eCTD（Electronic Common Technical Document）即電子通用技術文檔，是一種用于藥品注冊申報和審評的電子注冊文件。它通過可擴展標記語言（XML）將符合通用技術文檔（CTD）規范的藥品申報資料以電子化形式進行組織、傳輸和呈現。
1. 文檔結構與組織
2. 技術應用
3. 工作流程
提交：eCTD申報資料需通過物理電子媒介提交，申請人選擇一次寫入型光盤作為存儲介質，將發布出來的申報資料刻錄至光盤中，在光盤中以申請編號命名的申請文件夾作為根目錄，并僅包含當前需要提交的一個序列，不應包含已經提交至監管機構的前序序列。之后，申請人可采用專業的驗證軟件對該申報資料進行驗證，驗證軟件驗證完成后將生成對應的驗證報告，驗證報告中會指出當前申報資料是否存在錯誤和警告。申請人在系統中填寫光盤封面、檔案袋封面，光盤封面中需填寫本次申報資料的MD5值并加蓋電子簽名，填寫完成后，保存為PDF格式文件并打印。按要求將申報資料光盤封裝在檔案袋內，并將光盤封面和檔案袋封面粘貼于光盤盒和檔案袋表面。在完成全部信息填報工作后，點擊詳細頁面中的提交，并以郵寄或現場提交的方式提交eCTD申報資料光盤。
