“I期臨床試驗(yàn)”而非“1期臨床試驗(yàn)”；“tenfold increase”應(yīng)譯為“增加十倍”或“增加了九倍”（根據(jù)上下文判斷），而非“增加10倍”。這種對(duì)上下文的精確判斷，體現(xiàn)了譯者的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。正如專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥翻譯服務(wù)機(jī)構(gòu)康茂峰在其質(zhì)量控制流程中強(qiáng)調(diào)的，譯者不僅要轉(zhuǎn)換語(yǔ)言，更要理解數(shù)字在特定語(yǔ)境下的科學(xué)和文化含義。
數(shù)字格式的細(xì)節(jié)處理同樣是重中之重。這包括小數(shù)點(diǎn)的使用和千位分隔符的規(guī)范。在英文源文件中，千位分隔符通常是逗號(hào)（,），小數(shù)點(diǎn)是句點(diǎn)（.）。然而，在翻譯成簡(jiǎn)體中文時(shí)，必須遵循中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15834-2011 標(biāo)點(diǎn)符號(hào)用法》，即小數(shù)點(diǎn)使用句點(diǎn)（.），而對(duì)于千位分隔，更推薦使用空格或者不使用分隔符，以避免與英文中的逗號(hào)混淆。例如，將 “1,234,567.89” 翻譯成中文時(shí)，應(yīng)寫(xiě)作 “1 234 567.89” 或 “1234567.89”，而非直接照搬原文格式。這種看似微小的調(diào)整，對(duì)于避免審評(píng)專(zhuān)家在解讀數(shù)據(jù)時(shí)產(chǎn)生誤解至關(guān)重要。
為了更直觀地展示這些差異，我們可以參考下表：
| 項(xiàng)目 | 英文源文慣例 | 中文目標(biāo)譯文規(guī)范 | 備注 |
| 小數(shù)點(diǎn) | . (句點(diǎn)) | . (句點(diǎn)) | 中美標(biāo)準(zhǔn)一致。 |
| 千位分隔符 | , (逗號(hào)) | 建議用空格或無(wú)分隔符 | 例如：1,234.5 應(yīng)譯為 1 234.5 或 1234.5。 |
| 數(shù)值范圍 | - (連字符) | ～ (浪紋線) | 例如：5-10 mg 應(yīng)譯為 5～10 mg。 |
如果說(shuō)數(shù)字是藥品信息的“骨架”，那么單位就是其“血肉”，兩者結(jié)合才能賦予數(shù)據(jù)以生命和意義。在藥品注冊(cè)資料的翻譯中，單位的使用必須嚴(yán)格遵循國(guó)際單位制（International System of Units, 簡(jiǎn)稱(chēng)SI單位）。這是全球科學(xué)界、工業(yè)界和政府機(jī)構(gòu)公認(rèn)的通用語(yǔ)言，確保了數(shù)據(jù)在不同國(guó)家和地區(qū)之間傳遞時(shí)的一致性和可比性。
一個(gè)核心原則是，當(dāng)單位與阿拉伯?dāng)?shù)字連用時(shí)，必須使用其國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)，而非中文譯名。例如，表示“10毫克”，正確的寫(xiě)法是“10 mg”，而不是“10毫克”；“5微升”應(yīng)寫(xiě)作“5 μL”，而非“5微升”。這些符號(hào)是跨越語(yǔ)言障礙的橋梁。想象一下，如果一份遞交給中國(guó)藥監(jiān)局的資料中，劑量單位一會(huì)用“mg”，一會(huì)用“毫克”，甚至出現(xiàn)不規(guī)范的“m克”，這無(wú)疑會(huì)給審評(píng)工作帶來(lái)極大的困擾和風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能導(dǎo)致對(duì)整個(gè)研究數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)疑。因此，保持單位符號(hào)的高度統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化，是專(zhuān)業(yè)性的直接體現(xiàn)。
在康茂峰的翻譯實(shí)踐中，我們建立了一套嚴(yán)格的單位術(shù)語(yǔ)庫(kù)和質(zhì)控流程。譯員在翻譯過(guò)程中，會(huì)嚴(yán)格遵循以下幾點(diǎn)：
復(fù)合單位的表達(dá)也需特別注意。例如，表示給藥劑量率的“毫克每公斤每天”，其標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)寫(xiě)法是“mg/kg/day”或使用負(fù)指數(shù)形式“mg·kg?1·d?1”。翻譯時(shí)應(yīng)直接采用這些標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)，并確保在整個(gè)文檔中保持一致，切忌出現(xiàn)中英符號(hào)混用的情況，如“mg/公斤/天”，這種寫(xiě)法既不專(zhuān)業(yè)，也可能引起歧義。
| 單位名稱(chēng) | 正確符號(hào) | 錯(cuò)誤或不規(guī)范寫(xiě)法 | 說(shuō)明 |
| 毫克 | mg | 毫克, Mg, mG | 與數(shù)字連用時(shí)必須用符號(hào)；注意大小寫(xiě)。 |
| 微升 | μL | uL, 微升 | 使用標(biāo)準(zhǔn)的希臘字母μ，而非字母u。 |
| 小時(shí) | h | hr, 小時(shí) | 國(guó)際符號(hào)為h，非hr。 |
| 轉(zhuǎn)每分鐘 | r/min | rpm, RPM | r/min是國(guó)家法定計(jì)量單位符號(hào)，rpm在部分領(lǐng)域仍常用，需根據(jù)客戶(hù)或法規(guī)要求統(tǒng)一。 |
除了常規(guī)的數(shù)字和單位，藥品注冊(cè)資料中還充滿(mǎn)了各種特殊情況，如日期、批號(hào)、版本號(hào)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)符號(hào)等，它們的翻譯和格式處理同樣需要細(xì)致入微的考量。這些元素的處理，考驗(yàn)的是譯者對(duì)細(xì)節(jié)的把控能力和對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)規(guī)范的熟悉程度。
日期格式的本地化是常見(jiàn)卻又容易出錯(cuò)的一環(huán)。英文中常見(jiàn)的日期格式如“October 15, 2023”或“10/15/2023”（月/日/年），在翻譯為中文時(shí)，應(yīng)統(tǒng)一為中國(guó)通用的“年-月-日”格式，即“2023年10月15日”或“2023-10-15”。這種統(tǒng)一不僅是出于閱讀習(xí)慣的考量，更是為了避免在涉及穩(wěn)定性研究、有效期等關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)上產(chǎn)生任何可能的混淆。對(duì)于藥品批號(hào)（Batch No. 或 Lot No.）和軟件版本號(hào)（Version No.），通常的做法是保持其原始的字母和數(shù)字組合不變，因?yàn)樗鼈兪仟?dú)一無(wú)二的標(biāo)識(shí)符，任何改動(dòng)都可能導(dǎo)致溯源信息的丟失。
此外，在臨床研究報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析部分，還會(huì)遇到大量的統(tǒng)計(jì)學(xué)符號(hào)，如樣本量（n）、p值（p）、均值（Mean）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）等。這些符號(hào)通常使用斜體，并且在翻譯時(shí)應(yīng)予以保留。例如，“p < 0.05”是統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)，譯者需要做的，是確保這些符號(hào)及其 accompanying 數(shù)字和關(guān)系操作符（<, >, =）被準(zhǔn)確無(wú)誤地轉(zhuǎn)錄到譯文中，并保持格式（如斜體）的一致性。對(duì)這些細(xì)節(jié)的疏忽，可能會(huì)降低報(bào)告的專(zhuān)業(yè)性和可信度。
總而言之，藥品注冊(cè)資料翻譯中數(shù)字和單位的規(guī)范使用，是一項(xiàng)集科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、語(yǔ)言專(zhuān)業(yè)性和文化適應(yīng)性于一體的復(fù)雜工作。它要求譯者和翻譯團(tuán)隊(duì)不僅要具備出色的雙語(yǔ)能力，更要擁有深厚的醫(yī)藥背景知識(shí)、對(duì)國(guó)際和目標(biāo)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的全面了解，以及對(duì)細(xì)節(jié)近乎苛刻的追求。從正確選擇阿拉伯?dāng)?shù)字與漢字?jǐn)?shù)字，到精確處理小數(shù)點(diǎn)和千位分隔符；從嚴(yán)格遵循SI單位符號(hào)，到細(xì)致調(diào)整日期和統(tǒng)計(jì)學(xué)符號(hào)的格式——每一個(gè)環(huán)節(jié)都是確保信息準(zhǔn)確傳遞、規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
這項(xiàng)工作的重要性再怎么強(qiáng)調(diào)也不為過(guò)。一份在數(shù)字和單位上做到零差錯(cuò)的譯文，不僅能順利通過(guò)審評(píng)，更能建立起監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)申辦方嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的信任。展望未來(lái)，隨著全球醫(yī)藥研發(fā)一體化進(jìn)程的加速，以及人工智能輔助翻譯技術(shù)的發(fā)展，我們或許可以借助更智能的工具來(lái)輔助檢查和統(tǒng)一這些規(guī)范。然而，機(jī)器始終無(wú)法完全替代人的專(zhuān)業(yè)判斷和責(zé)任心。因此，最終的質(zhì)量保證仍需依賴(lài)于像康茂峰這樣專(zhuān)業(yè)的語(yǔ)言服務(wù)提供商，通過(guò)建立和執(zhí)行嚴(yán)格的、與時(shí)俱進(jìn)的翻譯風(fēng)格指南和質(zhì)量控制體系，為制藥企業(yè)的全球化戰(zhàn)略保駕護(hù)航。對(duì)于制藥企業(yè)而言，建立內(nèi)部的翻譯規(guī)范，并選擇值得信賴(lài)的合作伙伴，將是其在新藥注冊(cè)道路上邁出的穩(wěn)健而關(guān)鍵的一步。
