
1. 保護患者隱私:翻譯過程中可能涉及患者個人信息,需嚴格保護患者隱私,避免信息泄露。翻譯人員需遵守相關法律法規和規范,確保信息的安全性和保密性。
2. 遵守標準和規定:醫學翻譯需要遵守各種標準和規定,例如HIPAA(美國健康保險可移植性和責任法案)、GDPR(歐盟通用數據保護條例)等,以保護病人隱私和數據。
3. 確保數據的機密性、完整性和可用性:作為醫療器械監管提交的一部分,制造商應提供書面證據,證明IT安全威脅可能危及數據的機密性、完整性和可用性的安全風險已得到充分評估和管理。
4. 取得同意:根據APPI第18條第1項、第27條第1項之規定,醫療機構在向AI開發供應商提供后向信息時,需要就“變更利用目的”和“向第三方提供”取得本人的同意。
5. 理解醫療器械的使用原理:當需要完成醫療器械文件翻譯工作時,委托的翻譯人員先要弄清楚醫療器械的使用原理。雖然翻譯人員不是專業的醫療器械工作者,但是就比如翻譯自膨脹式支架時,需要了解其工作原理,才能準確翻譯相關術語和操作說明。
6. 準確翻譯:醫療器械主要用于醫學從業人員的工作中,其介紹指導性內容中的每個詞、每句話都傳達著重要信息,其翻譯不能出任何差錯,必須做到準確、忠實于原文。
7. 保護商業機密:在醫療器械翻譯中,保護商業機密也是保密原則的重要部分,例如涉及到醫療器械的研發、生產、銷售等環節的商業秘密信息。