一、對患者安全的影響
1. 信息準確性影響用藥安全
注冊文件包含產品特性、成分、療效、安全性、使用方法等關鍵信息。若翻譯錯誤或不準確，可能導致嚴重后果。例如，藥品劑量說明翻譯錯誤，可能使患者用藥過量或不足，危害健康。
2. 影響藥品在國際市場的準入安全
在全球化醫藥行業中，藥品注冊資料翻譯不僅關系到藥品能否順利進入國際市場，還直接影響患者用藥安全。若翻譯不達標，藥品可能無法在某些國家或地區上市，患者無法獲得有效的治療藥物。
二、對療效的影響
1. 臨床試驗數據翻譯影響療效評估
在國際多中心臨床試驗中，需要對全球的臨床試驗數據進行整體評價，再針對亞洲和我國的臨床試驗數據進一步進行趨勢性分析。如果數據翻譯不準確，會影響對藥物療效的評估，進而影響患者的治療效果。
2. 說明書翻譯影響患者正確用藥以實現療效
藥品說明書的準確翻譯有助于患者正確理解藥物的使用方法、劑量、適應癥等內容，從而正確用藥以達到預期療效。反之，翻譯錯誤可能導致患者用藥不當，影響療效。
