1. 數據真實性：申請人應保證提交的eCTD申報資料的真實性。
2. 數據安全性：監管機構有責任保證所接收的eCTD申報資料的安全性和保密性，建立相應的保密機制。
3. 證書管理：證書主要為保障電子申報資料網絡傳輸過程中的安全性，在傳輸資料前，需申請證書，并綁定至電子申報資料網絡傳輸軟件中。
4. 文件格式：PDF格式的文件版本應為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的內容需要符合可復制、可搜索的要求，建議申請人使用由源文件（如WORD文件）轉化形成的PDF文件，不使用掃描后創建的PDF文件。如申報資料包含無法訪問電子來源的文件或需要第三方簽章的文件，該部分資料可以是掃描后創建的PDF文件。掃描后創建的PDF文件屬于紙質文件的數字轉化，建議參考中華人民共和國檔案行業標準《紙質檔案數字化規范》（DA/T31—2017）有關要求。對于上述需要掃描后創建的PDF文件，應啟動光學字符識別（OCR）功能，確保內容可復制、可搜索。
5. 文件名稱：電子申報資料文件及文件夾命名僅允許使用下列字符：漢字、英文字母“a”至“z”、數字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_”。對于申報資料中的任一文件，由根目錄文件夾開始的所有文件夾和文件名（含擴展名）路徑長度不應超過180個字符，單一文件夾或文件名稱（含擴展名）長度不應超過64個字符（32個漢字）。
6. 文件大小：申請人需控制申報資料中單個PDF文件在200MB以內。針對大于200MB的文件，建議申請人按照內容進行拆分，并通過標題名稱來反映原文件被拆分，例如：文件標題-1、文件標題-2等。單個臨床數據庫文件（xpt格式）最大可允許4GB。申報資料內容較多，容量需求較大時，申請人應使用一張DVD光盤而不是多張CD光盤進行提交。如果無法只提供一張光盤，或者大型提交不得不使用多張光盤，可按照模塊進行拆分，除非單個模塊大小超過光盤容量限制，否則不建議將單個模塊的提交文檔拆分到多張光盤上。
7. 文件壓縮、加密：申請人不得對提交的申報資料中的文件進行任何壓縮處理，不得對提交的媒體介質以及申報資料中任何級別的單個文件/文件夾進行安全設置或密碼保護。文件設置應允許打印及文本和圖形選擇。
8. 電子簽名要求：申請人需對申報資料中的所有PDF文件使用申請人或注冊代理機構的電子簽名，對申請表還需使用法定代表人的電子簽名。電子簽名的申領和使用藥審中心網站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。藥審中心將對申報資料中“申請表”章節及《承諾書》的所有PDF文件進行電子簽名校驗，校驗不通過的申報資料將無法進入后續申報流程。
9. 光盤要求：申請人準備的電子申報資料，需通過物理電子媒介提交。目前只接受一次寫入型光盤作為存儲介質，包括CD-R、DVD+R、DVD-R這三類。不得使用雙面DVD或對提交的申報資料設置密碼保護。申請人應將光盤裝入光盤硬盒中，光盤盒封面一般包括：申請事項、資料類型、注冊分類、藥品名稱、規格、申報單位、數據核對碼、受理號等內容，本套光盤共張、本盤為第張、聯系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中，檔案袋封面內容應與光盤盒封面保持一致。申報資料光盤應使用“藥品業務應用系統”及“藥品eCTD注冊系統”打印的封面；臨床試驗數據庫光盤封面要求請參照藥審中心網站《關于提交臨床試驗統計數據庫和人體藥代動力學全部圖譜的通知》及《關于補交“臨床試驗數據庫”資料的通知》相關要求執行；審評過程中的補充資料、穩定性研究資料和證明性文件光盤及檔案袋封面見附件。申請人應對提交的存儲介質承擔全部責任，直至該存儲介質交付至監管機構。在運輸過程中，承載申報資料的存儲介質的安全性和完整性由申請人負責。申報資料存儲介質交付至監管機構之后，其安全性和完整性由監管機構負責。
10. 計算機病毒檢查：申請人需對提交的電子申報資料提前進行計算機病毒檢查，并在《承諾書》中提供計算機病毒檢查聲明。監管機構接收到申報資料后將進行計算機病毒檢查，如發現計算機病毒將導致申報資料無法進入后續申報流程。
