
1. 部分eCTD系統支持自定義表單
一些eCTD系統提供了一定程度的自定義功能,例如LORENZ的docuBridge系統,它允許用戶創建任意數量的個人欄布局,這種個性化的擴展可應用于任何啟用了個人布局的地方,以及所有支持指定欄布局的面板。
2. 自定義表單的限制
即使系統支持自定義表單,也可能存在一些限制,例如:
遵循法規要求:eCTD的主要目的是為了滿足藥品注冊申報的法規要求,因此自定義表單可能需要在滿足這些法規要求的前提下進行。
技術規范:系統可能會遵循特定的技術規范,如EECB第79號規范和R.022模式等,這些規范可能會限制表單的自定義程度。
3. 實際操作中的注意事項
在實際操作中,如果您需要自定義表單,建議您:
聯系系統供應商:直接聯系您所使用的eCTD系統的供應商,了解其系統是否支持自定義表單以及具體的自定義程度和操作方法。
遵循指導原則:遵循相關的法規和技術指導原則,確保自定義表單的內容和格式符合要求。
由于要求中沒有提供直接相關的最新信息,以上內容是基于一般的eCTD系統功能和相關技術規范進行的推測。如果您需要確切的答案,建議您直接咨詢您所使用的eCTD系統的技術支持人員或查閱該系統的最新用戶手冊。